MBM 및 taVNS를 이용한 요통 및 우울 증상 치료
2026년 3월 23일 업데이트: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
요통 및 우울 증상을 가진 노인을 위한 가정 기반 마음챙김 명상 및 경이부 미주신경 경피 자극
이 2군 무작위 대조 시험은 만성 요통과 우울 증상을 가진 지역사회 거주 노인들 사이에서 통증 및 우울 증상 관리에 대한 가정 기반 마음챙김 명상 및 경피적 이개 미주신경 자극의 예비 효과와, 가정 기반 마음챙김 명상 및 경피적 이개 미주신경 자극이 숙주의 뇌-장 축에 미치는 영향을 시험하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 만성 요통과 우울 증상을 가진 지역사회 거주 노인들을 대상으로 가정 기반 마음챙김 명상(MBM)과 경이 미주신경 자극(taVNS)이 통증과 우울 증상 관리에 미치는 예비 효과를 검증합니다.
부차적 목적: 가정 기반 마음챙김 명상과 경이 미주신경 자극이 숙주의 뇌-장 축에 미치는 효과를 검증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Chen
- 전화번호: 18506450657
- 이메일: jc22db@fsu.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- 모병
- Florida State University
-
연락하다:
- JIE CHEN
- 전화번호: 8506450657
- 이메일: jc22db@fsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이
- 정상적인 인지 기능 (미니 정신 상태 검사, ≥ 24점)
- 최소 지난 3개월 동안 매일 또는 거의 매일 중등도 요통 경험 (숫자 등급 척도[NRS]에서 ≥3/10)
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점 5~19점 사이의 우울 증상 경험
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 시험 기간 동안 통증 치료 약물 요법 변경 계획 없음
제외 기준:
- 중증 기저 질환 (예: 악성 신생물)
- 기타 정신병
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수 >2로 나타난 높은 자살 위험
- 명상 수행을 방해하는 기능적 제한
- 이전 명상 프로그램 참여 경험
- 심혈관 질환의 현재 또는 과거력, 최근 귀 외상, 목 위쪽 금속 임플란트 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 taVNS 적용을 금지하는 기타 조건/금기 사항
- 인터넷 접근 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마음챙김 명상 (MBM)
MBM은 8주 동안 주 5일, 매일 세션당 20분씩 적용되도록 설계되었습니다.
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MBM은 주 5일, 8주 동안 매일 세션 당 20분씩 적용되도록 설계되었습니다.
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실험적: 연속 taVNS와 MBM
VNSM은 주 5일, 하루에 한 번의 세션으로 구성되며, 연속적인 20분의 taVNS 후에 바로 20분의 MBM이 이어지는 방식입니다(총 약 40분).
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VNSM은 8주 동안 주 5일, 하루에 한 번의 세션으로 구성되며, 20분의 taVNS와 그 직후 20분의 MBM을 포함합니다(총 ≈ 40분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도와 간섭의 변화
기간: 기준선 및 2주 및 8주
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통증 강도와 간섭은 brief pain inventory(BPI)와 NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) 성인용 단축형 통증 간섭 8a 측정을 통해 평가됩니다.
BPI에는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 현재) 4개 항목과 통증 간섭(일반 활동, 기분, 걷기 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움) 7개 항목을 포함한 총 15개 항목이 있습니다.
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기준선 및 2주 및 8주
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우울 증상의 변화
기간: 기준 시점, 2주, 8주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
PHQ-9은 0에서 27점 사이의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
5점에서 9점은 경도 우울증, 10점에서 14점은 중등도 우울증, 15점에서 19점은 중증도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증을 나타냅니다.
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기준 시점, 2주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 장에서 대변 미생물 알파 다양성, 베타 다양성 및 풍부한 미생물 분류군의 측정 및 비교
기간: 기준선 및 2 주 및 8 주
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16S rRNA V4 영역은 대변 샘플을 사용하여 인간 장에서 대변 미생물 알파 다양성, 베타 다양성 및 풍부한 미생물 분류군을 묘사함으로써 증폭 및 시퀀싱 될 것이다.
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기준선 및 2 주 및 8 주
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정량적 감각 검사(QST)
기간: 기준선 및 2주 및 8주
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QST는 이전 프로토콜에 따라 표준화된 자극으로 실험적 통증에 대한 민감도를 측정하여 통각 및 비통각 시스템을 모두 검사하는 데 사용됩니다.
QST는 온도, 접촉, 통증, 진동 및 압력에 대한 지각을 평가하고 정량화하기 위해 13개의 매개변수를 측정하는 7가지 테스트로 구성됩니다.
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기준선 및 2주 및 8주
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조건화된 통증 조절 (CPM)
기간: 기준점, 2주 및 8주
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CPM은 척수 또는 척수 상위 수준에서 활동을 발휘하는 다양한 촉진 및 억제 시스템의 순 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
상완의 원격 신체 부위에 적용된 강압성 통증 조건 자극(압력)과 함께 단상 유해 자극(냉기)이 적용됩니다.
참가자가 검사 중 NRS를 통해 자가 보고한 통증 강도가 기록됩니다.
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기준점, 2주 및 8주
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만성 통증 자기효능감의 변화
기간: 기준점 및 2주와 8주
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만성 통증 자기 효능감 척도(CPSES)는 통증 자기 효능감을 측정하는 데 사용되며, 점수는 0-100점으로, 점수가 높을수록 자기 효능감이 개선되었음을 나타냅니다. 시간 프레임: 기준선 및 2주, 8주 |
기준점 및 2주와 8주
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동반 증상의 변화
기간: 기준선 및 2주 및 8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로파일은 불안, 신체 기능, 피로, 수면 장애를 포함한 동반 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목의 응답 점수를 합산하여 총 원점수를 산출하며, 원점수는 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차 10의 표준화 T-점수로 변환됩니다.
PROMIS 측정 항목의 T-점수는 NIH 지침에 따라 0에서 100 범위로 계산됩니다.
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기준선 및 2주 및 8주
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통증 관련 피질 반응의 변화
기간: 기준선 및 2주 및 8주
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통증 자극과 관련된 피질 활동은 780, 805 및 830 nm에서 방출하는 세 개의 반도체 레이저가 장착된 연속파 다중 채널 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 이미징 시스템(LIGHTNIRS, 시마즈, 교토, 일본)을 활용하여 평가될 것입니다.
광학 데이터는 피험자가 열 통증 자극을 받는 동안 수집됩니다.
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기준선 및 2주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
이 데이터셋에 대한 접근 요청은 jc22db@fsu.edu로 문의하시기 바랍니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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MBM에 대한 임상 시험
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Absenger Cancer Education Foundation종료됨
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Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, Houston아직 모집하지 않음
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