MBM и taVNS при боли в пояснице и депрессивных симптомах
23 марта 2026 г. обновлено: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Домашняя медитация на основе осознанности и транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва для пожилых людей с болью в пояснице и депрессивными симптомами
Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку предварительного эффекта домашней медитации осознанности и транскутанной ушной стимуляции блуждающего нерва на управление болью и депрессивными симптомами у пожилых людей, проживающих в сообществе, с хронической болью в пояснице и депрессивными симптомами; а также эффекта домашней медитации осознанности и транскутанной ушной стимуляции блуждающего нерва на ось «мозг-кишечник».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: проверить предварительный эффект домашней медитации на основе осознанности (MBM) и транскутанной ушной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) на управление болью и депрессивными симптомами у пожилых людей, проживающих в сообществе, с хронической болью в пояснице и депрессивными симптомами.
Второстепенная цель(-и): проверить эффект домашней медитации на основе осознанности и транскутанной ушной стимуляции блуждающего нерва на ось мозг-кишечник хозяина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Chen
- Номер телефона: 18506450657
- Электронная почта: jc22db@fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Контакт:
- JIE CHEN
- Номер телефона: 8506450657
- Электронная почта: jc22db@fsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 50 до 85 лет
- сохранное когнитивное функционирование (оценивается по краткой шкале оценки психического статуса, ≥24 баллов)
- наличие умеренной боли в пояснице ежедневно или почти каждый день в течение как минимум трёх предыдущих месяцев (≥3 баллов по 10-балльной числовой рейтинговой шкале [NRS])
- наличие повышенных симптомов депрессии с общим баллом по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) в диапазоне от 5 до 19
- способность говорить и читать на английском языке
- отсутствие намерения изменять схемы медикаментозной терапии для обезболивания в ходе исследования.
Критерии исключения:
- наличие серьёзного основного заболевания (например, злокачественных новообразований),
- другие психотические расстройства,
- повышенный риск суицида, определяемый по шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) с баллом >2,
- функциональные ограничения, препятствующие практике медитации,
- предыдущее участие в программах медитации,
- любые другие состояния/противопоказания, запрещающие применение трансканальной стимуляции блуждающего нерва (taVNS), включая, но не ограничиваясь, текущими или перенесёнными сердечно-сосудистыми заболеваниями, недавними травмами уха и металлическими имплантатами выше уровня шеи,
- отсутствие доступа к интернету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медитация на основе осознанности (MBM)
MBM предназначен для применения по 20 минут за сеанс ежедневно, пять дней в неделю, в течение 8 недель.
|
MBM предназначен для применения в течение 20 минут за сеанс ежедневно, пять дней в неделю, в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: последовательная taVNS и MBM
VNSM включает один ежедневный сеанс, пять дней в неделю, состоящий из последовательных 20-минутных taVNS, сразу за которыми следуют 20-минутные MBM (всего ≈ 40 минут).
|
VNSM состоит из одного ежедневного сеанса, пять дней в неделю, включающего 20 минут taVNS, сразу за которыми следуют 20 минут MBM (всего ≈ 40 минут) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли и её влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
Интенсивность боли и ее влияние будут измеряться с помощью краткой описи боли (BPI) и системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты NIH (PROMIS), короткая форма для взрослых, измерение влияния боли 8a.
В BPI содержится 15 пунктов: 4 пункта по интенсивности боли (наихудшая, наименьшая, средняя, в данный момент) и 7 пунктов по влиянию боли (общая активность, настроение, способность ходить, обычная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни).
|
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) будет использоваться для измерения депрессивных симптомов.
PHQ-9 оценивается по шкале от 0 до 27 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Балл от 5 до 9 указывает на лёгкую депрессию, от 10 до 14 — на умеренную депрессию, от 15 до 19 — на умеренно тяжёлую депрессию, а 20 баллов и выше указывают на тяжёлую депрессию.
|
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение и сравнение фекальной микробиоты альфа -разнообразие, бета -разнообразия и обилие микробных таксонов в кишечнике человека
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели и 8 недель
|
Область 16S рРНК V4 будет амплифицирована и секвенирована с использованием образцов стула для изображения фекального микробиоты альфа -разнообразие, бета -разнообразия и изобилия микробных таксонов в кишечнике человека.
|
Базовая линия и 2 недели и 8 недель
|
|
Количественное сенсорное тестирование (КСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
QST будет использоваться для измерения чувствительности к экспериментальной боли с помощью стандартизированных стимулов для тестирования как ноцицептивных, так и неноцицептивных систем в соответствии с нашим предыдущим протоколом.
QST состоит из 7 тестов, измеряющих 13 параметров для оценки и количественного определения восприятия температуры, прикосновения, боли, вибрации и давления.
|
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
|
Условная модуляция боли (УМБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
CPM будет использоваться для определения чистого эффекта различных облегчающих и тормозящих систем, проявляющих свою активность на спинальном или супраспинальном уровнях.
Фазный ноцицептивный стимул (холод) будет применяться в сочетании с тоническим ноцицептивным условным стимулом (давление), наносимым на удалённый участок тела на предплечье.
Будет регистрироваться самооценка интенсивности боли участниками по NRS во время теста.
|
Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
|
Изменение самоэффективности при хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSES) будет использоваться для измерения самоэффективности в отношении боли, с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на улучшение самоэффективности. Временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 8 недель |
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
|
Изменения сопутствующих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), будет использоваться для оценки сопутствующих симптомов, включая тревогу, физическую функцию, усталость и нарушения сна.
Баллы ответов по каждому пункту будут суммированы для получения общего сырого балла; затем сырые баллы будут преобразованы в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для общей популяции США. T-баллы показателей PROMIS будут рассчитываться в соответствии с инструкциями NIH в диапазоне от 0 до 100. |
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
|
|
Изменения в корковой реакции, связанной с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
Кортикальная активность, связанная с болевыми стимулами, будет оцениваться с использованием системы функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) с непрерывным излучением и многоканальной записью (LIGHTNIRS, Shimadzu, Киото, Япония), оснащённой тремя полупроводниковыми лазерами, излучающими на длинах волн 780, 805 и 830 нм.
Оптические данные будут собираться в то время, когда испытуемые подвергаются термической болевой стимуляции.
|
Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны по обоснованному запросу.
Запросы на доступ к этим наборам данных следует направлять по адресу jc22db@fsu.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .