MBM y taVNS para el dolor lumbar y los síntomas depresivos
23 de marzo de 2026 actualizado por: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Meditación basada en atención plena en el hogar y estimulación transcutánea del nervio vago auricular para adultos mayores con dolor lumbar y síntomas depresivos
Este ensayo controlado aleatorizado de dos brazos tiene como objetivo probar el efecto preliminar de la meditación basada en mindfulness en el hogar y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el manejo del dolor y los síntomas depresivos entre adultos mayores que viven en la comunidad con dolor lumbar crónico y síntomas depresivos; y el efecto de la meditación basada en mindfulness en el hogar y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el eje cerebro-intestinal del huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Principal: Probar el efecto preliminar de la meditación basada en mindfulness (MBM) en el hogar y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en el manejo del dolor y los síntomas depresivos entre adultos mayores que viven en la comunidad con dolor lumbar crónico y síntomas depresivos.
Objetivo(s) Secundario(s): Probar el efecto de la meditación basada en mindfulness en el hogar y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el eje Cerebro-Intestino del huésped.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Chen
- Número de teléfono: 18506450657
- Correo electrónico: jc22db@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Florida State University
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Contacto:
- JIE CHEN
- Número de teléfono: 8506450657
- Correo electrónico: jc22db@fsu.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 50 y 85 años
- cognición intacta (examinada mediante el Mini-Examen del Estado Mental, ≥ 24)
- experimentar dolor lumbar moderado diariamente o casi todos los días durante al menos los tres meses anteriores (≥3 sobre 10 en la escala numérica de valoración [ENV])
- experimentar síntomas depresivos elevados con una puntuación total del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) entre 5 y 19
- ser capaz de hablar y leer inglés
- no tener intención de cambiar los regímenes de medicación para el dolor durante el ensayo.
Criterios de exclusión:
- enfermedad subyacente grave (p. ej., neoplasias malignas),
- otra psicosis,
- riesgo elevado de suicidio indicado por una puntuación > 2 en la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS),
- limitación funcional que impida la práctica de meditación,
- participación previa en programas de meditación,
- cualquier otra condición/contraindicación que prohíba la aplicación de taVNS, incluidos, entre otros, cualquier antecedente actual o pasado de trastornos cardiovasculares, traumatismo auditivo reciente e implantes metálicos por encima del nivel del cuello,
- sin acceso a internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Meditación basada en mindfulness (MBM)
MBM está diseñado para aplicarse durante 20 minutos por sesión diaria, cinco días a la semana, durante 8 semanas.
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MBM está diseñado para aplicarse durante 20 minutos por sesión diaria, cinco días a la semana, durante 8 semanas.
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Experimental: taVNS y MBM consecutivos
El VNSM incluye una sola sesión diaria, cinco días a la semana, que consiste en taVNS consecutivos de 20 minutos seguidos inmediatamente por 20 minutos de MBM (total ≈ 40 minutos).
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El VNSM consiste en una sesión diaria única, cinco días por semana, que comprende 20 minutos de taVNS seguidos inmediatamente por 20 minutos de MBM (total ≈ 40 minutos) durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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La intensidad del dolor y su interferencia se medirán mediante el inventario breve de dolor (BPI) y el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) del NIH, en su versión corta para adultos de interferencia del dolor 8a.
El BPI consta de 15 ítems, con 4 ítems sobre intensidad del dolor (peor, menor, promedio, en este momento) y 7 ítems sobre interferencia del dolor (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida).
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Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para medir los síntomas depresivos.
El PHQ-9 se puntúa en una escala de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve, de 10 a 14 indica depresión moderada, de 15 a 19 indica depresión moderadamente grave y de 20 o más indica depresión grave.
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Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición y comparación de la diversidad alfa de microbiota fecal, diversidad beta y abundancia de taxones microbianos en el intestino humano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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La región 16S RRNA V4 se amplificará y secuenciará utilizando muestras de heces para representar la diversidad fecal de microbiota alfa, la diversidad beta y la abundancia de taxones microbianos en el intestino humano.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Línea basal y 2 semanas y 8 semanas
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El QST se utilizará para medir la sensibilidad al dolor experimental con estímulos estandarizados para evaluar tanto los sistemas nociceptivos como los no nociceptivos según nuestro protocolo anterior.
El QST consiste en 7 pruebas que miden 13 parámetros para evaluar y cuantificar la percepción de temperatura, tacto, dolor, vibración y presión.
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Línea basal y 2 semanas y 8 semanas
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Modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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Se utilizará el CPM para determinar el efecto neto de varios sistemas facilitadores e inhibidores que ejercen su actividad a nivel espinal o supraespinal.
Se aplicará un estímulo nocivo fásico (frío) junto con un estímulo nocivo condicionante tónico (presión) aplicado en un sitio corporal distante del antebrazo.
Se registrará la intensidad del dolor autoinformada por los participantes mediante la EVA durante la prueba.
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Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la autoeficacia para el dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas y 8 semanas
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La Escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico (CPSES) se utilizará para medir la autoeficacia ante el dolor, con puntuaciones de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 semanas y 8 semanas |
Línea base, 2 semanas y 8 semanas
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Cambios en los síntomas concomitantes
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas y 8 semanas
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir los síntomas concurrentes, incluyendo ansiedad, función física, fatiga y trastornos del sueño.
Las puntuaciones de respuesta de cada ítem se sumarán para obtener la puntuación bruta total; luego, las puntuaciones brutas se transformarán en la puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general en los EE. UU.
Las puntuaciones T de las medidas PROMIS se calcularán siguiendo las instrucciones de los NIH, con un rango de 0 a 100.
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Línea base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambios en la respuesta cortical relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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La actividad cortical asociada con estímulos dolorosos se evaluará utilizando un sistema de imagen de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) equipado con tres láseres semiconductores que emiten a 780, 805 y 830 nm.
Los datos ópticos se recopilarán mientras los sujetos se someten a estimulación térmica dolorosa.
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Baseline y 2 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles bajo petición razonable.
Las solicitudes para acceder a estos conjuntos de datos deben dirigirse a jc22db@fsu.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .