치과대학생의 임상 전환기 스트레스와 불안을 위한 HRVB (HRVB-MIMD)

이 연구는 치과 교육의 중요한 단계인 임상 전 교육에서 실제 환자를 대상으로 한 임상 실습으로의 전환기 동안 스트레스와 불안을 관리하는 전략으로서 간단한 심박 변동성 바이오피드백(HRVB) 훈련 프로그램을 평가하기 위해 설계된 무작위 임상 시험입니다. 이 전환기 동안 학생들은 증가된 압력과 책임을 경험하고, 새로운 임상 루틴과 상호작용에 적응하며, 수행 능력과 실수에 대한 우려에 직면할 수 있습니다. 이 프로젝트는 구조화된 HRVB 훈련 프로토콜이 이 기간 동안 학생들의 적응을 지원할 수 있는지, 그리고 훈련 종료 후 잠재적 이점이 유지되는지에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 환경 및 전반적 설계 이 연구는 Egas Moniz School of Health and Science의 통합 치의학 석사 과정 학생들을 대상으로 진행됩니다. 설계는 시간에 따라 반복 평가가 이루어지는 무작위, 2개 군, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 등록 후 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) HRVB 훈련 프로토콜을 받는 실험군 또는 (2) 연구 기간 동안 중재를 받지 않는 대조군. 두 그룹 모두 세 시점에서 평가됩니다: 기초선(중재 전), 중재 기간 직후(중재 후 평가), 그리고 중재 종료 약 2개월 후(추적 관찰). 이 구조는 각 그룹 내 시간에 따른 변화를 조사하고 동일한 평가 일정에 걸쳐 그룹 간 차이를 탐색할 수 있도록 합니다.

모집 및 등록 절차 모집은 연구와 그 목적을 제시하기 위해 학생들과의 직접 접촉을 통해 이루어지며, 대학 소셜 미디어 공지 및 치과 클리닝에 배포된 전단지를 통해서도 이루어집니다. 참여는 초대를 통해서만 가능합니다. 관심 있는 학생들에게는 전자적 동의 과정에 접근할 수 있는 링크가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후에만 참가자가 기초선 평가에 접근할 수 있습니다. 모집 전반에 걸쳐 학생들에게는 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점, 수집된 데이터의 기밀성에 대한 명확한 정보가 제공됩니다.

평가 일정 및 데이터 수집 절차 데이터 수집은 REDCap를 통해 관리되는 전자 설문지를 사용하여 수행됩니다. 기초선(중재 전) 평가에는 사회인구학적 설문지와 스트레스, 심리적 고통, 불안과 관련된 표준화된 자가 보고 설문지 세트가 포함됩니다. 사회인구학적 설문지는 표본을 특성화하고 적격성 선별 및 참가자 설명과 관련된 정보를 식별하는 데 사용됩니다.

중재 기간이 완료된 후 모든 참가자는 중재 후 평가를 완료하며, 이는 사회인구학적 설문지를 반복하지 않는다는 점을 제외하고 기초선 평가와 동일한 설문지 세트를 사용합니다. 중재 종료 약 2개월 후 추적 관찰 평가가 수행됩니다. 참가자들에게 이메일로 연락하여 중재 후 평가와 유사한 온라인 설문지를 완료하도록 요청할 것입니다. 이 반복 평가 접근법은 중재 기간과 관련된 단기적 변화와 중재 종료 후 변화가 지속되는지 여부를 모두 포착하기 위한 것입니다.

무작위화 및 그룹 배정 모집이 완료된 후 참가자는 실험(HRVB)군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 그룹 간 체계적 차이를 줄이고 시간에 걸쳐 관찰된 차이가 중재와 관련될 가능성이 더 높도록 하기 위해 사용됩니다.

실험 조건: HRVB 훈련 프로토콜 실험군에 배정된 참가자는 5주에 걸쳐 제공되는 구조화된 HRVB 프로그램을 완료합니다. 이 프로그램은 주당 2회 예정된 10회의 HRVB 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 10분간 지속됩니다. HRVB 세션 동안 참가자는 천천히 호흡(분당 약 6회)하고 호흡 패턴을 연습하면서 긍정적으로 간주하는 기억을 회상하도록 지시받습니다. 피드백은 각 세션에서 더 큰 거리를 달성하는 것을 목표로 열기구를 가능한 한 빨리 날리도록 하는 대화형 게임 형태로 제공됩니다. 예정된 HRVB 세션 외에도 실험군 참가자는 일일 호흡 연습을 완료하도록 요청받을 것입니다. 이 일일 연습 구성 요소는 기술 습득을 지원하고 감독 세션을 넘어 호흡 기술의 정기적 적용을 장려하기 위한 것입니다.

바이오피드백 장치 및 피드백 형식 HRVB 훈련은 심박 변동성을 모니터링하고 심장 일관성을 훈련하기 위해 개발된 휴대용 HRVB 시스템(emWave2)을 사용합니다. 이 장치는 귀 센서를 사용하여 심장 신호를 실시간으로 캡처하고 게임 기반 형식으로 피드백을 제공합니다. 각 세션이 끝나면 소프트웨어는 참가자의 심장 일관성 수준을 반영하는 최종 점수를 제시하며, 이는 심장과 호흡 리듬 간의 조화 정도를 나타냅니다. 더 높은 값은 더 큰 일관성과 생리적 균형을 나타내는 것으로 설명됩니다. 게임 기반 인터페이스는 참여를 용이하게 하고 훈련 중 피드백을 이해 가능하고 실행 가능하도록 하기 위한 것입니다.

대조 조건: 연구 기간 동안 중재 없음 대조군에 배정된 참가자는 HRVB 세션에 참여하지 않으며 연구 프로토콜의 일부로 일일 호흡 훈련을 수행하도록 요청받지 않습니다. 그들의 참여는 예정된 시점(기초선, 중재 후, 추적 관찰)에서 동일한 온라인 평가를 완료하는 것으로 구성됩니다. 이는 연구가 실험군의 변화 패턴을 HRVB 훈련 구성 요소를 받지 않고 동일한 학업 전환기를 경험하는 그룹과 비교할 수 있도록 합니다.

참가자 경험 및 시간 투자 참여에는 세 시점에서 온라인 설문지를 완료하는 것이 포함됩니다. 실험군에 배정된 사람들의 경우 참여에는 5주 동안 10회의 간단한 HRVB 세션에 참석하고 일일 호흡 연습 기록을 완료하는 것도 포함됩니다. 대조군에 배정된 사람들의 경우 참여는 동일한 일정에 따라 평가를 완료하는 것으로 제한됩니다. 추적 관찰 평가는 원격으로 수행되며 참가자에게 이메일로 연락하여 설문지를 완료하도록 요청합니다.

안전 고려 사항 및 불편감 관리 프로토콜에는 HRVB 사용과 관련된 잠재적 불편감을 최소화하기 위한 특정 예방 조치가 포함됩니다. 프로토콜은 장비에 금기 사항이 없고 부작용이 알려져 있지 않지만 참가자는 결정을 정당화할 필요 없이 언제든지 참여를 중단할 권리가 있음을 통지받습니다. 중재 중 신체적 또는 정서적 불편감이 발생하면 세션이 즉시 중단됩니다. 모든 부작용은 상황과 참가자의 필요에 따라 기록되고 처리될 것입니다.

윤리 감독 및 데이터 수집 시작 이 프로젝트는 Egas Moniz School of Health and Science의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구 절차는 자율성, 자발성, 기밀성을 포함하여 인간 참가자를 포함하는 연구에 적용 가능한 윤리 원칙을 따를 계획입니다.

자발적 참여 및 철회 권리 참여는 자발적입니다. 학생들은 부정적 결과 없이 참여를 거부하거나 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 참가자들은 데이터 처리 및 참가자 권리에 대한 프로젝트의 명시된 절차에 따라 데이터 분석 단계 시작까지 이 연구에서 자신의 데이터 삭제를 요청할 수 있음을 통지받습니다.

기밀성 및 데이터 보호 절차 이 연구는 참가자의 개인 데이터와 프라이버시를 보호하기 위한 여러 조치를 포함합니다. 데이터는 각 참가자에게 할당된 숫자 코드를 사용하여 가명화됩니다. 식별이 필요한 상황(예: 참가자의 데이터 삭제 요청)을 위해 별도의 대응 파일(참가자 신원을 가명화된 코드에 연결)이 생성되며, 이 파일은 암호화되고 비밀번호로 보호되며 연구팀만 접근할 수 있습니다. 연구 데이터는 연구팀으로 접근이 제한된 보안 플랫폼(OneDrive)에 저장됩니다.

모집, 일정 조정 및 추적 관찰을 위해 이메일 연락이 필요하므로 참가자의 이메일 주소는 연락 목적으로 수집됩니다. 그러나 이메일 목록은 수집된 다른 연구 데이터와의 대응 없이 독립적인 파일에 저장됩니다. 이 분리는 식별 가능한 연락처 정보를 설문 응답 및 기타 연구 데이터에 연결할 위험을 줄이기 위한 것입니다.

추적 관찰 및 참가자 지원 추적 관찰 시 참가자에게는 중재 기간 종료 약 2개월 후 온라인 추적 관찰 평가를 완료하도록 이메일로 연락할 것입니다. 심리적 또는 정신과적 추적 관찰 필요성이 감지되는 경우 참가자는 Egas Moniz의 PlenaMente 클리닝을 통해 지원을 구하도록 조언받을 것입니다. 이 절차는 추가 지원을 필요로 할 수 있는 참가자가 적절한 자원으로 안내되도록 하기 위해 포함되었습니다.

계획된 분석 접근법 이 연구는 표본을 특성화하기 위한 기술적 분석을 포함하며, 이어서 반복 평가에 걸쳐 그룹 내 및 그룹 간 시간에 따른 변화 패턴을 비교하기 위한 분석이 수행됩니다. 분석 계획은 시간점 간 차이를 평가하고 HRVB 군이 기초선, 중재 후, 추적 관찰 평가에 걸쳐 대조군과 다른 궤적을 보이는지 검토하도록 구조화되었습니다.

중재 접근법의 근거 HRVB는 생리학적 신호를 측정하고 참가자가 목표 반응에 자발적으로 영향을 미치는 방법을 배울 수 있도록 제시하는 바이오피드백의 한 형태입니다. 이 프로젝트에서 목표 반응은 심박 변동성 패턴과 관련되며 훈련은 느린 호흡과 연습 중 긍정적 기억의 사용에 초점을 맞춥니다. 훈련은 학습과 자기 조절을 지원하기 위해 실시간 피드백을 사용하며 기술 개발과 일상 생활로의 가능한 전이를 장려하기 위해 반복 연습 세션을 포함합니다. 프로토콜은 제한적이지만 요구되는 교육 전환기에 실행 가능하고 잠재적으로 유용할 수 있도록 의도된 간결하고 구조화된 프로그램을 강조합니다.

연구의 운영 흐름

1. 학생들은 초대 기반 모집 방법(직접 접촉, 소셜 미디어 공지, 전단지)을 통해 접근받고 연구 목표와 절차에 대해 정보를 받습니다.
2. 관심 있는 학생들은 전자적 동의 링크에 접근하여 참여 여부를 결정합니다.
3. 동의 후 학생들은 기초선 온라인 평가(사회인구학적 설문지 및 심리학적 설문지 포함)를 완료합니다.
4. 모집이 완료된 후 참가자는 HRVB 훈련군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
5. 다음 5주 동안 HRVB 군은 예정된 HRVB 세션과 일일 호흡 연습 기록을 완료하는 반면 대조군은 이 기간 동안 연구 중재를 받지 않습니다.
6. 중재 기간이 끝난 후 모든 참가자는 중재 후 온라인 평가를 완료합니다.
7. 약 2개월 후 참가자에게 이메일로 연락하여 온라인 추적 관찰 평가를 완료하도록 요청합니다.
8. 데이터는 가명화 및 연락처 정보 분리를 사용하여 안전하게 저장되며 데이터 수집 완료 후 연구 절차 및 참가자 권리와 일치하게 분석이 수행됩니다.