HRVB pro stres a úzkost během klinického přechodu studentů zubního lékařství (HRVB-MIMD)

Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení krátkého tréninkového programu biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) jako strategie pro zvládání stresu a úzkosti během kritického stadia vzdělávání v oboru stomatologie: přechodu od předklinického výcviku ke klinické praxi s reálnými pacienty. Během tohoto přechodu mohou studenti zažívat zvýšený tlak a odpovědnost, adaptovat se na nové klinické rutiny a interakce a čelit obavám souvisejícím s výkonem a děláním chyb. Projekt se zaměřuje na to, zda strukturovaný tréninkový protokol HRVB může podpořit adaptaci studentů během tohoto období a zda jsou případné přínosy zachovány i po ukončení tréninku.

Prostředí a celkový design studie Studie bude provedena se studenty integrovaného magisterského programu stomatologie na Egas Moniz School of Health and Science. Design je randomizovaná, dvouramenná, paralelně skupinová klinická studie s opakovanými hodnoceními v čase. Po zařazení budou účastníci přiděleni do jedné ze dvou skupin: (1) experimentální skupiny, která obdrží tréninkový protokol HRVB, nebo (2) kontrolní skupiny, která během období studie neobdrží žádnou intervenci. Obě skupiny budou hodnoceny ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po období intervence (hodnocení po intervenci) a přibližně dva měsíce po ukončení intervence (následné hodnocení). Tato struktura umožňuje studii zkoumat změny v čase v rámci každé skupiny a prozkoumat rozdíly mezi skupinami ve stejném harmonogramu hodnocení.

Postupy náboru a zařazení Nábor bude probíhat prostřednictvím přímého kontaktu se studenty k představení studie a jejích cílů, stejně jako prostřednictvím oznámení na univerzitních sociálních sítích a letáků dostupných v zubní klinice. Účast je zvaná. Zájemcům bude poskytnut odkaz pro přístup k elektronickému procesu informovaného souhlasu. Teprve po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníkům zpřístupněno základní hodnocení. Během náboru budou studentům poskytnuty jasné informace o cílech studie, postupech, potenciálních rizicích a přínosech a o důvěrnosti shromážděných dat.

Harmonogram hodnocení a postupy sběru dat Sběr dat bude proveden pomocí elektronických dotazníků administrovaných prostřednictvím REDCap. Základní (předintervenční) hodnocení zahrnuje sociodemografický dotazník a soubor standardizovaných dotazníků sebeposuzování souvisejících se stresem, psychickou tísní a úzkostí. Sociodemografický dotazník slouží k charakterizaci vzorku a k identifikaci informací relevantních pro screening způsobilosti a popis účastníků.

Po dokončení období intervence dokončí všichni účastníci hodnocení po intervenci, které používá stejnou sadu dotazníků jako základní hodnocení, s výjimkou sociodemografického dotazníku, který se neopakuje. Přibližně dva měsíce po ukončení intervence bude provedeno následné hodnocení. Účastníci budou kontaktováni e-mailem a požádáni o vyplnění online dotazníku podobného hodnocení po intervenci. Tento přístup opakovaného hodnocení má za cíl zachytit jak krátkodobé změny spojené s obdobím intervence, tak to, zda nějaké změny přetrvávají i po ukončení intervence.

Randomizace a přidělení do skupin Po dokončení náboru budou účastníci náhodně rozděleni do experimentální (HRVB) skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace slouží ke snížení systematických rozdílů mezi skupinami a k zajištění, že jakékoli pozorované rozdíly v čase jsou s větší pravděpodobností spojeny s intervencí spíše než s předchozími rozdíly mezi skupinami.

Experimentální podmínka: tréninkový protokol HRVB Účastníci přidělení do experimentální skupiny dokončí strukturovaný program HRVB realizovaný po dobu pěti týdnů. Program se skládá z 10 sezení HRVB, plánovaných dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvá přibližně 10 minut. Během sezení HRVB jsou účastníci instruováni, aby dýchali pomalu (přibližně šest nádechů za minutu) a aby se během procvičování dechového vzoru pokusili vybavit si vzpomínku, kterou považují za pozitivní. Zpětná vazba je poskytována ve formě interaktivní hry, ve které je cílem dostat horkovzdušný balón co nejrychleji do letu, s cílem dosáhnout větší vzdálenosti v každém sezení. Kromě plánovaných sezení HRVB budou účastníci experimentální skupiny požádáni o každodenní dechovou praxi. Tato složka denní praxe má za cíl podpořit získávání dovedností a povzbudit pravidelné používání dechové techniky mimo dohledovaná sezení.

Biofeedbackové zařízení a formát zpětné vazby Trénink HRVB využívá přenosný systém HRVB (emWave2) vyvinutý pro monitorování variability srdeční frekvence a trénink srdeční koherence. Zařízení používá ušní senzor k zachycení srdečních signálů v reálném čase a poskytuje zpětnou vazbu ve formátu založeném na hře. Na konci každého sezení software prezentuje konečné skóre odrážející úroveň srdeční koherence účastníka, která představuje míru harmonie mezi srdečními a respiračními rytmy. Vyšší hodnoty jsou popsány jako indikující větší koherenci a fyziologickou rovnováhu. Rozhraní založené na hře má za cíl usnadnit zapojení a učinit zpětnou vazbu během tréninku srozumitelnou a proveditelnou.

Kontrolní podmínka: žádná intervence během období studie Účastníci přidělení do kontrolní skupiny se nebudou účastnit sezení HRVB a nebudou požádáni o provádění denního dechového tréninku jako součást protokolu studie. Jejich účast bude spočívat v dokončení stejných online hodnocení v plánovaných časových bodech (základní, po intervenci a následné). To umožňuje studii porovnat vzorec změn v experimentální skupině se skupinou prožívající stejné akademické přechodné období bez přijetí složky tréninku HRVB.

Zkušenost účastníka a časová náročnost Účast zahrnuje vyplnění online dotazníků ve třech časových bodech. Pro ty, kteří jsou přiděleni do experimentální skupiny, účast také zahrnuje absolvování 10 krátkých sezení HRVB během pěti týdnů a vyplňování denních záznamů dechové praxe. Pro ty, kteří jsou přiděleni do kontrolní skupiny, je účast omezena na dokončení hodnocení ve stejném harmonogramu. Následné hodnocení je prováděno na dálku, přičemž účastníci jsou kontaktováni e-mailem, aby dotazník vyplnili.

Bezpečnostní aspekty a zvládání nepohodlí Protokol zahrnuje specifická opatření určená k minimalizaci potenciálního nepohodlí spojeného s používáním HRVB. Ačkoli protokol uvádí, že zařízení nemá kontraindikace a že nejsou známy nežádoucí účinky, účastníci jsou informováni, že mají právo přerušit účast kdykoli bez nutnosti odůvodňovat své rozhodnutí. Pokud během intervence dojde k jakémukoli fyzickému nebo emocionálnímu nepohodlí, sezení bude okamžitě přerušeno. Jakákoli nežádoucí událost bude zaznamenána a řešena podle situace a potřeb účastníka.

Etický dohled a zahájení sběru dat Projekt je schválen Etickou komisí na Egas Moniz School of Health and Science. Postupy studie jsou plánovány tak, aby dodržovaly platné etické principy pro výzkum zahrnující lidské účastníky, včetně respektu k autonomii, dobrovolnosti a důvěrnosti.

Dobrovolná účast a právo odstoupit Účast je dobrovolná. Studenti mohou odmítnout účast nebo mohou kdykoli přestat účastnit se, bez negativních důsledků. Účastníci jsou informováni, že mohou požadovat smazání svých dat z této studie až do začátku fáze analýzy dat, v souladu s uvedenými postupy projektu pro nakládání s daty a práva účastníků.

Postupy důvěrnosti a ochrany dat Studie zahrnuje více opatření k ochraně osobních údajů a soukromí účastníků. Data budou pseudonymizována pomocí číselného kódu přiděleného každému účastníkovi. Samostatný korespondenční soubor (spojující identitu účastníka s pseudonymizovaným kódem) bude vytvořen pro situace, kdy je identifikace nezbytná, například na žádost účastníka o smazání dat; tento soubor bude šifrován, chráněn heslem a přístupný pouze výzkumnému týmu. Data studie budou uložena na zabezpečených platformách (OneDrive) s přístupem omezeným na výzkumný tým.

Protože je pro nábor, plánování a následný kontakt potřebný e-mailový kontakt, e-mailové adresy účastníků budou shromažďovány pro kontaktní účely. Seznam e-mailů však bude uložen v nezávislém souboru bez jakékoli korespondence s ostatními shromážděnými studijními daty. Toto oddělení má za cíl snížit riziko propojení identifikovatelných kontaktních údajů s odpověďmi na dotazníky a dalšími výzkumnými daty.

Následný kontakt a podpora účastníků Při následném hodnocení budou účastníci kontaktováni e-mailem, aby přibližně dva měsíce po ukončení období intervence vyplnili online následné hodnocení. V jakékoli situaci, kdy bude zjištěna potřeba psychologického nebo psychiatrického následného kontaktu, bude účastníkům doporučeno vyhledat podporu prostřednictvím kliniky PlenaMente na Egas Moniz. Tento postup je zahrnut, aby bylo zajištěno, že účastníci, kteří mohou mít prospěch z další podpory, budou nasměrováni na vhodné zdroje.

Plánovaný přístup k analýze Studie bude zahrnovat deskriptivní analýzu pro charakterizaci vzorku, následovanou analýzami zaměřenými na porovnání vzorců změn v čase uvnitř a mezi skupinami napříč opakovanými hodnoceními. Plán analýzy je strukturován tak, aby vyhodnotil rozdíly mezi časovými body a aby prozkoumal, zda skupina HRVB vykazuje jinou trajektorii než kontrolní skupina napříč základním, pointervenčním a následným hodnocením.

Odůvodnění intervenčního přístupu HRVB je forma biofeedbacku, při které jsou fyziologické signály měřeny a prezentovány způsobem, který pomáhá účastníkům naučit se dobrovolně ovlivňovat cílovou reakci. V tomto projektu se cílový reakce týká vzorců variability srdeční frekvence, přičemž trénink je zaměřen na pomalé dýchání a použití pozitivní vzpomínky během praxe. Trénink využívá zpětnou vazbu v reálném čase k podpoře učení a seberegulace a zahrnuje opakovaná cvičební sezení k povzbuzení rozvoje dovedností a možného přenosu do každodenního života. Protokol zdůrazňuje krátký, strukturovaný program, který má být proveditelný a potenciálně užitečný během časově omezeného, ale náročného vzdělávacího přechodu.

Operační tok studie

1. Ke studentům je přistupováno prostřednictvím náborových metod založených na pozvání (přímý kontakt, oznámení na sociálních sítích, letáky) a jsou informováni o cílech a postupech studie.
2. Zájemci o studium získají přístup k odkazu na elektronický informovaný souhlas a rozhodnou se, zda se zúčastnit.
3. Po souhlasu studenti dokončí základní online hodnocení (včetně sociodemografického dotazníku a psychologických dotazníků).
4. Po dokončení náboru jsou účastníci náhodně přiděleni buď do tréninkové skupiny HRVB, nebo do kontrolní skupiny.
5. Během následujících pěti týdnů skupina HRVB dokončí plánovaná sezení HRVB a denní záznamy dechové praxe, zatímco kontrolní skupina během tohoto období neobdrží žádnou studijní intervenci.
6. Po skončení období intervence všichni účastníci dokončí online hodnocení po intervenci.
7. Přibližně o dva měsíce později jsou účastníci kontaktováni e-mailem, aby dokončili následné hodnocení online.
8. Data jsou bezpečně uložena pomocí pseudonymizace a oddělení kontaktních informací a analýzy jsou provedeny po dokončení sběru dat, v souladu s postupy studie a právy účastníků.