Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MBM és taVNS az alhátfájás és depressziós tünetek kezelésében

2026. március 23. frissítette: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Házi környezetben végzett tudatossági meditáció és tranzkután auricularis vagus idegstimuláció időseknél derékfájással és depressziós tünetekkel

Ez a kétkaros randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy tesztelje az otthoni mindfulness-alapú meditáció és a transzkután auriculáris vagus ideg stimuláció előzetes hatását a fájdalom és depressziós tünetek kezelésében krónikus derékfájással és depressziós tünetekkel élő közösségi idősek körében; valamint az otthoni mindfulness-alapú meditáció és a transzkután auriculáris vagus ideg stimuláció hatását a gazda Agy-Bél Tengelyre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A házi környezetben végzett tudatos meditáció (MBM) és a transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció (taVNS) előzetes hatásának tesztelése a fájdalom és a depressziós tünetek kezelésére krónikus derékfájdalommal és depressziós tünetekkel rendelkező, közösségben élő idősek körében.

Másodlagos cél(ok): A házi környezetben végzett tudatos meditáció és a transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció hatásának tesztelése a gazda Agy-Bél Tengelyre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
        • Toborzás
        • Florida State University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 50 és 85 év közötti kor
  2. ép kognitív funkciók (Mini-Mental State Exam vizsgálattal, ≥ 24 pont)
  3. mérsékelt derekfájdalom naponta vagy szinte minden nap legalább az előző három hónapban (≥3/10 a numerikus értékelési skálán [NRS])
  4. emelkedett depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kérdőív 5–19 közötti összpontszáma alapján
  5. angolul beszélni és olvasni tud
  6. nincs szándékban a fájdalom elleni gyógyszeres kezelés megváltoztatására a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos alapbetegség (pl. rosszindulatú daganatok),
  2. más pszichózis,
  3. emelkedett öngyilkossági kockázat a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) >2 pontszáma alapján,
  4. funkciós korlátozás, amely kizárja a meditációs gyakorlatot,
  5. korábban részt vett meditációs programban,
  6. bármilyen egyéb állapot/ellenvetés, amely tiltja a taVNS alkalmazását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen jelenlegi vagy korábbi cardiovascularis rendellenességet, közelmúltbeli fél sérülést, valamint nyak feletti fém implantátumokat,
  7. nincs hozzáférés az internethez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tudatos jelenlétre alapozott meditáció (MBM)
Az MBM-t úgy tervezték, hogy napi egy alkalommal, alkalmanként 20 percig alkalmazzák, heti öt napon, 8 héten át.
Viselkedési: MBM
Az MBM-t úgy tervezték, hogy munkamenetenként 20 percig alkalmazzák naponta, heti öt napon, 8 hétig.
Kísérleti: back-to-back taVNS és MBM
A VNSM egyetlen napi ülést foglal magában, heti öt napon, amely egymás után következő 20 perces taVNS-ből áll, amelyet azonnal követ 20 perces MBM (összesen ≈ 40 perc).
Eszköz: VNSM
A VNSM egyetlen napi ülésből áll, heti öt napon, amely 20 perces taVNS-t és azonnal utána 20 perces MBM-et tartalmaz (összesen ≈ 40 perc) 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának és interferenciájának változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 8 hét
A fájdalom intenzitását és interferenciáját a Brief Pain Inventory (BPI) és az NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) felnőttek rövid formájú, 8a tételes fájdalominterferencia mérése fogja mérni. A BPI 15 tételt tartalmaz, ebből 4 a fájdalom intenzitását (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenlegi) és 7 a fájdalom interferenciáját (általános tevékenység, hangulat, járóképesség, normális munka, kapcsolatok másokkal, alvás, élet élvezete) méri.
Alapvonal, 2 hét és 8 hét
Depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Alapvonal és 2 hét és 8 hét
A betegségkérdőív (PHQ-9) a depressziós tünetek mérésére szolgál. A PHQ-9 pontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az 5 és 9 közötti pontszám enyhe depressziót, a 10 és 14 közötti pontszám közepes depressziót, a 15 és 19 közötti pontszám közepesen súlyos depressziót, a 20 vagy annál magasabb pontszám pedig súlyos depressziót jelöl.
Alapvonal és 2 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiota alfa -sokféleségének, a béta sokféleségének és a mikrobiális taxonok bőségének mérése és összehasonlítása az emberi bélben
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A 16S RRNS V4 régiót székletmintákkal amplifikálják és szekvenálják a székletminták ábrázolására, a széklet mikrobiota alfa sokféleségének, a béta -sokféleségnek és a mikrobiális taxonok bőségének ábrázolására az emberi bélben.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Kvantitatív érzékszervi tesztelés (QST)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét és 8 hét
A QST-t azzal a szabványosított ingerekkel történő kísérleti fájdalomra való érzékenység mérésére fogjuk használni, hogy a korábbi protokollunkat követve mind a nociceptív, mind a nem nociceptív rendszereket teszteljük.
A QST 7 tesztből áll, amelyek 13 paramétert mérnek a hőmérséklet, érintés, fájdalom, rezgés és nyomás érzékelésének felmérésére és számszerűsítésére.
Kiindulási állapot és 2 hét és 8 hét
Kondicionált fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 8 hét
A CPM segítségével meghatározzák a gerincvelői vagy a szupraspinális szinten ható különféle facilitáló és gátló rendszerek nettó hatását. Egy fázisos fájdalmas inger (hideg) alkalmazása történik egy tonikus fájdalmas kondicionáló ingerrel (nyomás) együtt, amelyet a távoli testrészen, az alkaron alkalmaznak. A résztvevők önbevallásos fájdalomintenzitását az NRS segítségével a teszt során rögzítik.
Alapvonal, 2 hét és 8 hét
Kronikus fájdalom önhatékonyságának változása
Időkeret: Alapvonal és 2 hét és 8 hét

A Krónikus Fájdalom Önhatékonysági Skálát (CPSES) használják a fájdalommal szembeni önhatékonyság mérésére, a pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok a jobb önhatékonyságot jelzik.

Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 8 hét
Alapvonal és 2 hét és 8 hét
Az együtt előforduló tünetek változásai
Időkeret: Alapvonal és 2 hét és 8 hét
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) profilt a társuló tünetek, beleértve a szorongást, a fizikai funkciót, a fáradtságot és az alvászavart mérésére fogják használni. Az egyes tételek válaszpontszámai összegzésre kerülnek a teljes nyers pontszám eléréséhez; a nyers pontszámokat ezután átváltják a szabványos T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10 az USA általános népességére vonatkozóan. A PROMIS mérések T-pontszámait az NIH utasításai szerint számítják ki, amelyek 0 és 100 között változnak.
Alapvonal és 2 hét és 8 hét
A fájdalommal kapcsolatos kortikális válasz változásai
Időkeret: Alapvonal és 2 hét és 8 hét
A fájdalom ingerekkel összefüggő agykéreg-tevékenységet egy folyamatos hullámú, többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) képalkotó rendszerrel (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japán) értékeljük, amely három, 780, 805 és 830 nm hullámhosszon sugárzó félvezető lézerrel van felszerelve. Az optikai adatokat a vizsgálati személyek hőfájdalom-stimuláción való átesése közben gyűjtjük.
Alapvonal és 2 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatok ésszerű kérés esetén elérhetők lesznek. Az adathalmazokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a jc22db@fsu.edu címre kell küldeni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel