Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBM og taVNS til Lændesmerter og Depressive Symptomer

23. marts 2026 opdateret af: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Hjemmebaseret mindfulness-baseret meditation og transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation for ældre med lændesmerter og depressive symptomer

Denne toarmede randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at teste den foreløbige effekt af hjemmebaseret mindfulness-baseret meditation og transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering på håndtering af smerter og depressive symptomer blandt ældre voksne i almindelige boliger med kroniske lændesmerter og depressive symptomer; samt effekten af hjemmebaseret mindfulness-baseret meditation og transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering på værtens hjerne-tarm-akse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At teste den foreløbige effekt af hjemmebaseret mindfulness-baseret meditation (MBM) og transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) på smerte- og depressionssymptomer blandt ældre i eget hjem med kroniske lændesmerter og depressionssymptomer.

Sekundært(e) mål: At teste effekten af hjemmebaseret mindfulness-baseret meditation og transkutan aurikulær vagusnervestimulation på den underliggende hjerne-tarm-akse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 50 til 85 år
  2. intakt kognition (undersøgt med Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. oplever moderat lændesmerter dagligt eller næsten hver dag i mindst de foregående tre måneder (≥3 ud af 10 på numerisk vurderingsskala [NRS])
  4. oplever forhøjede depressive symptomer med patient health questionnaire (PHQ-9) total score mellem 5 og 19
  5. i stand til at tale og læse engelsk
  6. ikke har til hensigt at ændre medicinregimer for smerter gennem forsøget.

Eksklusionskriterier:

  1. alvorlig underliggende sygdom (f.eks. maligne neoplasmer),
  2. anden psykose,
  3. forhøjet selvmordsrisiko som angivet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score > 2,
  4. funktionsbegrænsning forhindrede meditation,
  5. har deltaget i meditationsprogram før,
  6. andre tilstande/kontraindikationer, der forbyder anvendelse af taVNS, herunder men ikke begrænset til nuværende eller tidligere kardiovaskulære lidelser, nyligt øretraume og metalimplantater over nakkeniveauet,
  7. ingen adgang til internettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret meditation (MBM)
MBM er designet til at anvendes i 20 minutter pr. session dagligt, fem dage om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: MBM
MBM er designet til at blive anvendt i 20 minutter per session dagligt, fem dage om ugen, i 8 uger.
Eksperimentel: back-to-back taVNS og MBM
VNSM inkluderer en enkelt daglig session, fem dage om ugen, bestående af to 20-minutters taVNS umiddelbart efterfulgt af 20-minutters MBM (i alt ≈ 40 minutter).
Enhed: VNSM
VNSM består af en enkelt daglig session, fem dage om ugen, som omfatter 20 minutter af taVNS umiddelbart efterfulgt af 20 minutter af MBM (i alt ≈ 40 minutter) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet og indblanding
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Smerteintensiteten og -indvirkningen vil blive målt ved hjælp af det korte smerteinventar (BPI) og NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voksnes kortform for smerteindvirkning 8a-måling. Der er 15 elementer i BPI med 4 elementer i smerteintensitet (værste, mindste, gennemsnit, lige nu) og 7 elementer i smerteindvirkning (generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og glæde ved livet).
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline samt efter 2 uger og 8 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at måle depressive symptomer. PHQ-9 scores på en skala fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. En score på 5 til 9 indikerer mild depression, 10 til 14 indikerer moderat depression, 15 til 19 indikerer moderat svær depression, og 20 eller derover indikerer svær depression.
Baseline samt efter 2 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og sammenligning af fækal mikrobiota alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og overflod af mikrobielle taxaer i den humane tarm
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
16S rRNA V4 -regionen vil blive forstærket og sekventeret ved anvendelse af afføringsprøver til at skildre den fækale mikrobiota -alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og overflod af mikrobielle taxaer i den humane tarm.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
QST vil blive brugt til at måle følsomhed over for eksperimentel smerte med standardiserede stimuli for at teste både nociceptive og ikke-nociceptive systemer i henhold til vores tidligere protokol. QST består af 7 tests, der måler 13 parametre for at vurdere og kvantificere opfattelsen af temperatur, berøring, smerte, vibration og tryk.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Konditioneret smerte-modulation (CPM)
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
CPM vil blive brugt til at bestemme nettoeffekten af forskellige faciliterende og hæmmende systemer, der udøver deres aktivitet på spinale eller supraspinale niveauer. En fasisk noxisk stimulus (kold) vil blive anvendt i kombination med en tonisk noxisk konditioneringsstimulus (tryk) anvendt på et fjernt kropssted på underarmen. Deltagernes selvrapporterede smerteintensitet ved NRS under testen vil blive registreret.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i kronisk smerte selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger

Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) vil blive brugt til at måle smerte-selv-effektivitet med scoring fra 0-100, hvor højere scoring indikerer forbedret selv-effektivitet.

Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændringer i samtidigt forekommende symptomer
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil blive brugt til at måle de samtidige symptomer, herunder angst, fysisk funktion, træthed og søvnforstyrrelser. Responsscorerne for hvert punkt vil blive summeret for den samlede råscore; de rå scorer vil derefter blive overført til den standardiserede T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. T-scorerne for PROMIS-målinger vil blive beregnet i henhold til NIH's instruktioner, med et interval fra 0 til 100.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændringer i smerterelateret kortikal respons
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Kortikal aktivitet forbundet med smerte-stimuli vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerligt-bølge, multikanal funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) billedsystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) udstyret med tre halvlederlasere, der udsender ved 780, 805 og 830 nm. Optiske data vil blive indsamlet mens forsøgspersoner gennemgår termisk smerte-stimulation.
Baseline og 2 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Anmodninger om adgang til disse datasæt skal rettes til jc22db@fsu.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner