MBM och taVNS för Ländryggssmärta och Depressiva Symtom
23 mars 2026 uppdaterad av: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Hemma-baserad Mindfulness-meditation och transkutan aurikulär vagusnervstimulering för äldre vuxna med ländryggssmärta och depressiva symtom
Denna tvåarmade randomiserade kontrollerade studie syftar till att testa den preliminära effekten av hembaserad mindfulness-baserad meditation och transkutan aurikulär vagusnervstimulering på hantering av smärta och depressiva symtom hos äldre vuxna boende i samhället med kronisk ländryggssmärta och depressiva symtom; samt effekten av hembaserad mindfulness-baserad meditation och transkutan aurikulär vagusnervstimulering på den inneboende hjärna-tarm-axeln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt syfte: Att testa den preliminära effekten av hemmabaserad mindfulnessbaserad meditation (MBM) och transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på hantering av smärta och depressiva symtom hos äldre personer i eget boende med kronisk ländryggssmärta och depressiva symtom.
Sekundärt syfte: Att testa effekten av hemmabaserad mindfulnessbaserad meditation och transkutan aurikulär vagusnervstimulering på den mänskliga hjärna-tarm-axeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Chen
- Telefonnummer: 18506450657
- E-post: jc22db@fsu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Rekrytering
- Florida State University
-
Kontakt:
- JIE CHEN
- Telefonnummer: 8506450657
- E-post: jc22db@fsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50 till 85 år
- intakt kognition (undersökt med Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
- upplever måttlig ländryggssmärta dagligen eller nästan varje dag under minst de senaste tre månaderna (≥3 av 10 på numerisk skattningsskala [NRS])
- upplever förhöjda depressionssymtom med patienthälsokvot (PHQ-9) totalpoäng mellan 5 och 19
- kan tala och läsa engelska
- inte har för avsikt att ändra medicinering för smärta under hela studien.
Exklusionskriterier:
- allvarlig underliggande sjukdom (t.ex. maligna neoplasi)
- annan psykos
- förhöjd suicidrisk enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng > 2
- funktionsnedsättning som förhindrar meditationspraktik
- har deltagit i meditationsprogram tidigare
- något annat tillstånd/motindikationer som förbjuder användning av taVNS inklusive men inte begränsat till nuvarande eller tidigare hjärtsjukdomar, nyligen örontrauma och metallimplantat ovanför halsnivå
- ingen tillgång till internet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baserad meditation (MBM)
MBM är utformat att användas i 20 minuter per session dagligen, fem dagar per vecka, under 8 veckor.
|
MBM är utformat för att användas i 20 minuter per session dagligen, fem dagar per vecka, i 8 veckor.
|
|
Experimentell: back-to-back taVNS och MBM
VNSM inkluderar en enda daglig session, fem dagar per vecka, bestående av två på varandra följande 20-minuters taVNS omedelbart följt av 20-minuters MBM (totalt ≈ 40 minuter).
|
VNSM består av en daglig session, fem dagar per vecka, som omfattar 20 minuter av taVNS omedelbart följt av 20 minuter av MBM (totalt ≈ 40 minuter) under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet och påverkan
Tidsram: Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
Smärtintensiteten och interferensen kommer att mätas med brief pain inventory (BPI) och NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) adults short form pain interference 8a-mätningen.
Det finns 15 frågor i BPI med 4 frågor om smärtintensitet (värsta, minsta, genomsnittliga, just nu) och 7 frågor om smärtinterferens (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och njutning av livet).
|
Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
Patienthälsokvestionären (PHQ-9) kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
PHQ-9 poängsätts på en skala från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Ett poäng på 5 till 9 indikerar mild depression, 10 till 14 indikerar måttlig depression, 15 till 19 indikerar måttligt svår depression och 20 eller högre indikerar svår depression.
|
Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning och jämförelse av fekal mikrobiota alfa -mångfald, beta -mångfald och överflöd av mikrobiella taxor i den mänskliga tarmen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor och 8 veckor
|
16S RRNA V4 -regionen kommer att förstärkas och sekvenseras genom att använda avföringsprover för att skildra den fekala mikrobiota alfa -mångfalden, beta -mångfalden och överflödet av mikrobiella taxa i den mänskliga tarmen.
|
Baslinje och 2 veckor och 8 veckor
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
QST kommer att användas för att mäta känslighet för experimentell smärta med standardiserade stimuli för att testa både nociceptiva och icke-nociceptiva system enligt vårt tidigare protokoll.
QST består av 7 tester som mäter 13 parametrar för att bedöma och kvantifiera uppfattningen av temperatur, beröring, smärta, vibration och tryck.
|
Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
|
Villkorad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
CPM kommer att användas för att bestämma nettoeffekten av olika underlättande och hämmande system som utövar sin aktivitet på ryggmärgs- eller supraspinala nivåer.
En fasisk noxisk stimulus (kyla) kommer att appliceras i kombination med en tonisk noxisk konditioneringsstimulus (tryck) applicerad på en avlägsen kroppsdel på underarmen.
Deltagarnas självrapporterade smärtintensitet via NRS under testet kommer att registreras.
|
Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i själveffektivitet vid kronisk smärta
Tidsram: Baseline samt 2 veckor och 8 veckor
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) kommer att användas för att mäta smärtaffektivitet med poäng från 0-100, där högre poäng indikerar förbättrad själveffektivitet. Tidsram: Baslinje och 2 veckor samt 8 veckor |
Baseline samt 2 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i samtidigt förekommande symptom
Tidsram: Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen kommer att användas för att mäta samtidigt förekommande symtom, inklusive ångest, fysisk funktion, trötthet och sömnstörningar.
Svarsvärdena för varje punkt kommer att summeras för det totala råpoäng; råpoängen kommer sedan att omvandlas till standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
T-poängen för PROMIS-mått kommer att beräknas enligt NIH:s instruktioner, med ett värdeområde från 0 till 100.
|
Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i smärtrelaterad kortikal respons
Tidsram: Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
Kortikal aktivitet associerad med smärtstimuli kommer att bedömas genom att använda ett kontinuerlig-våg, multikanaligt funktionellt nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) bildsystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) utrustat med tre halvledarlasrar som avger vid 780, 805 och 830 nm.
Optiska data kommer att samlas in medan försökspersonerna genomgår termisk smärtstimulering.
|
Baseline och 2 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga vid rimlig begäran.
Förfrågningar om tillgång till dessa dataset ska riktas till jc22db@fsu.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .