Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBM a taVNS pro bolesti zad a depresivní příznaky

23. března 2026 aktualizováno: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Domácí meditace založená na všímavosti a transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu pro starší dospělé s bolestmi dolní části zad a depresivními příznaky

Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl otestovat předběžný účinek domácí meditace založené na mindfulness a transkutánní aurikulární stimulace vagu na zvládání bolesti a depresivních příznaků u starších dospělých žijících v komunitě s chronickou bolestí zad a depresivními příznaky; a účinek domácí meditace založené na mindfulness a transkutánní aurikulární stimulace vagu na hostitelskou osu mozek-střevo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Otestovat předběžný účinek domácí meditace založené na mindfulness (MBM) a transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) na zvládání bolesti a depresivních symptomů u starších dospělých žijících v komunitě s chronickou bolestí zad a depresivními příznaky.

Sekundární cíl(e): Otestovat účinek domácí meditace založené na mindfulness a transkutánní aurikulární stimulace vagu na hostitelskou osu mozek-střevo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Chen
  • Telefonní číslo: 18506450657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 50 až 85 let
  2. neporušené kognitivní funkce (ověřeno Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. zažívání mírné bolesti zad denně nebo téměř každý den alespoň poslední tři měsíce (≥ 3 z 10 na číselné škále hodnocení [NRS])
  4. zažívání zvýšených depresivních příznaků s celkovým skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v rozmezí 5 až 19
  5. schopnost mluvit a číst anglicky
  6. nezáměr měnit režimy medikace pro bolest během celé studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. vážné základní onemocnění (např. maligní novotvary),
  2. jiná psychóza,
  3. zvýšené riziko sebevraždy indikované skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 2,
  4. funkční omezení bránící praktikování meditace,
  5. účast v meditačním programu předtím,
  6. jakékoli jiné stavy/kontraindikace, které zakazují aplikaci taVNS včetně, ale neomezující se na jakékoli současné nebo minulé kardiovaskulární poruchy, nedávné trauma ucha a kovové implantáty nad úrovní krku,
  7. žádný přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Meditace založená na všímavosti (MBM)
MBM je navrženo tak, aby se aplikovalo 20 minut na sezení denně, pět dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: MBM
MBM je navrženo tak, aby se aplikovalo 20 minut na sezení denně, pět dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Experimentální: zpětný taVNS a MBM
VNSM zahrnuje jednu denní sezení, pět dní v týdnu, která se skládá z 20minutové taVNS bezprostředně následované 20minutovou MBM (celkem ≈ 40 minut).
Přístroj: VNSM
VNSM sestává z jedné denní seance, pět dní v týdnu, zahrnující 20 minut taVNS bezprostředně následované 20 minutami MBM (celkem ≈ 40 minut) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a jejího vlivu
Časové okno: Baseline a 2 týdny a 8 týdnů
Intenzita bolesti a její interference bude měřena pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI) a systému měření výsledků hlášených pacienty Národního institutu zdraví (PROMIS) dospělých, krátká forma interference bolesti 8a. BPI obsahuje 15 položek, z nichž 4 se týkají intenzity bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, právě teď) a 7 položek se týká interference bolesti (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života).
Baseline a 2 týdny a 8 týdnů
Změna v depresivních příznacích
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Dotazník pacientova zdraví (PHQ-9) bude použit k měření depresivních příznaků. PHQ-9 je bodován na stupnici od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Skóre 5 až 9 indikuje mírnou depresi, 10 až 14 indikuje středně těžkou depresi, 15 až 19 indikuje středně těžkou až těžkou depresi a 20 a více indikuje těžkou depresi.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření a srovnání fekální mikrobioty alfa rozmanitosti, beta rozmanitosti a hojnosti mikrobiálních taxonů v lidském střevě
Časové okno: Základní a 2 týdny a 8 týdnů
Oblast 16S rRNA V4 bude amplifikována a sekvenována pomocí vzorků stolice k zobrazení fekální mikrobiotové diverzity, beta rozmanitosti a hojnosti mikrobiálních taxonů v lidském střevě.
Základní a 2 týdny a 8 týdnů
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Baseline a 2 týdny a 8 týdnů
QST bude použito k měření citlivosti na experimentální bolest pomocí standardizovaných podnětů k testování jak nociceptivních, tak nenociceptivních systémů podle našeho předchozího protokolu. QST se skládá ze 7 testů měřících 13 parametrů k posouzení a kvantifikaci vnímání teploty, dotyku, bolesti, vibrací a tlaku.
Baseline a 2 týdny a 8 týdnů
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny a 8 týdnů
CPM bude použita k určení čistého účinku různých usnadňujících a inhibujících systémů, které vyvíjejí svou aktivitu na míšní nebo nadvětevní úrovni. Fázový noxický podnět (chlad) bude aplikován spolu s tonickým noxickým kondicionujícím podnětem (tlak) aplikovaným na vzdálenou část těla na předloktí. Bude zaznamenána intenzita bolesti účastníků hlášená pomocí NRS během testu.
Výchozí hodnota a 2 týdny a 8 týdnů
Změna v sebeúčinnosti při chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů

Škála sebeúčinnosti při chronické bolesti (CPSES) bude použita k měření sebeúčinnosti v souvislosti s bolestí, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre indikuje zlepšenou sebeúčinnost.

Časový rámec: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změny v souběžně se vyskytujících příznacích
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Pro měření současně se vyskytujících příznaků, včetně úzkosti, fyzické funkce, únavy a poruch spánku, bude použit profil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Odpovědní skóre každé položky se sečtou pro celkové hrubé skóre; hrubá skóre se poté převedou na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 pro obecnou populaci v USA. T-skóre měření PROMIS se vypočítají podle pokynů NIH a budou se pohybovat v rozmezí od 0 do 100.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změny v kortikální odpovědi související s bolestí
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny a 8 týdnů
Kortikální aktivita spojená s bolestivými podněty bude hodnocena pomocí kontinuálního vlnového, vícekanálového funkčního zobrazovacího systému blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kjóto, Japonsko) vybaveného třemi polovodičovými lasery vyzařujícími na vlnových délkách 780, 805 a 830 nm. Optická data budou sbírána během termálního bolestivého stimulu u subjektů.
Výchozí hodnota a 2 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti. Žádosti o přístup k těmto datovým sadám by měly být směřovány na jc22db@fsu.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na MBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit