心率变异性生物反馈在牙科学生临床过渡期应对压力和焦虑中的应用 (HRVB-MIMD)

本研究是一项随机临床试验，旨在评估简短的心率变异性生物反馈（HRVB）训练计划作为帮助管理牙科教育关键阶段压力和焦虑的策略：即从临床前训练过渡到与真实患者进行临床实践。
在此过渡期间，学生可能会面临更大的压力和责任，需要适应新的临床常规和互动，并应对与表现和犯错相关的担忧。
本项目重点关注结构化的HRVB训练方案是否能支持学生在此期间适应，以及任何潜在益处是否在训练结束后得以保持。

研究设置与总体设计 本研究将在伊加斯莫尼斯健康与科学学院牙科综合硕士课程的学生中进行。
设计为一项随机、双臂、平行组临床试验，随时间进行重复评估。
入组后，参与者将被分配到以下两组之一：（1）接受HRVB训练方案的实验组，或（2）在研究期间不接受干预的对照组。
两组将在三个时间点进行评估：基线（干预前）、干预期结束后立即（干预后评估），以及干预结束后约两个月（随访）。
这种结构使研究能够检查每组内随时间的变化，并探索两组在同一评估时间表上的差异。

招募与入组程序 招募将通过直接与学生联系介绍研究及其目标，以及通过大学社交媒体公告和在牙科诊所提供传单的方式进行。
参与需通过邀请。
感兴趣的学生将获得访问电子知情同意过程的链接。
只有在提供知情同意后，参与者才能访问基线评估。
在整个招募过程中，学生将获得关于研究目标、程序、潜在风险和益处以及所收集数据保密性的明确信息。

评估时间表与数据收集程序 数据收集将使用通过REDCap管理的电子问卷进行。
基线（干预前）评估包括一份社会人口学问卷和一套与压力、心理困扰及焦虑相关的标准化自我报告问卷。
社会人口学问卷用于描述样本特征，并识别与资格筛选和参与者描述相关的信息。

干预期结束后，所有参与者将完成干预后评估，该评估使用与基线评估相同的问卷集，但社会人口学问卷不重复。
干预结束后约两个月，将进行随访评估。
参与者将通过电子邮件联系，并被要求完成一份与干预后评估相似的在线问卷。
这种重复评估方法旨在捕捉与干预期相关的短期变化，以及任何变化在干预结束后是否持续。

随机化与分组分配 招募完成后，参与者将被随机分配到实验组（HRVB组）和对照组。
随机化用于减少组间系统性差异，并有助于确保观察到的随时间差异更可能与干预相关，而非预先存在的组间差异。

实验条件：HRVB训练方案 分配到实验组的参与者将完成为期五周的结构化HRVB项目。
该项目包括10次HRVB训练，每周安排两次，每次训练持续约10分钟。
在HRVB训练期间，参与者被指导缓慢呼吸（每分钟约六次），并在练习呼吸模式时尝试回忆他们认为积极的记忆。
反馈以互动游戏形式提供，目标是尽可能快地让热气球飞行，旨在每次训练中取得更远的距离。
除预定的HRVB训练外，实验组的参与者还将被要求完成每日呼吸练习。
此每日练习部分旨在支持技能习得，并鼓励在监督训练之外定期应用呼吸技巧。

生物反馈设备与反馈格式 HRVB训练使用便携式HRVB系统（emWave2），该系统专为监测心率变异性和训练心脏一致性而开发。
该设备使用耳传感器实时捕捉心脏信号，并以游戏化格式提供反馈。
每次训练结束时，软件会显示反映参与者心脏一致性水平的最终分数，该分数代表心脏与呼吸节律之间的和谐程度。
较高值被描述为表示更高的一致性和生理平衡。
游戏化界面旨在促进参与度，并使反馈在训练期间易于理解和操作。

对照条件：研究期间无干预 分配到对照组的参与者将不参加HRVB训练，也不会被要求作为研究方案的一部分进行每日呼吸训练。
他们的参与包括在预定时间点（基线、干预后和随访）完成相同的在线评估。
这使研究能够比较实验组的变化模式与经历相同学术过渡期但未接受HRVB训练组的变化模式。

参与者体验与时间投入 参与包括在三个时间点完成在线问卷。
对于分配到实验组的参与者，参与还包括在五周内参加10次简短的HRVB训练并完成每日呼吸练习日志。
对于分配到对照组的参与者，参与仅限于按相同时间表完成评估。
随访评估远程进行，参与者通过电子邮件联系完成问卷。

安全考虑与不适管理 方案包括特定预防措施，旨在最小化与HRVB使用相关的潜在不适。
尽管方案指出设备无禁忌症且不良反应未知，但参与者被告知他们有权随时中断参与，无需解释其决定。
如果在干预期间出现任何身体或情绪不适，训练将立即暂停。
任何不良事件将根据情况和参与者需求进行记录和处理。

伦理监督与数据收集开始 本项目已获得伊加斯莫尼斯健康与科学学院伦理委员会的批准。
研究程序计划遵循涉及人类参与者的研究的适用伦理原则，包括尊重自主性、自愿性和保密性。

自愿参与与退出权 参与是自愿的。
学生可以拒绝参与或随时停止参与，不会产生负面后果。
参与者被告知，在数据分析阶段开始前，他们可以要求删除本研究中的数据，这符合项目规定的数据处理和参与者权利程序。

保密性与数据保护程序 本研究包括多项措施以保护参与者的个人数据和隐私。
数据将使用分配给每位参与者的数字代码进行假名化处理。
将创建一个单独的对应文件（将参与者身份与假名化代码关联），用于需要识别的情况，例如参与者请求删除数据；此文件将加密、密码保护，并仅限研究团队访问。
研究数据将存储在安全平台（OneDrive）上，访问权限仅限于研究团队。

由于招募、安排和随访需要电子邮件联系，将收集参与者的电子邮件地址用于联系目的。
然而，电子邮件列表将存储在独立文件中，不与收集的其他研究数据对应。
这种分离旨在降低将可识别的联系信息与问卷回答和其他研究数据关联的风险。

随访与参与者支持 在随访阶段，参与者将在干预期结束后约两个月通过电子邮件联系，以完成在线随访评估。
在任何检测到需要心理或精神科随访的情况下，参与者将被建议通过伊加斯莫尼斯的PlenaMente诊所寻求支持。
此程序旨在确保可能受益于额外支持的参与者被引导至适当资源。

计划的分析方法 研究将包括描述性分析以描述样本特征，随后进行分析，旨在比较组内和组间随时间在重复评估中的变化模式。
分析计划结构旨在评估不同时间点之间的差异，并检查HRVB组在基线、干预后和随访评估中是否显示出与对照组不同的轨迹。

干预方法的原理 HRVB是一种生物反馈形式，其中生理信号被测量并以帮助参与者学习自愿影响目标反应的方式呈现。
在本项目中，目标反应与心率变异性模式相关，训练侧重于慢节奏呼吸和在练习中使用积极记忆。
训练使用实时反馈支持学习和自我调节，并包括重复练习以鼓励技能发展和可能向日常生活的转移。
方案强调一个简短、结构化的项目，旨在实施可行，并可能在时间有限但要求高的教育过渡期间有用。

研究的操作流程

1. 通过邀请式招募方法（直接联系、社交媒体公告、传单）接触学生，并告知研究目标和程序。
2. 感兴趣的学生访问电子知情同意链接，并决定是否参与。
3. 同意后，学生完成基线在线评估（包括社会人口学问卷和心理问卷）。
4. 招募完成后，参与者被随机分配到HRVB训练组或对照组。
5. 在接下来的五周内，HRVB组完成预定的HRVB训练和每日呼吸练习日志，而对照组在此期间不接受研究干预。
6. 干预期结束后，所有参与者完成干预后在线评估。
7. 约两个月后，参与者通过电子邮件联系，在线完成随访评估。
8. 数据使用假名化和联系信息分离安全存储，并在数据收集完成后进行分析，符合研究程序和参与者权利。