MBM e taVNS para Dor Lombar e Sintomas Depressivos
23 de março de 2026 atualizado por: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Meditação Baseada em Atenção Plena em Casa e Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular para Adultos Idosos com Dor Lombar e Sintomas Depressivos
Este ensaio controlado randomizado de dois braços visa testar o efeito preliminar da meditação de atenção plena em casa e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na gestão da dor e dos sintomas depressivos entre idosos da comunidade com dor lombar crónica e sintomas depressivos; e o efeito da meditação de atenção plena em casa e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no eixo cérebro-intestino do hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Principal: Testar o efeito preliminar da meditação baseada em mindfulness (MBM) em casa e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na gestão da dor e dos sintomas depressivos em idosos residentes na comunidade com dor lombar crónica e sintomas depressivos.
Objetivo(s) Secundário(s): Testar o efeito da meditação baseada em mindfulness em casa e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no eixo Cérebro-Intestino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Chen
- Número de telefone: 18506450657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
Locais de estudo
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
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Contato:
- JIE CHEN
- Número de telefone: 8506450657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 50 e 85 anos
- cognição intacta (examinada pelo Mini-Exame do Estado Mental, ≥ 24)
- experiência de dor lombar moderada diariamente ou quase todos os dias, pelo menos nos três meses anteriores (≥3 em 10 na escala numérica de classificação [NRS])
- experiência de sintomas depressivos elevados com pontuação total do questionário de saúde do paciente (PHQ-9) entre 5 e 19
- capacidade de falar e ler inglês
- sem intenção de alterar os regimes de medicação para a dor durante o ensaio.
Critérios de Exclusão:
- doença subjacente grave (por exemplo, neoplasias malignas),
- outra psicose,
- risco de suicídio elevado, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) > 2,
- limitação funcional que impedisse a prática de meditação,
- participação anterior num programa de meditação,
- quaisquer outras condições/contraindicações que proíbam a aplicação de taVNS, incluindo, mas não se limitando a, qualquer historial atual ou passado de distúrbios cardiovasculares, trauma auditivo recente e implantes metálicos acima do nível do pescoço,
- sem acesso à internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Meditação baseada em mindfulness (MBM)
O MBM foi concebido para ser aplicado durante 20 minutos por sessão diária, cinco dias por semana, durante 8 semanas.
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O MBM foi concebido para ser aplicado durante 20 minutos por sessão diariamente, cinco dias por semana, durante 8 semanas.
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Experimental: taVNS e MBM consecutivos
O VNSM inclui uma sessão diária, cinco dias por semana, consistindo em taVNS consecutivos de 20 minutos, imediatamente seguidos por 20 minutos de MBM (total ≈ 40 minutos).
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O VNSM consiste numa sessão diária única, cinco dias por semana, incluindo 20 minutos de taVNS imediatamente seguidos por 20 minutos de MBM (total ≈ 40 minutos) durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade e interferência da dor
Prazo: Baseline e 2 semanas e 8 semanas
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A intensidade e interferência da dor serão medidas pelo inventário breve da dor (BPI) e pelo sistema de medição de resultados reportados pelo paciente do NIH (PROMIS) na forma curta de interferência da dor em adultos 8a.
Existem 15 itens no BPI, com 4 itens na intensidade da dor (pior, mínimo, médio, neste momento) e 7 itens na interferência da dor (actividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver). |
Baseline e 2 semanas e 8 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O questionário de saúde do paciente (PHQ-9) será usado para medir sintomas depressivos.
O PHQ-9 é pontuado numa escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, 10 a 14 indica depressão moderada, 15 a 19 indica depressão moderadamente grave e 20 ou acima indica depressão grave.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição e comparação da diversidade fecal da microbiota alfa, diversidade beta e abundância de táxons microbianos no intestino humano
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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A região 16S rRNA V4 será amplificada e sequenciada usando amostras de fezes para representar a diversidade fecal da microbiota alfa, a diversidade beta e a abundância de táxons microbianos no intestino humano.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Baseline e 2 semanas e 8 semanas
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O QST será utilizado para medir a sensibilidade à dor experimental com estímulos padronizados para testar tanto os sistemas nociceptivos como os não nociceptivos, de acordo com o nosso protocolo anterior.
O QST consiste em 7 testes que medem 13 parâmetros para avaliar e quantificar a perceção de temperatura, toque, dor, vibração e pressão.
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Baseline e 2 semanas e 8 semanas
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Baseline e 2 semanas e 8 semanas
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O CPM será utilizado para determinar o efeito líquido de vários sistemas facilitadores e inibidores que exercem a sua atividade a nível espinal ou supraespinal.
Um estímulo nocivo fásico (frio) será aplicado em conjunto com um estímulo nocivo condicionante tónico (pressão) aplicado a um local corporal distante no antebraço.
A intensidade da dor auto-reportada pelos participantes através da NRS durante o teste será registada.
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Baseline e 2 semanas e 8 semanas
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Alteração na autoeficácia da dor crónica
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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A Escala de Autoeficácia na Dor Crónica (CPSES) será utilizada para medir a autoeficácia na dor, com pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma autoeficácia melhorada. Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas |
Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Alterações nos sintomas co-ocorrentes
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O sistema de medição de resultados reportados pelo paciente (PROMIS) será utilizado para medir os sintomas concomitantes, incluindo ansiedade, função física, fadiga e perturbação do sono.
As pontuações de resposta de cada item serão somadas para a pontuação bruta total; as pontuações brutas serão então convertidas para a pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA.
As pontuações T das medidas PROMIS serão calculadas de acordo com as instruções do NIH, variando de 0 a 100.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Alterações na resposta cortical relacionada com a dor
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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A atividade cortical associada a estímulos dolorosos será avaliada utilizando um sistema de imagem de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) equipado com três lasers semicondutores que emitem a 780, 805 e 830 nm.
Os dados óticos serão recolhidos enquanto os sujeitos são submetidos a estimulação térmica dolorosa.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.
Os pedidos de acesso a estes conjuntos de dados devem ser dirigidos para jc22db@fsu.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .