HRVB для стресса и тревоги во время клинического перехода студентов-стоматологов (HRVB-MIMD)

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, разработанное для оценки краткой программы обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (БОС-ВСР) как стратегии помощи в управлении стрессом и тревогой во время критического этапа стоматологического образования: перехода от доклинической подготовки к клинической практике с реальными пациентами. В течение этого перехода студенты могут испытывать повышенное давление и ответственность, адаптироваться к новым клиническим процедурам и взаимодействию, а также сталкиваться с проблемами, связанными с производительностью и совершением ошибок. Проект фокусируется на том, может ли структурированный протокол обучения БОС-ВСР поддержать адаптацию студентов в этот период и сохраняются ли любые потенциальные преимущества после окончания обучения.

Место проведения исследования и общий дизайн Исследование будет проводиться со студентами интегрированной магистратуры по стоматологии в Школе здоровья и науки Эгаша Мониша. Дизайн представляет собой рандомизированное клиническое испытание с двумя параллельными группами и повторными оценками с течением времени. После включения в исследование участники будут распределены в одну из двух групп: (1) экспериментальную группу, которая получит протокол обучения БОС-ВСР, или (2) контрольную группу, которая не получит вмешательства в течение периода исследования. Обе группы будут оцениваться в три момента времени: на исходном уровне (до вмешательства), сразу после периода вмешательства (оценка после вмешательства) и примерно через два месяца после окончания вмешательства (контрольное наблюдение). Такая структура позволяет исследованию изучить изменения с течением времени в каждой группе и исследовать различия между группами в соответствии с тем же графиком оценок.

Процедуры набора и включения Набор будет происходить посредством прямого контакта со студентами для представления исследования и его целей, а также через объявления в университетских социальных сетях и флаеры, доступные в стоматологической клинике. Участие осуществляется по приглашению. Заинтересованным студентам будет предоставлена ссылка для доступа к электронному процессу информированного согласия. Только после предоставления информированного согласия участники получат доступ к оценке на исходном уровне. На протяжении всего набора студентам будет предоставлена четкая информация о целях исследования, процедурах, потенциальных рисках и преимуществах, а также о конфиденциальности собранных данных.

График оценки и процедуры сбора данных Сбор данных будет осуществляться с использованием электронных анкет, проводимых через REDCap. Оценка на исходном уровне (до вмешательства) включает социодемографический опросник и набор стандартизированных самоотчетных опросников, связанных со стрессом, психологическим дистрессом и тревогой. Социодемографический опросник используется для характеристики выборки и выявления информации, имеющей отношение к скринингу на соответствие критериям и описанию участников.

После завершения периода вмешательства все участники пройдут оценку после вмешательства, которая использует тот же набор опросников, что и оценка на исходном уровне, за исключением того, что социодемографический опросник не повторяется. Примерно через два месяца после окончания вмешательства будет проведена оценка при контрольном наблюдении. С участниками свяжутся по электронной почте и попросят заполнить онлайн-анкету, аналогичную оценке после вмешательства. Такой подход с повторными оценками предназначен для выявления как краткосрочных изменений, связанных с периодом вмешательства, так и того, сохраняются ли какие-либо изменения после окончания вмешательства.

Рандомизация и распределение по группам После завершения набора участники будут случайным образом распределены в экспериментальную (БОС-ВСР) группу и контрольную группу. Рандомизация используется для уменьшения систематических различий между группами и помогает обеспечить, чтобы любые наблюдаемые различия с течением времени с большей вероятностью были связаны с вмешательством, а не с предсуществующими различиями между группами.

Экспериментальное условие: протокол обучения БОС-ВСР Участники, распределенные в экспериментальную группу, пройдут структурированную программу БОС-ВСР, проводимую в течение пяти недель. Программа состоит из 10 сеансов БОС-ВСР, запланированных два раза в неделю, каждый сеанс длится примерно 10 минут. Во время сеансов БОС-ВСР участникам дается указание дышать медленно (примерно шесть вдохов в минуту) и пытаться вспомнить воспоминание, которое они считают положительным, практикуя дыхательный паттерн. Обратная связь предоставляется в виде интерактивной игры, в которой цель - заставить воздушный шар лететь как можно быстрее, с целью достижения большего расстояния в каждом сеансе. В дополнение к запланированным сеансам БОС-ВСР участников экспериментальной группы попросят выполнять ежедневную дыхательную практику. Этот компонент ежедневной практики предназначен для поддержки приобретения навыков и поощрения регулярного применения дыхательной техники за пределами контролируемых сеансов.

Устройство биологической обратной связи и формат обратной связи Обучение БОС-ВСР использует портативную систему БОС-ВСР (emWave2), разработанную для мониторинга вариабельности сердечного ритма и тренировки сердечной когерентности. Устройство использует ушной датчик для захвата сердечных сигналов в реальном времени и предоставляет обратную связь в формате игры. В конце каждого сеанса программное обеспечение представляет итоговый балл, отражающий уровень сердечной когерентности участника, который представляет степень гармонии между сердечным и дыхательным ритмами. Более высокие значения описываются как указывающие на большую когерентность и физиологический баланс. Игровой интерфейс предназначен для облегчения вовлеченности и делает обратную связь понятной и действенной во время тренировки.

Контрольное условие: отсутствие вмешательства в течение периода исследования Участники, распределенные в контрольную группу, не будут участвовать в сеансах БОС-ВСР, и от них не потребуется выполнять ежедневную дыхательную тренировку в рамках протокола исследования. Их участие будет заключаться в заполнении тех же онлайн-оценок в запланированные моменты времени (исходный уровень, после вмешательства и контрольное наблюдение). Это позволяет исследованию сравнить паттерн изменений в экспериментальной группе с группой, переживающей тот же академический переходный период без получения компонента обучения БОС-ВСР.

Опыт участия и временные затраты Участие включает заполнение онлайн-анкет в три момента времени. Для тех, кто распределен в экспериментальную группу, участие также включает посещение 10 кратких сеансов БОС-ВСР в течение пяти недель и заполнение журналов ежедневной дыхательной практики. Для тех, кто распределен в контрольную группу, участие ограничивается заполнением оценок по тому же графику. Оценка при контрольном наблюдении проводится удаленно, участники связываются по электронной почте для заполнения анкеты.

Соображения безопасности и управление дискомфортом Протокол включает конкретные меры предосторожности, предназначенные для минимизации потенциального дискомфорта, связанного с использованием БОС-ВСР. Хотя в протоколе отмечается, что оборудование не имеет противопоказаний и что побочные эффекты неизвестны, участники информируются о том, что они имеют право прервать участие в любое время без необходимости обосновывать свое решение. Если во время вмешательства возникает какой-либо физический или эмоциональный дискомфорт, сеанс будет немедленно приостановлен. Любое нежелательное явление будет зарегистрировано и устранено в зависимости от ситуации и потребностей участника.

Этический надзор и начало сбора данных Проект одобрен Этическим комитетом Школы здоровья и науки Эгаша Мониша. Процедуры исследования запланированы для следования применимым этическим принципам исследований с участием людей, включая уважение к автономии, добровольности и конфиденциальности.

Добровольное участие и право на отказ Участие является добровольным. Студенты могут отказаться от участия или могут прекратить участие в любое время без негативных последствий. Участники информируются о том, что они могут запросить удаление своих данных из этого исследования до начала фазы анализа данных, в соответствии с заявленными процедурами проекта по обработке данных и правам участников.

Процедуры конфиденциальности и защиты данных Исследование включает несколько мер для защиты персональных данных и конфиденциальности участников. Данные будут псевдонимизированы с использованием числового кода, присвоенного каждому участнику. Отдельный файл соответствия (связывающий личность участника с псевдонимизированным кодом) будет создан для ситуаций, когда идентификация необходима, например, запрос участника на удаление данных; этот файл будет зашифрован, защищен паролем и доступен только исследовательской группе. Данные исследования будут храниться на защищенных платформах (OneDrive) с доступом, ограниченным исследовательской группой.

Поскольку для набора, планирования и контрольного наблюдения необходим контакт по электронной почте, адреса электронной почты участников будут собраны для целей связи. Однако список адресов электронной почты будет храниться в отдельном файле без какой-либо связи с другими собранными данными исследования. Такое разделение предназначено для снижения риска связывания идентифицируемой контактной информации с ответами на опросники и другими исследовательскими данными.

Контрольное наблюдение и поддержка участников При контрольном наблюдении с участниками свяжутся по электронной почте для заполнения онлайн-оценки контрольного наблюдения примерно через два месяца после окончания периода вмешательства. В любой ситуации, когда будет выявлена потребность в психологическом или психиатрическом наблюдении, участникам будет рекомендовано обратиться за поддержкой через клинику PlenaMente в Эгаше Монише. Эта процедура включена для обеспечения того, чтобы участники, которые могут получить пользу от дополнительной поддержки, были направлены к соответствующим ресурсам.

Планируемый подход к анализу Исследование будет включать описательный анализ для характеристики выборки, за которым последуют анализы, направленные на сравнение паттернов изменений с течением времени внутри и между группами при повторных оценках. План анализа структурирован для оценки различий по временным точкам и для изучения того, показывает ли группа БОС-ВСР другую траекторию по сравнению с контрольной группой при оценках на исходном уровне, после вмешательства и при контрольном наблюдении.

Обоснование подхода к вмешательству БОС-ВСР является формой биологической обратной связи, при которой физиологические сигналы измеряются и представляются таким образом, чтобы помочь участникам научиться добровольно влиять на целевой ответ. В этом проекте целевой ответ связан с паттернами вариабельности сердечного ритма, при этом тренировка сосредоточена на медленном дыхании и использовании положительного воспоминания во время практики. Тренировка использует обратную связь в реальном времени для поддержки обучения и саморегуляции, и включает повторяющиеся сеансы практики для поощрения развития навыков и возможного переноса в повседневную жизнь. Протокол подчеркивает краткую, структурированную программу, предназначенную для осуществимости внедрения и потенциально полезную во время ограниченного по времени, но требовательного образовательного перехода.

Операционный поток исследования

1. К студентам обращаются через методы набора на основе приглашений (прямой контакт, объявления в социальных сетях, флаеры) и информируют о целях и процедурах исследования.
2. Заинтересованные студенты получают доступ к ссылке на электронное информированное согласие и решают, участвовать ли.
3. После согласия студенты заполняют онлайн-оценку на исходном уровне (включая социодемографический опросник и психологические опросники).
4. После завершения набора участники случайным образом распределяются либо в группу обучения БОС-ВСР, либо в контрольную группу.
5. В течение следующих пяти недель группа БОС-ВСР завершает запланированные сеансы БОС-ВСР и журналы ежедневной дыхательной практики, в то время как контрольная группа не получает вмешательства исследования в этот период.
6. После окончания периода вмешательства все участники заполняют онлайн-оценку после вмешательства.
7. Примерно через два месяца с участниками связываются по электронной почте для заполнения оценки контрольного наблюдения онлайн.
8. Данные хранятся безопасно с использованием псевдонимизации и разделения контактной информации, и анализы проводятся после завершения сбора данных, в соответствии с процедурами исследования и правами участников.