Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBM en taVNS voor Lage Rugpijn en Depressieve Symptomen

23 maart 2026 bijgewerkt door: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Thuis Mindfulness-gebaseerde Meditatie en Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie voor Oudere Volwassenen met Lage Rugpijn en Depressieve Symptomen

Dit tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel het voorlopige effect te testen van op thuismindfulness gebaseerde meditatie en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op het beheersen van pijn en depressieve symptomen bij thuiswonende ouderen met chronische lage rugpijn en depressieve symptomen; en het effect van op thuismindfulness gebaseerde meditatie en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op de gastheer Brain-Gut Axis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Het testen van het voorlopige effect van op mindfulness gebaseerde meditatie thuis (MBM) en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op het beheersen van pijn en depressieve symptomen bij thuiswonende ouderen met chronische lage rugpijn en depressieve symptomen.

Secundair(e) doel(en): Het testen van het effect van op mindfulness gebaseerde meditatie thuis en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op de gastheer Hersen-Darm-As.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Werving
        • Florida State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 50 en 85 jaar
  2. intacte cognitie (onderzocht met de Mini-Mental State Examination, ≥ 24)
  3. matige lage rugpijn ervaren, dagelijks of bijna dagelijks, gedurende minimaal de afgelopen drie maanden (≥3 op 10 op de numerieke pijnschaal [NRS])
  4. verhoogde depressieve symptomen ervaren met een totale score op de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) tussen 5 en 19
  5. in staat zijn om Engels te spreken en te lezen
  6. geen voornemen om tijdens de studie het medicatieregime voor pijn te wijzigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige onderliggende ziekte (bijv. kwaadaardige gezwellen),
  2. andere psychose,
  3. verhoogd suïciderisico zoals aangegeven door een score > 2 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  4. functionele beperking die meditatiebeoefening verhindert,
  5. deelgenomen aan een meditatieprogramma voorafgaand aan de studie,
  6. andere aandoeningen/contra-indicaties die toepassing van taVNS verbieden, waaronder maar niet beperkt tot huidige of eerdere cardiovasculaire aandoeningen, recent oortrauma en metalen implantaten boven nekhoogte,
  7. geen toegang tot internet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde meditatie (MBM)
MBM is ontworpen om 20 minuten per sessie dagelijks te worden toegepast, vijf dagen per week, gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: MBM
MBM is ontworpen om 20 minuten per sessie per dag te worden toegepast, vijf dagen per week, gedurende 8 weken.
Experimenteel: back-to-back taVNS en MBM
De VNSM omvat één dagelijkse sessie, vijf dagen per week, bestaande uit achtereenvolgende 20 minuten taVNS, direct gevolgd door 20 minuten MBM (totaal ≈ 40 minuten).
Apparaat: VNSM
De VNSM bestaat uit één dagelijkse sessie, vijf dagen per week, bestaande uit 20 minuten taVNS direct gevolgd door 20 minuten MBM (totaal ≈ 40 minuten) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit en -belemmering
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken en 8 weken
De pijnintensiteit en -interferentie worden gemeten met behulp van de brief pain inventory (BPI) en het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) volwassenen short form pain interference 8a-meetinstrument. De BPI bevat 15 items, waarvan 4 items betrekking hebben op pijnintensiteit (ergste, minste, gemiddelde, nu) en 7 items op pijninterferentie (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensgenot).
Baseline en 2 weken en 8 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken en 8 weken
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten. De PHQ-9 wordt gescoord op een schaal van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen. Een score van 5 tot 9 duidt op milde depressie, 10 tot 14 duidt op matige depressie, 15 tot 19 duidt op matig ernstige depressie, en 20 of hoger duidt op ernstige depressie.
Baseline en 2 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting en vergelijking van fecale microbiota alfa -diversiteit, bèta -diversiteit en overvloed aan microbiële taxa in de menselijke darm
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
Het 16S rRNA V4 -gebied zal worden geamplificeerd en gesequenced met behulp van ontlastingsmonsters om de fecale microbiota alfa -diversiteit, bèta -diversiteit en overvloed aan microbiële taxa in de menselijke darm weer te geven.
Basislijn en 2 weken en 8 weken
Kwantitatieve sensorische test (KST)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken en 8 weken
QST zal worden gebruikt om de gevoeligheid voor experimentele pijn te meten met gestandaardiseerde stimuli om zowel nociceptieve als niet-nociceptieve systemen te testen volgens ons eerdere protocol. QST bestaat uit 7 tests die 13 parameters meten om de waarneming van temperatuur, aanraking, pijn, trilling en druk te beoordelen en te kwantificeren.
Baseline en 2 weken en 8 weken
Gekonditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken en 8 weken
CPM zal worden gebruikt om het netto-effect te bepalen van verschillende faciliterende en remmende systemen die hun activiteit uitoefenen op spinale of supraspinale niveaus. Een fasische nociceptieve prikkel (kou) zal worden toegepast in combinatie met een tonische nociceptieve conditioneringprikkel (druk) die op een afgelegen lichaamsplaats op de onderarm wordt uitgeoefend. De zelfgerapporteerde pijnintensiteit van deelnemers via NRS tijdens de test zal worden vastgelegd.
Baseline en 2 weken en 8 weken
Verandering in zelfeffectiviteit bij chronische pijn
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken en 8 weken

De Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) wordt gebruikt om pijnzelfeffectiviteit te meten met scores van 0-100, waarbij hogere scores een verbeterde zelfeffectiviteit aangeven.

Tijdsbestek: Baseline en 2 weken en 8 weken
Baseline en 2 weken en 8 weken
Veranderingen in gelijktijdig optredende symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken en 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profiel zal worden gebruikt om de gelijktijdig voorkomende symptomen te meten, waaronder angst, fysiek functioneren, vermoeidheid en slaapstoornissen. De antwoordscores van elk item worden opgeteld voor de totale ruwe score; de ruwe scores worden vervolgens omgezet naar de gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. De T-scores van PROMIS-metingen worden berekend volgens de NIH-instructie, variërend van 0 tot 100.
Baseline en 2 weken en 8 weken
Veranderingen in pijn-gerelateerde corticale respons
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken en 8 weken
Corticale activiteit geassocieerd met pijnprikkels zal worden beoordeeld met behulp van een continue-golf, multikanaal functionele near-infrared spectroscopie (fNIRS) beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) uitgerust met drie halfgeleiderlasers die uitzenden op 780, 805 en 830 nm. Optische gegevens zullen worden verzameld terwijl proefpersonen thermische pijnstimulatie ondergaan.
Baseline en 2 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek. Verzoeken om toegang tot deze datasets moeten worden gericht aan jc22db@fsu.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren