MBMおよびtaVNSによる腰痛とうつ症状の治療
2026年3月23日 更新者：Jie Chen, PhD, RN、Florida State University
高齢者の腰痛と抑うつ症状に対するホームベースのマインドフルネス瞑想と経皮的耳介迷走神経刺激
この二群ランダム化比較試験は、慢性腰痛と抑うつ症状を有する地域在住高齢者を対象に、在宅マインドフルネス瞑想および経皮的耳介迷走神経刺激の疼痛および抑うつ症状管理に対する予備的効果、ならびに宿主の脳腸相関に対する在宅マインドフルネス瞑想および経皮的耳介迷走神経刺激の効果を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一次目的：慢性腰痛と抑うつ症状を有する地域在住高齢者において、在宅マインドフルネス瞑想（MBM）および経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の疼痛および抑うつ症状管理に対する予備的効果を検証すること。
二次目的：在宅マインドフルネス瞑想および経皮的耳介迷走神経刺激が宿主の脳腸相関に及ぼす影響を検証すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Chen
- 電話番号：18506450657
- メール：jc22db@fsu.edu
研究場所
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Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- 募集
- Florida State University
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コンタクト：
- JIE CHEN
- 電話番号：8506450657
- メール：jc22db@fsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 50歳から85歳まで
- 認知機能が正常（ミニメンタルステート検査により、≥24点）
- 中等度の腰痛を毎日またはほぼ毎日経験し、少なくとも過去3ヶ月間継続している（数値評価尺度[NRS]で3点以上/10点満点）
- 患者健康調査票（PHQ-9）の総合スコアが5点から19点の範囲で、抑うつ症状が認められる
- 英語の話し言葉と読み書きが可能である
- 試験期間中、痛みに対する薬物療法の変更を意図していない
除外基準：
- 重篤な基礎疾患（例：悪性腫瘍）がある
- その他の精神病性障害がある
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のスコアが2点を超え、自殺リスクが高いと判断される
- 機能制限により瞑想実践が不可能である
- 過去に瞑想プログラムに参加したことがある
- 経皮的迷走神経刺激（taVNS）の適用を禁止するその他の状態・禁忌事項がある（心血管疾患の現在または過去の病歴、最近の耳の外傷、首より上の金属インプラントなどに限定されない）
- インターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドフルネス瞑想法（MBM）
MBMは、1回20分、週5日、8週間のセッションを毎日適用するように設計されています。
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MBMは、1回のセッションにつき20分間、週に5日、8週間にわたって毎日適用されるように設計されています。
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実験的：背中合わせのtaVNSとMBM
VNSMは、1日1回、週5日実施され、20分間のtaVNSに引き続き20分間のMBMを連続して行う（合計≈40分間）というセッションで構成されています。
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VNSMは、週5日、1日1回のセッションで構成され、20分間のtaVNSに直ちに続く20分間のMBM（合計≈40分）を8週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度および障害の変化
時間枠：ベースライン、2週間後、8週間後
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疼痛の強度と支障は、簡易疼痛目録（BPI）およびNIH患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）成人用短縮版疼痛支障8a測定により評価されます。
BPIには15項目あり、うち4項目が疼痛強度（最悪時、最軽度時、平均、現在）、7項目が疼痛支障（日常活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、生活の楽しみ）です。
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ベースライン、2週間後、8週間後
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うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時、2週間後、8週間後
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患者健康調査票（PHQ-9）は、うつ症状を測定するために使用されます。
PHQ-9は0から27の尺度で採点され、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
スコア5～9は軽度のうつ病、10～14は中等度のうつ病、15～19は中等度から重度のうつ病、20以上は重度のうつ病を示します。
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ベースライン時、2週間後、8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢アルファの多様性、ベータ多様性、および人間の腸における微生物分類群の測定と比較
時間枠：ベースラインと2週間と8週間
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16S RRNA V4領域は、糞便サンプルを使用して糞便微生物叢の多様性、ベータ多様性、および人間の腸内の微生物分類群の豊富さを描写することにより、増幅および配列決定されます。
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ベースラインと2週間と8週間
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定量的感覚検査（QST）
時間枠：ベースラインおよび2週間後と8週間後
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QSTは、先行研究プロトコルに従い、侵害受容系と非侵害受容系の両方を試験するための標準化された刺激を用いて、実験的疼痛に対する感受性を測定するために使用されます。
QSTは、温度、触覚、痛み、振動、圧力の知覚を評価・定量化するために13のパラメータを測定する7つのテストで構成されています。
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ベースラインおよび2週間後と8週間後
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：ベースラインと2週間および8週間
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CPMは、脊髄または脊髄上レベルで活動を発揮する様々な促進系および抑制系の正味の効果を決定するために使用されます。
前腕の遠位身体部位に持続性侵害性条件刺激（圧迫）を適用するとともに、位相性侵害性刺激（寒冷）が適用されます。
テスト中に参加者が自己申告したNRSによる疼痛強度が記録されます。
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ベースラインと2週間および8週間
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慢性疼痛自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと2週間と8週間
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慢性疼痛自己効力感尺度（CPSES）は、痛みの自己効力感を測定するために使用され、スコアは0〜100で、より高いスコアは自己効力感の改善を示します。 期間：ベースライン、2週間後、8週間後 |
ベースラインと2週間と8週間
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併存症状の変化
時間枠：ベースラインと2週間および8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プロファイルは、不安、身体機能、疲労、睡眠障害などの併存症状を測定するために使用されます。
各項目の回答スコアは合計され、総合的な生スコアが算出されます。その後、生スコアは、米国の一般集団を基準とした平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換されます。
PROMIS測定のTスコアは、NIHの指示に従って計算され、0から100の範囲で表されます。
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ベースラインと2週間および8週間
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痛み関連皮質反応の変化
時間枠：ベースライン、2週間後、8週間後
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痛み刺激に関連する皮質活動は、780、805、830 nmの波長を発する3つの半導体レーザーを備えた連続波多チャンネル機能的近赤外分光法（fNIRS）イメージングシステム（LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本）を用いて評価されます。
被験者が温熱痛覚刺激を受ける間、光学データが収集されます。
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ベースライン、2週間後、8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人を特定できないデータは、合理的な要請に応じて提供されます。
これらのデータセットへのアクセスリクエストは、jc22db@fsu.edu までお願いいたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。