HRVB per lo Stress e l'Ansia Durante la Transizione Clinica degli Studenti di Odontoiatria (HRVB-MIMD)

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata progettata per valutare un breve programma di formazione sul biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) come strategia per aiutare a gestire lo stress e l'ansia durante una fase critica della formazione odontoiatrica: il passaggio dalla formazione pre-clinica alla pratica clinica con pazienti reali. Durante questa transizione, gli studenti possono sperimentare una maggiore pressione e responsabilità, adattarsi a nuove routine e interazioni cliniche e affrontare preoccupazioni relative alle prestazioni e alla possibilità di commettere errori. Il progetto si concentra sul verificare se un protocollo strutturato di formazione HRVB possa supportare l'adattamento degli studenti durante questo periodo e se eventuali benefici potenziali siano mantenuti dopo la fine della formazione.

Ambiente di studio e disegno generale Lo studio sarà condotto con studenti del Master Integrato in Odontoiatria presso la Egas Moniz School of Health and Science. Il disegno è una sperimentazione clinica randomizzata a due bracci con gruppi paralleli e valutazioni ripetute nel tempo. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi: (1) un gruppo sperimentale che riceverà il protocollo di formazione HRVB o (2) un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento durante il periodo di studio. Entrambi i gruppi saranno valutati in tre momenti: baseline (pre-intervento), immediatamente dopo il periodo di intervento (valutazione post-intervento) e circa due mesi dopo la fine dell'intervento (follow-up). Questa struttura consente allo studio di esaminare i cambiamenti nel tempo all'interno di ciascun gruppo e di esplorare le differenze tra i gruppi secondo lo stesso programma di valutazioni.

Procedure di reclutamento e arruolamento Il reclutamento avverrà attraverso il contatto diretto con gli studenti per presentare lo studio e i suoi obiettivi, nonché tramite annunci sui social media universitari e volantini disponibili nella clinica odontoiatrica. La partecipazione avviene su invito. Agli studenti interessati sarà fornito un link per accedere al processo di consenso informato elettronico. Solo dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti avranno accesso alla valutazione baseline. Durante tutto il reclutamento, agli studenti saranno fornite informazioni chiare sugli obiettivi, le procedure, i potenziali rischi e benefici dello studio, nonché sulla riservatezza dei dati raccolti.

Programma di valutazione e procedure di raccolta dati La raccolta dati sarà effettuata utilizzando questionari elettronici somministrati tramite REDCap. La valutazione baseline (pre-intervento) include un questionario sociodemografico e una serie di questionari standardizzati di autovalutazione relativi a stress, disagio psicologico e ansia. Il questionario sociodemografico è utilizzato per caratterizzare il campione e identificare informazioni rilevanti per lo screening di idoneità e la descrizione dei partecipanti.

Dopo il completamento del periodo di intervento, tutti i partecipanti completeranno la valutazione post-intervento, che utilizza lo stesso set di questionari della valutazione baseline, ad eccezione del questionario sociodemografico che non viene ripetuto. Circa due mesi dopo la fine dell'intervento, sarà condotta una valutazione di follow-up. I partecipanti saranno contattati via email e invitati a compilare un questionario online simile alla valutazione post-intervento. Questo approccio di valutazione ripetuta mira a catturare sia i cambiamenti a breve termine associati al periodo di intervento, sia se eventuali cambiamenti persistano dopo la fine dell'intervento.

Randomizzazione e assegnazione ai gruppi Dopo il completamento del reclutamento, i partecipanti saranno distribuiti casualmente nel gruppo sperimentale (HRVB) e nel gruppo di controllo. La randomizzazione è utilizzata per ridurre le differenze sistematiche tra i gruppi e per aiutare a garantire che eventuali differenze osservate nel tempo siano più probabilmente associate all'intervento piuttosto che a differenze preesistenti tra i gruppi.

Condizione sperimentale: protocollo di formazione HRVB I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale completeranno un programma strutturato HRVB erogato nell'arco di cinque settimane. Il programma consiste in 10 sessioni HRVB, programmate due volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 10 minuti. Durante le sessioni HRVB, ai partecipanti viene istruito di respirare lentamente (circa sei respiri al minuto) e di tentare di richiamare un ricordo che considerano positivo mentre praticano lo schema respiratorio. Il feedback è fornito sotto forma di un gioco interattivo in cui l'obiettivo è far volare un pallone aerostatico il più velocemente possibile, con l'intento di raggiungere una distanza maggiore in ogni sessione. Oltre alle sessioni HRVB programmate, ai partecipanti del gruppo sperimentale sarà chiesto di completare una pratica respiratoria giornaliera. Questa componente di pratica quotidiana mira a supportare l'acquisizione di abilità e incoraggiare l'applicazione regolare della tecnica respiratoria al di là delle sessioni supervisionate.

Dispositivo di biofeedback e formato del feedback La formazione HRVB utilizza un sistema HRVB portatile (emWave2) sviluppato per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca e allenare la coerenza cardiaca. Il dispositivo utilizza un sensore auricolare per catturare i segnali cardiaci in tempo reale e fornisce feedback in un formato basato sul gioco. Alla fine di ogni sessione, il software presenta un punteggio finale che riflette il livello di coerenza cardiaca del partecipante, che rappresenta il grado di armonia tra i ritmi cardiaci e respiratori. Valori più alti sono descritti come indicativi di una maggiore coerenza e equilibrio fisiologico. L'interfaccia basata sul gioco mira a facilitare il coinvolgimento e rendere il feedback comprensibile e applicabile durante la formazione.

Condizione di controllo: nessun intervento durante il periodo di studio I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non parteciperanno alle sessioni HRVB e non sarà loro richiesto di eseguire l'allenamento respiratorio giornaliero come parte del protocollo di studio. La loro partecipazione consisterà nel completare le stesse valutazioni online nei momenti programmati (baseline, post-intervento e follow-up). Ciò consente allo studio di confrontare il modello di cambiamento nel gruppo sperimentale con un gruppo che vive lo stesso periodo di transizione accademica senza ricevere il componente di formazione HRVB.

Esperienza del partecipante e impegno di tempo La partecipazione comporta il completamento di questionari online in tre momenti. Per coloro assegnati al gruppo sperimentale, la partecipazione include anche la frequenza a 10 brevi sessioni HRVB nell'arco di cinque settimane e il completamento dei registri di pratica respiratoria giornaliera. Per coloro assegnati al gruppo di controllo, la partecipazione è limitata al completamento delle valutazioni secondo lo stesso programma. La valutazione di follow-up è condotta a distanza, con i partecipanti contattati via email per completare il questionario.

Considerazioni sulla sicurezza e gestione del disagio Il protocollo include precauzioni specifiche intese a minimizzare il potenziale disagio associato all'uso dell'HRVB. Sebbene il protocollo indichi che l'attrezzatura non ha controindicazioni e che effetti avversi non sono noti, i partecipanti sono informati che hanno il diritto di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento senza necessità di giustificare la loro decisione. Se si verifica qualsiasi disagio fisico o emotivo durante l'intervento, la sessione sarà prontamente sospesa. Qualsiasi evento avverso sarà registrato e gestito in base alla situazione e alle esigenze del partecipante.

Supervisione etica e inizio della raccolta dati Il progetto è approvato dal Comitato Etico della Egas Moniz School of Health and Science. Le procedure di studio sono pianificate per seguire i principi etici applicabili alla ricerca che coinvolge partecipanti umani, inclusi il rispetto dell'autonomia, la volontarietà e la riservatezza.

Partecipazione volontaria e diritto di ritiro La partecipazione è volontaria. Gli studenti possono rifiutarsi di partecipare o possono smettere di partecipare in qualsiasi momento, senza conseguenze negative. Ai partecipanti è informato che possono richiedere la cancellazione dei loro dati da questo studio fino all'inizio della fase di analisi dei dati, in linea con le procedure dichiarate del progetto per la gestione dei dati e i diritti dei partecipanti.

Procedure di riservatezza e protezione dei dati Lo studio include molteplici misure per proteggere i dati personali e la privacy dei partecipanti. I dati saranno pseudonimizzati utilizzando un codice numerico assegnato a ciascun partecipante. Un file di corrispondenza separato (che collega l'identità del partecipante al codice pseudonimizzato) sarà creato per situazioni in cui l'identificazione è necessaria, come una richiesta di cancellazione dati da parte di un partecipante; questo file sarà crittografato, protetto da password e accessibile solo al team di ricerca. I dati dello studio saranno archiviati su piattaforme sicure (OneDrive) con accesso limitato al team di ricerca.

Poichè il contatto email è necessario per reclutamento, programmazione e follow-up, gli indirizzi email dei partecipanti saranno raccolti a scopo di contatto. Tuttavia, l'elenco email sarà archiviato in un file indipendente senza alcuna corrispondenza con gli altri dati di studio raccolti. Questa separazione mira a ridurre il rischio di collegare informazioni di contatto identificabili alle risposte ai questionari e ad altri dati di ricerca.

Follow-up e supporto ai partecipanti Al follow-up, i partecipanti saranno contattati via email per completare la valutazione di follow-up online circa due mesi dopo la fine del periodo di intervento. In qualsiasi situazione in cui venga rilevata la necessità di un follow-up psicologico o psichiatrico, ai partecipanti sarà consigliato di cercare supporto attraverso la clinica PlenaMente presso Egas Moniz. Questa procedura è inclusa per garantire che i partecipanti che potrebbero beneficiare di un supporto aggiuntivo siano guidati verso risorse appropriate.

Approccio pianificato all'analisi Lo studio includerà un'analisi descrittiva per caratterizzare il campione, seguita da analisi mirate a confrontare i modelli di cambiamento nel tempo all'interno e tra i gruppi attraverso valutazioni ripetute. Il piano di analisi è strutturato per valutare le differenze tra i punti temporali e per esaminare se il gruppo HRVB mostra una traiettoria diversa rispetto al gruppo di controllo attraverso le valutazioni baseline, post-intervento e follow-up.

Razionale per l'approccio di intervento L'HRVB è una forma di biofeedback in cui i segnali fisiologici sono misurati e presentati in modo da aiutare i partecipanti a imparare a influenzare volontariamente una risposta target. In questo progetto, la risposta target riguarda i modelli di variabilità della frequenza cardiaca, con la formazione focalizzata sulla respirazione a ritmo lento e l'uso di un ricordo positivo durante la pratica. La formazione utilizza feedback in tempo reale per supportare l'apprendimento e l'autoregolazione, e include sessioni di pratica ripetute per incoraggiare lo sviluppo di abilità e il possibile trasferimento alla vita quotidiana. Il protocollo enfatizza un programma breve e strutturato inteso per essere fattibile da implementare e potenzialmente utile durante una transizione educativa limitata nel tempo ma impegnativa.

Flusso operativo dello studio

1. Gli studenti sono avvicinati attraverso metodi di reclutamento basati su invito (contatto diretto, annunci sui social media, volantini) e sono informati sugli obiettivi e le procedure dello studio.
2. Gli studenti interessati accedono a un link di consenso informato elettronico e decidono se partecipare.
3. Dopo il consenso, gli studenti completano la valutazione online baseline (incluso il questionario sociodemografico e i questionari psicologici).
4. Dopo il completamento del reclutamento, i partecipanti sono assegnati casualmente al gruppo di formazione HRVB o al gruppo di controllo.
5. Nelle successive cinque settimane, il gruppo HRVB completa le sessioni HRVB programmate e i registri di pratica respiratoria giornaliera, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun intervento di studio durante questo periodo.
6. Dopo la fine del periodo di intervento, tutti i partecipanti completano la valutazione online post-intervento.
7. Circa due mesi dopo, i partecipanti sono contattati via email per completare la valutazione di follow-up online.
8. I dati sono archiviati in modo sicuro utilizzando pseudonimizzazione e separazione delle informazioni di contatto, e le analisi sono condotte dopo il completamento della raccolta dati, in conformità con le procedure dello studio e i diritti dei partecipanti.