MBM og taVNS for Korsryggsmerter og Depressive Symptomer
23. mars 2026 oppdatert av: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Hjemmebasert oppmerksomhetsbasert meditasjon og transkutan aurikular vagusnerve-stimulering for eldre med lavryggsmerter og depressive symptomer
Denne toarmede randomiserte kontrollerte studien har som mål å teste den foreløpige effekten av hjemmebasert oppmerksomhetsbasert meditasjon og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på håndtering av smerter og depressive symptomer blant eldre voksne som bor i samfunnet med kronisk lavryggsmerte og depressive symptomer; og effekten av hjemmebasert oppmerksomhetsbasert meditasjon og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på vertens hjerne-tarm-akse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å teste den foreløpige effekten av hjemmebasert oppmerksomhetsbasert meditasjon (MBM) og transkutan ørevagusnervestimulering (taVNS) på behandling av smerter og depressive symptomer blant eldre som bor i eget hjem med kroniske ryggsmerter og depressive symptomer.
Sekundære mål: Å teste effekten av hjemmebasert oppmerksomhetsbasert meditasjon og transkutan ørevagusnervestimulering på den underliggende hjerne-tarm-aksen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Chen
- Telefonnummer: 18506450657
- E-post: jc22db@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- JIE CHEN
- Telefonnummer: 8506450657
- E-post: jc22db@fsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50 til 85 år
- intakt kognisjon (undersøkt med Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
- moderat lavryggsmerte daglig eller nesten hver dag i minst de foregående tre månedene (≥3 av 10 på numerisk vurderingsskala [NRS])
- forhøyede depressive symptomer med total score på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) mellom 5 og 19
- i stand til å snakke og lese engelsk
- ikke har til hensikt å endre medikasjonsregimer for smerte gjennom hele forsøket.
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig underliggende sykdom (f.eks. maligne neoplasi),
- annen psykose,
- forhøyet selvmordsrisiko indikert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score > 2,
- funksjonsbegrensning som hindrer meditasjonspraksis,
- deltatt i meditasjonsprogram før,
- andre tilstander/kontraindikasjoner som forbyr anvendelse av taVNS, inkludert men ikke begrenset til nåværende eller tidligere historikk med kardiovaskulære lidelser, nylig øretraume og metallimplantater over nakkenivå,
- ingen tilgang til internett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktbasert meditasjon (MBM)
MBM er utformet for å brukes i 20 minutter per økt daglig, fem dager per uke, i 8 uker.
|
MBM er utformet for å bli brukt i 20 minutter per økt daglig, fem dager per uke, i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: back-to-back taVNS og MBM
VNSM inkluderer en daglig økt, fem dager per uke, som består av 20-minutters taVNS umiddelbart etterfulgt av 20-minutters MBM (total ≈ 40 minutter).
|
VNSM består av en enkelt daglig økt, fem dager i uken, som omfatter 20 minutter med taVNS umiddelbart etterfulgt av 20 minutter med MBM (total ≈ 40 minutter) i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet og innvirkning
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Smerteintensiteten og smertepåvirkningen vil bli målt med Brief Pain Inventory (BPI) og NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voksen kortversjon smertepåvirkning 8a-måling.
Det er 15 elementer i BPI med 4 elementer i smerteintensitet (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) og 7 elementer i smertepåvirkning (generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede).
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker og 8 uker
|
Pasientskjemakartleggingen (PHQ-9) vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
PHQ-9 poengsummen varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
En poengsum på 5 til 9 indikerer mild depresjon, 10 til 14 indikerer moderat depresjon, 15 til 19 indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller høyere indikerer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt og 2 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og sammenligning av fekal mikrobiota alfa -mangfold, beta -mangfold og overflod av mikrobielle taxaer i den menneskelige tarmen
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
16S rRNA V4 -regionen vil bli forsterket og sekvensert ved bruk av avføringsprøver for å skildre fekal mikrobiota alfa -mangfold, beta -mangfold og overflod av mikrobielle taxaer i den menneskelige tarmen.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker og 8 uker
|
QST vil bli brukt til å måle følsomhet for eksperimentell smerte med standardiserte stimuli for å teste både nociceptive og ikke-nociceptive systemer i henhold til vår tidligere protokoll.
QST består av 7 tester som måler 13 parametere for å vurdere og kvantifisere oppfatningen av temperatur, berøring, smerte, vibrasjon og trykk.
|
Utgangspunkt og 2 uker og 8 uker
|
|
Kondisjonert smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
CPM vil bli brukt for å bestemme nettoeffekten av ulike fasiliterende og hemmende systemer som utøver sin aktivitet på spinalt eller supraspinalt nivå.
En fasisk smertefull stimulus (kulde) vil bli brukt sammen med en tonisk smertefull betingende stimulus (trykk) som påføres et fjerntliggende område på underarmen.
Deltakernes selvrapporterte smerteintensitet ved hjelp av NRS under testen vil bli registrert.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i selveffekt for kroniske smerter
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) vil bli brukt for å måle smerteselvfølelse med poeng fra 0-100, hvor høyere poeng indikerer forbedret selvfølelse. Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker og 8 uker |
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endringer i samtidige symptomer
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS)-profilen vil bli brukt til å måle de samtidige symptomene, inkludert angst, fysisk funksjon, tretthet og søvnforstyrrelser.
Responsskårene for hvert element vil bli summert for den totale råskåren; råskårene vil deretter bli overført til den standardiserte T-skåren med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
T-skårene for PROMIS-målinger vil bli beregnet i henhold til NIHs instruksjoner, med en rekkevidde fra 0 til 100.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endringer i smerterelatert kortikal respons
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Kortikal aktivitet assosiert med smerte stimuli vil bli vurdert ved hjelp av et kontinuerlig-bølge, flerkanals funksjonelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) avbildningssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) utstyrt med tre halvlederlasere som emitterer ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske data vil bli samlet mens forsøkspersoner gjennomgår termisk smerte stimulering.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Forespørsler om tilgang til disse datasettene bør rettes til jc22db@fsu.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .