MBM与taVNS用于腰痛和抑郁症状
2026年3月23日 更新者：Jie Chen, PhD, RN、Florida State University
针对伴有抑郁症状的老年腰痛患者的居家正念冥想与经皮耳部迷走神经刺激
这项双臂随机对照试验旨在测试基于家庭的正念冥想和经耳迷走神经刺激对患有慢性腰痛和抑郁症状的社区居住老年人的疼痛和抑郁症状管理的初步效果；以及基于家庭的正念冥想和经耳迷走神经刺激对宿主脑-肠轴的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：测试基于家庭的正念冥想（MBM）和经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对社区居住的患有慢性腰痛和抑郁症状的老年人管理疼痛和抑郁症状的初步效果。
次要目标：测试基于家庭的正念冥想和经皮耳迷走神经刺激对宿主脑-肠轴的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Chen
- 电话号码：18506450657
- 邮箱：jc22db@fsu.edu
学习地点
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Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32306
- 招聘中
- Florida State University
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接触：
- JIE CHEN
- 电话号码：8506450657
- 邮箱：jc22db@fsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄50至85岁
- 认知功能完整（通过简易精神状态检查评估，得分≥24）
- 在过去至少三个月内每日或几乎每日经历中度腰痛（数字评分量表[NRS]评分≥3分/10分）
- 存在抑郁症状加重，患者健康问卷（PHQ-9）总分在5至19分之间
- 能够说和读英语
- 试验期间不打算更改止痛药物方案
排除标准：
- 严重基础疾病（例如恶性肿瘤）
- 其他精神疾病
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分＞2分提示自杀风险升高
- 功能限制妨碍冥想练习
- 曾参与过冥想项目
- 存在任何禁止应用经皮耳迷走神经刺激（taVNS）的其他情况/禁忌症，包括但不限于任何当前或既往心血管疾病史、近期耳部创伤、颈部以上金属植入物
- 无法访问互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于正念的冥想（MBM）
MBM的设计使用方案为：每次治疗20分钟，每周五天，持续八周。
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MBM设计为每次治疗20分钟，每周五天，持续8周。
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实验性的：背靠背经皮耳迷走神经刺激和正念冥想
VNSM方案包括每日单次治疗，每周五天，由连续进行的20分钟taVNS治疗和紧随其后的20分钟MBM治疗组成（总时长≈40分钟）。
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VNSM方案包括每周五天、每天一次的治疗，每次治疗包括20分钟的taVNS，紧接着进行20分钟的MBM（总计约40分钟），持续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度与干扰程度的变化
大体时间：基线、2周和8周
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疼痛强度和干扰将通过简明疼痛量表（BPI）和美国国立卫生研究院患者报告结局测量信息系统（PROMIS）成人简短版疼痛干扰8a测量进行评估。
BPI包含15个项目，其中4项为疼痛强度（最严重、最轻微、平均、当前），7项为疼痛干扰（日常活动、情绪、行走能力、正常工作、人际关系、睡眠和生活乐趣）。
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基线、2周和8周
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、2周和8周
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将使用患者健康问卷（PHQ-9）来测量抑郁症状。
PHQ-9的评分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
5至9分表示轻度抑郁，10至14分表示中度抑郁，15至19分表示中重度抑郁，20分及以上表示重度抑郁。
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基线、2周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物α多样性，β多样性和人类肠道中的微生物分类群的测量和比较
大体时间：基线和2周零8周
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16S rRNA V4区域将通过使用粪便样品描绘人类肠道中的粪便微生物α多样性，β多样性和丰度来描述粪便微生物α的多样性和丰度。
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基线和2周零8周
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定量感觉测试（QST）
大体时间：基线和第2周及第8周
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QST将用于测量对实验性疼痛的敏感性，采用标准化刺激来测试伤害感受和非伤害感受系统，遵循我们之前的方案。
QST包括7项测试，测量13个参数，以评估和量化温度、触觉、疼痛、振动和压力的感知。
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基线和第2周及第8周
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条件性疼痛调节（CPM）
大体时间：基线以及2周和8周
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CPM将用于评估在脊髓或脊髓上水平发挥作用的多种促进和抑制系统的净效应。
将应用阶段性伤害性刺激（冷刺激），并结合在手臂远端部位施加的持续性伤害性条件刺激（压力刺激）。
将记录参与者在测试期间通过NRS自我报告的疼痛强度。
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基线以及2周和8周
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慢性疼痛自我效能的变化
大体时间：基线以及2周和8周
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慢性疼痛自我效能量表（CPSES）将用于测量疼痛自我效能，评分范围为0-100分，分数越高表示自我效能改善越显著。 时间框架：基线、第2周和第8周 |
基线以及2周和8周
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共现症状的变化
大体时间：基线、2周和8周
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表将用于测量共病症状，包括焦虑、身体功能、疲劳和睡眠障碍。
各项反应得分将汇总为原始总分；原始分数随后将转换为标准化T分数，该分数以美国普通人群的均值50和标准差10为基准。
PROMIS测量的T分数将遵循美国国立卫生研究院（NIH）指南计算，范围从0到100。
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基线、2周和8周
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疼痛相关皮层反应的变化
大体时间：基线和第2周及第8周
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将采用配备三个半导体激光器（发射波长分别为780、805和830 nm）的连续波多通道功能近红外光谱（fNIRS）成像系统（LIGHTNIRS，日本京都岛津制作所）评估与疼痛刺激相关的皮层活动。
光学数据将在受试者接受热痛刺激时采集。
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基线和第2周及第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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