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MBM e taVNS per il mal di schiena e i sintomi depressivi

23 marzo 2026 aggiornato da: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Meditazione basata sulla consapevolezza a domicilio e stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per anziani con lombalgia e sintomi depressivi

Questo studio controllato randomizzato a due bracci mira a testare l'effetto preliminare della meditazione mindfulness domiciliare e della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla gestione del dolore e dei sintomi depressivi tra gli anziani che vivono in comunità con lombalgia cronica e sintomi depressivi; e l'effetto della meditazione mindfulness domiciliare e della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sull'asse cervello-intestino dell'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario: Testare l'effetto preliminare della meditazione basata sulla consapevolezza (MBM) domiciliare e della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) nella gestione del dolore e dei sintomi depressivi tra gli anziani che vivono in comunità con dolore lombare cronico e sintomi depressivi.

Obiettivo/i Secondario/i: Testare l'effetto della meditazione basata sulla consapevolezza domiciliare e della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sull'Asse Cervello-Intestino dell'ospite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Chen
  • Numero di telefono: 18506450657
  • Email: jc22db@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 85 anni
  2. Funzioni cognitive integre (esaminate tramite il Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. Sofferenza di lombalgia moderata quotidianamente o quasi ogni giorno per almeno i tre mesi precedenti (≥3 su 10 sulla scala numerica di valutazione [NRS])
  4. Presenza di sintomi depressivi elevati con punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) compreso tra 5 e 19
  5. Capacità di parlare e leggere l'inglese
  6. Nessuna intenzione di modificare i regimi farmacologici per il dolore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sottostante grave (es. neoplasie maligne),
  2. Altre psicosi,
  3. Rischio di suicidio elevato come indicato da un punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 2,
  4. Limitazioni funzionali che impediscono la pratica meditativa,
  5. Partecipazione precedente a programmi di meditazione,
  6. Qualsiasi altra condizione/controindicazione che impedisca l'applicazione della taVNS, inclusa ma non limitata a qualsiasi storia attuale o passata di disturbi cardiovascolari, trauma auricolare recente e impianti metallici sopra il livello del collo,
  7. Nessun accesso a internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meditazione basata sulla consapevolezza (MBM)
MBM è progettato per essere applicato per 20 minuti a sessione giornalmente, cinque giorni alla settimana, per 8 settimane.
Comportamentale: MBM
MBM è progettato per essere applicato per 20 minuti a sessione giornaliera, cinque giorni alla settimana, per 8 settimane.
Sperimentale: taVNS e MBM back-to-back
Il VNSM comprende una singola sessione giornaliera, cinque giorni alla settimana, consistente in 20 minuti consecutivi di taVNS immediatamente seguiti da 20 minuti di MBM (totale ≈ 40 minuti).
Dispositivo: VNSM
Il VNSM consiste in una singola sessione giornaliera, cinque giorni alla settimana, comprendente 20 minuti di taVNS seguiti immediatamente da 20 minuti di MBM (totale ≈ 40 minuti) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità e dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
L'intensità e l'interferenza del dolore saranno misurate tramite il brief pain inventory (BPI) e il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente del NIH (PROMIS) nella forma breve per adulti per l'interferenza del dolore 8a. Il BPI comprende 15 elementi: 4 relativi all'intensità del dolore (peggiore, minima, media, attuale) e 7 relativi all'interferenza del dolore (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita).
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Variazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) sarà utilizzato per misurare i sintomi depressivi. Il PHQ-9 è valutato su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Un punteggio da 5 a 9 indica depressione lieve, da 10 a 14 depressione moderata, da 15 a 19 depressione moderatamente grave e 20 o superiore indica depressione grave.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione e confronto tra la diversità alfa alfa, la diversità beta e l'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane e 8 settimane
La regione di RRNA V4 16S sarà amplificata e sequenziata usando campioni di feci per rappresentare la diversità alfa alfa, la diversità beta e l'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano.
Basale e 2 settimane e 8 settimane
Test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 8 settimane
Il QST sarà utilizzato per misurare la sensibilità al dolore sperimentale con stimoli standardizzati per testare sia i sistemi nocicettivi che quelli non-nocicettivi seguendo il nostro protocollo precedente. Il QST consiste in 7 test che misurano 13 parametri per valutare e quantificare la percezione di temperatura, tatto, dolore, vibrazione e pressione.
Baseline, 2 settimane e 8 settimane
Modulazione del dolore condizionata (CPM)
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il CPM verrà utilizzato per determinare l'effetto netto dei vari sistemi facilitanti e inibitori che esercitano la loro attività a livello spinale o sopraspinale. Uno stimolo nocicettivo fasico (freddo) verrà applicato in concomitanza con uno stimolo condizionante nocicettivo tonico (pressione) applicato a un sito corporeo distante sull'avambraccio. Verrà registrata l'intensità del dolore auto-riferita dai partecipanti mediante NRS durante il test.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Variazione nell'autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane

La Scala di Auto-efficacia del Dolore Cronico (CPSES) sarà utilizzata per misurare l'auto-efficacia del dolore con punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore auto-efficacia.

Periodo di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi co-occorrenti
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verrà utilizzato per misurare i sintomi concomitanti, inclusi ansia, funzione fisica, affaticamento e disturbi del sonno. I punteggi di risposta di ciascun elemento verranno sommati per ottenere il punteggio grezzo totale; i punteggi grezzi verranno poi convertiti nel punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. I punteggi T delle misure PROMIS verranno calcolati seguendo le istruzioni del NIH, con un intervallo da 0 a 100.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Modifiche nella risposta corticale correlata al dolore
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
L'attività corticale associata agli stimoli dolorosi verrà valutata utilizzando un sistema di imaging a spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale (fNIRS) multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone), dotato di tre laser a semiconduttore che emettono a 780, 805 e 830 nm. I dati ottici verranno raccolti mentre i soggetti sono sottoposti a stimolazione termica dolorosa.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste di accesso a questi dataset devono essere indirizzate a jc22db@fsu.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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