HRVB til Stress og Angst Under Tandlægestuderendes Kliniske Overgang (HRVB-MIMD)

Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere et kort træningsprogram i hjerterytmevariabilitetsbiofeedback (HRVB) som en strategi til at hjælpe med at håndtere stress og angst i en kritisk fase af tandlægeuddannelsen: overgangen fra præklinisk træning til klinisk praksis med rigtige patienter. I denne overgang kan studerende opleve øget pres og ansvar, tilpasse sig nye kliniske rutiner og interaktioner, samt stå over for bekymringer relateret til præstation og begå fejl. Projektet fokuserer på, om en struktureret HRVB-træningsprotokol kan støtte studerendes tilpasning i denne periode, og om eventuelle potentielle fordele opretholdes efter afslutningen af træningen.

Studiemiljø og overordnet design Studiet vil blive gennemført med studerende fra den Integrerede Kandidatuddannelse i Tandlægevidenskab ved Egas Moniz Skolen for Sundhed og Videnskab. Designet er et randomiseret, toarmet, parallelgruppeklinisk forsøg med gentagne vurderinger over tid. Efter indskrivning vil deltagerne blive tildelt en af to grupper: (1) en eksperimentel gruppe, der vil modtage HRVB-træningsprotokollen, eller (2) en kontrolgruppe, der ikke vil modtage en intervention i studieperioden. Begge grupper vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionsperioden (post-interventionsvurdering) og cirka to måneder efter afslutningen af interventionen (opfølgning). Denne struktur giver studiet mulighed for at undersøge ændringer over tid inden for hver gruppe og at udforske forskelle mellem grupperne på tværs af den samme vurderingsplan.

Rekruttering og indskrivningsprocedurer Rekruttering vil finde sted gennem direkte kontakt med studerende for at præsentere studiet og dets mål, samt via meddelelser på universitetets sociale medier og flyers, der er tilgængelige i tandlægeklinikken. Deltagelse sker på invitation. Interesserede studerende vil få tilsendt et link til at få adgang til den elektroniske informerede samtykkeproces. Kun efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne få adgang til baseline-vurderingen. Gennem hele rekrutteringen vil studerende modtage klar information om studiet mål, procedurer, potentielle risici og fordele samt fortroligheden af indsamlede data.

Vurderingsplan og dataindsamlingsprocedurer Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af elektroniske spørgeskemaer administreret via REDCap. Baseline-vurderingen (præ-intervention) inkluderer et sociodemografisk spørgeskema og et sæt standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer relateret til stress, psykisk belastning og angst. Det sociodemografiske spørgeskema bruges til at karakterisere stikprøven og identificere information relevant for screening af berettigelse og beskrivelse af deltagere.

Når interventionsperioden er afsluttet, vil alle deltagere udfylde post-interventionsvurderingen, som bruger det samme spørgeskemasæt som baseline-vurderingen, bortset fra at det sociodemografiske spørgeskema ikke gentages. Cirka to måneder efter afslutningen af interventionen vil der blive gennemført en opfølgningsvurdering. Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail og bedt om at udfylde et online spørgeskema svarende til post-interventionsvurderingen. Denne gentagne vurderingsmetode har til formål at fange både kortvarige ændringer forbundet med interventionsperioden og om eventuelle ændringer vedvarer efter at interventionen er afsluttet.

Randomisering og gruppetildeling Efter rekruttering er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i den eksperimentelle (HRVB) gruppe og kontrolgruppen. Randomisering bruges til at reducere systematiske forskelle mellem grupper og til at hjælpe med at sikre, at eventuelle observerede forskelle over tid med større sandsynlighed er forbundet med interventionen snarere end præeksisterende gruppeforskelle.

Eksperimentel tilstand: HRVB-træningsprotokol Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil gennemføre et struktureret HRVB-program leveret over fem uger. Programmet består af 10 HRVB-sessioner, planlagt to gange om ugen, hvor hver session varer cirka 10 minutter. Under HRVB-sessionerne instrueres deltagerne i at trække vejret langsomt (cirka seks åndedrag pr. minut) og forsøge at huske en hukommelse, de betragter som positiv, mens de praktiserer åndedrætsmønsteret. Feedbacken gives i form af et interaktivt spil, hvor målet er at få en varmluftsballon til at flyve så hurtigt som muligt, med målet om at opnå større distance i hver session. Udover de planlagte HRVB-sessioner vil deltagere i den eksperimentelle gruppe blive bedt om at gennemføre daglig åndedrætspraksis. Denne daglige praksiskomponent har til formål at støtte færdighedsopbygning og opmuntre til regelmæssig anvendelse af åndedrætsteknikken ud over de overvågede sessioner.

Biofeedback-enhed og feedbackformat HRVB-træningen bruger et portabelt HRVB-system (emWave2) udviklet til at overvåge hjerterytmevariabilitet og træne kardiak koherens. Enheden bruger en øresensor til at fange kardiale signaler i realtid og giver feedback i et spilbaseret format. I slutningen af hver session præsenterer softwaren en endelig score, der afspejler deltagerens niveau af kardiak koherens, hvilket repræsenterer graden af harmoni mellem kardiale og respiratoriske rytmer. Højere værdier beskrives som indikation på større koherens og fysiologisk balance. Det spilbaserede interface har til formål at lette engagement og gøre feedback forståelig og handlingorienteret under træningen.

Kontroltilstand: ingen intervention i studieperioden Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke deltage i HRVB-sessioner og vil ikke blive bedt om at udføre daglig åndedrætstræning som en del af studiet protokollen. Deres deltagelse vil bestå i at udfylde de samme online vurderinger på de planlagte tidspunkter (baseline, post-intervention og opfølgning). Dette giver studiet mulighed for at sammenligne ændringsmønsteret i den eksperimentelle gruppe med en gruppe, der gennemgår den samme akademiske overgangsperiode uden at modtage HRVB-træningskomponenten.

Deltageroplevelse og tidsforpligtelse Deltagelse indebærer udfyldelse af online spørgeskemaer på tre tidspunkter. For dem tildelt den eksperimentelle gruppe inkluderer deltagelse også deltagelse i 10 korte HRVB-sessioner over fem uger og udfyldelse af daglige åndedrætspraksisprotokoller. For dem tildelt kontrolgruppen er deltagelse begrænset til at udfylde vurderingerne på samme tidsplan. Opfølgningsvurderingen udføres eksternt, hvor deltagerne kontaktes via e-mail for at udfylde spørgeskemaet.

Sikkerhedshensyn og håndtering af ubehag Protokollen inkluderer specifikke forholdsregler beregnet til at minimere potentielt ubehag forbundet med HRVB-brug. Selvom protokollen bemærker, at udstyret ikke har nogen kontraindikationer, og at bivirkninger ikke er kendt, informeres deltagerne om, at de har ret til at afbryde deltagelsen til enhver tid uden behov for at begrunde deres beslutning. Hvis der opstår fysisk eller følelsesmæssigt ubehag under interventionen, vil sessionen blive suspenderet omgående. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret og håndteret i henhold til situationen og deltagerens behov.

Etisk tilsyn og start af dataindsamling Projektet er godkendt af Etisk Komité ved Egas Moniz Skolen for Sundhed og Videnskab. Studiets procedurer er planlagt til at følge gældende etiske principper for forskning med menneskelige deltagere, herunder respekt for autonomi, frivillighed og fortrolighed.

Frivillig deltagelse og ret til at trække sig Deltagelse er frivillig. Studerende kan nægte at deltage eller kan stoppe deltagelsen til enhver tid uden negative konsekvenser. Deltagere informeres om, at de kan anmode om sletning af deres data fra dette studie indtil starten af dataanalysen, i overensstemmelse med projektets angivne procedurer for datahåndtering og deltagerrettigheder.

Fortrolighed og databeskyttelsesprocedurer Studiet inkluderer flere foranstaltninger til at beskytte deltagernes personlige data og privatliv. Data vil blive pseudonymiseret ved hjælp af en numerisk kode tildelt hver deltager. En separat korrespondancefil (der knytter deltageridentitet til den pseudonymiserede kode) vil blive oprettet for situationer, hvor identifikation er nødvendig, såsom en deltagers anmodning om datasletning; denne fil vil blive krypteret, adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for forskningsteamet. Studiedata vil blive opbevaret på sikre platforme (OneDrive) med adgang begrænset til forskningsteamet.

Da e-mailkontakt er nødvendig for rekruttering, planlægning og opfølgning, vil deltagernes e-mailadresser blive indsamlet til kontaktformål. E-maillisten vil dog blive opbevaret i en uafhængig fil uden nogen korrespondance til de andre indsamlede studiedata. Denne adskillelse har til formål at reducere risikoen for at knytte identificerbar kontaktinformation til spørgeskemasvar og anden forskningsdata.

Opfølgning og deltagerstøtte Ved opfølgning vil deltagerne blive kontaktet via e-mail for at udfylde den online opfølgningsvurdering cirka to måneder efter afslutningen af interventionsperioden. I enhver situation, hvor et behov for psykologisk eller psykiatrisk opfølgning opdages, vil deltagerne blive rådet til at søge støtte gennem PlenaMente-klinikken ved Egas Moniz. Denne procedure er inkluderet for at sikre, at deltagere, der kan drage fordel af yderligere støtte, guides mod passende ressourcer.

Planlagt analyse tilgang Studiet vil inkludere deskriptiv analyse til at karakterisere stikprøven, efterfulgt af analyser rettet mod at sammenligne mønstre af ændringer over tid inden for og mellem grupper på tværs af gentagne vurderinger. Analyseplanen er struktureret til at evaluere forskelle på tværs af tidspunkter og undersøge, om HRVB-gruppen viser en anden udvikling end kontrolgruppen på tværs af baseline-, post-intervention- og opfølgningsvurderingerne.

Begrundelse for interventions tilgangen HRVB er en form for biofeedback, hvor fysiologiske signaler måles og præsenteres på en måde, der hjælper deltagere med at lære at frivilligt påvirke et målrespons. I dette projekt relaterer målresponset sig til hjerterytmevariabilitetsmønstre, med træning fokuseret på langsomt åndedræt og brug af en positiv hukommelse under praksis. Træningen bruger realtidsfeedback til at støtte læring og selvregulering, og den inkluderer gentagne praksissessioner for at opmuntre færdighedsudvikling og mulig overførsel til dagligdagen. Protokollen lægger vægt på et kort, struktureret program beregnet til at være gennemførligt at implementere og potentielt nyttigt i en tidsbegrænset, men krævende uddannelsesovergang.

Operativt flow af studiet

1. Studerende tilgås gennem invitationsbaserede rekrutteringsmetoder (direkte kontakt, sociale medie meddelelser, flyers) og informeres om studiet mål og procedurer.
2. Interesserede studerende får adgang til et elektronisk informeret samtykkelink og beslutter, om de vil deltage.
3. Efter samtykke udfylder studerende den online baseline-vurdering (inklusive det sociodemografiske spørgeskema og de psykologiske spørgeskemaer).
4. Efter rekruttering er afsluttet, tildeles deltagere tilfældigt enten HRVB-træningsgruppen eller kontrolgruppen.
5. I løbet af de næste fem uger gennemfører HRVB-gruppen de planlagte HRVB-sessioner og daglige åndedrætspraksisprotokoller, mens kontrolgruppen ikke modtager nogen studieintervention i denne periode.
6. Efter afslutningen af interventionsperioden udfylder alle deltagere den online post-interventionsvurdering.
7. Cirka to måneder senere kontaktes deltagere via e-mail for at udfylde opfølgningsvurderingen online.
8. Data opbevares sikkert ved hjælp af pseudonymisering og adskillelse af kontaktinformation, og analyser udføres efter afslutning af dataindsamlingen, i overensstemmelse med studiet procedurer og deltagerrettigheder.