MBM et taVNS pour la lombalgie et les symptômes dépressifs
23 mars 2026 mis à jour par: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Méditation de Pleine Conscience à Domicile et Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire pour les Personnes Âgées Souffrant de Lombalgie et de Symptômes Dépressifs
Cette étude contrôlée randomisée à deux bras vise à tester l'effet préliminaire de la méditation de pleine conscience à domicile et de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la gestion de la douleur et des symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de douleurs chroniques au bas du dos et de symptômes dépressifs ; et l'effet de la méditation de pleine conscience à domicile et de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'axe cerveau-intestin de l'hôte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Tester l'effet préliminaire de la méditation basée sur la pleine conscience (MBM) à domicile et de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur la gestion de la douleur et des symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant en communauté souffrant de douleurs lombaires chroniques et de symptômes dépressifs.
Objectif(s) secondaire(s) : Tester l'effet de la méditation basée sur la pleine conscience à domicile et de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'axe cerveau-intestin de l'hôte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Chen
- Numéro de téléphone: 18506450657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Recrutement
- Florida State University
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Contact:
- JIE CHEN
- Numéro de téléphone: 8506450657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 50 à 85 ans
- Cognition intacte (examinée par le Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
- Éprouvant des douleurs lombaires modérées quotidiennement ou presque tous les jours au moins les trois derniers mois (≥3 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique [NRS])
- Présentant des symptômes dépressifs élevés avec un score total du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) compris entre 5 et 19
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Ne prévoyant pas de modifier les régimes médicamenteux pour la douleur pendant toute la durée de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Maladie sous-jacente grave (par exemple, néoplasmes malins),
- Autre psychose,
- Risque de suicide élevé tel qu'indiqué par un score > 2 sur l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS),
- Limitation fonctionnelle empêchant la pratique de la méditation,
- A déjà participé à un programme de méditation,
- Toute autre condition/contre-indication interdisant l'application de la taVNS, y compris mais sans s'y limiter, toute histoire actuelle ou passée de troubles cardiovasculaires, un traumatisme récent de l'oreille et des implants métalliques au-dessus du niveau du cou,
- Pas d'accès à internet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méditation basée sur la pleine conscience (MBM)
MBM est conçu pour être appliqué 20 minutes par séance quotidienne, cinq jours par semaine, pendant 8 semaines.
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Le MBM est conçu pour être appliqué pendant 20 minutes par séance quotidienne, cinq jours par semaine, pendant 8 semaines.
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Expérimental: taVNS et MBM en séquence rapprochée
Le VNSM comprend une seule séance quotidienne, cinq jours par semaine, consistant en une taVNS de 20 minutes immédiatement suivie d'une MBM de 20 minutes (total ≈ 40 minutes).
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Le VNSM consiste en une séance quotidienne unique, cinq jours par semaine, comprenant 20 minutes de taVNS immédiatement suivies de 20 minutes de MBM (total ≈ 40 minutes) pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité et de l'interférence de la douleur
Délai: Ligne de base et 2 semaines et 8 semaines
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L'intensité et l'interférence de la douleur seront mesurées par l'inventaire de la douleur bref (BPI) et le système de mesure des résultats rapportés par les patients du NIH (PROMIS) adulte, formulaire court d'interférence de la douleur 8a.
Le BPI comporte 15 items, dont 4 concernant l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne, actuellement) et 7 items concernant l'interférence de la douleur (activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil et plaisir de vivre).
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Ligne de base et 2 semaines et 8 semaines
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Changement des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base, 2 semaines et 8 semaines
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 est noté sur une échelle de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Un score de 5 à 9 indique une dépression légère, de 10 à 14 indique une dépression modérée, de 15 à 19 indique une dépression modérément sévère, et 20 ou plus indique une dépression sévère.
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Ligne de base, 2 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure et comparaison de la diversité fécale du microbiote alpha, de la diversité bêta et de l'abondance de taxons microbiens dans l'intestin humain
Délai: Ligne de base et 2 semaines et 8 semaines
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La région de l'ARNr V4 16S sera amplifiée et séquencée en utilisant des échantillons de selles pour représenter la diversité fécale du microbiote alpha, la diversité bêta et l'abondance de taxons microbiens dans l'intestin humain.
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Ligne de base et 2 semaines et 8 semaines
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Tests sensoriels quantitatifs (TSQ)
Délai: Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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Le QST sera utilisé pour mesurer la sensibilité à la douleur expérimentale avec des stimuli standardisés afin de tester les systèmes nociceptifs et non-nociceptifs conformément à notre protocole précédent.
Le QST comprend 7 tests mesurant 13 paramètres pour évaluer et quantifier la perception de la température, du toucher, de la douleur, des vibrations et de la pression.
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Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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Modulation conditionnée de la douleur (CPM)
Délai: Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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Le CPM sera utilisé pour déterminer l'effet net de divers systèmes facilitateurs et inhibiteurs exerçant leur activité au niveau spinal ou supraspinal.
Un stimulus nociceptif phasique (froid) sera appliqué en conjonction avec un stimulus nociceptif conditionnant tonique (pression) appliqué sur un site corporel distant de l'avant-bras. L'intensité de la douleur auto-déclarée par les participants via l'échelle NRS pendant le test sera enregistrée. |
Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité face à la douleur chronique
Délai: Base et 2 semaines et 8 semaines
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L'Échelle d'Auto-efficacité de la Douleur Chronique (CPSES) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité de la douleur avec des scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une amélioration de l'auto-efficacité. Délai : Baseline, 2 semaines et 8 semaines |
Base et 2 semaines et 8 semaines
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Changements dans les symptômes coexistants
Délai: Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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Le Profil du Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS) sera utilisé pour mesurer les symptômes coexistants, incluant l'anxiété, la fonction physique, la fatigue et les troubles du sommeil.
Les scores de réponse de chaque item seront additionnés pour obtenir le score brut total ; les scores bruts seront ensuite convertis en score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 pour la population générale des États-Unis.
Les scores T des mesures PROMIS seront calculés conformément aux instructions du NIH, sur une échelle allant de 0 à 100.
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Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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Changements dans la réponse corticale liée à la douleur
Délai: Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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L'activité corticale associée aux stimuli douloureux sera évaluée à l'aide d'un système d'imagerie par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) multicanaux à onde continue (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) équipé de trois lasers à semi-conducteurs émettant à 780, 805 et 830 nm.
Les données optiques seront recueillies pendant que les sujets subissent une stimulation thermique douloureuse.
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Baseline et 2 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable.
Les demandes d'accès à ces jeux de données doivent être adressées à jc22db@fsu.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .