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MBM und taVNS bei Rückenschmerzen und depressiven Symptomen

23. März 2026 aktualisiert von: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Heimbasierte achtsamkeitsbasierte Meditation und transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation für ältere Erwachsene mit Kreuzschmerzen und depressiven Symptomen

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen zielt darauf ab, die vorläufige Wirkung von häuslicher Achtsamkeitsmeditation und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation auf die Behandlung von Schmerzen und depressiven Symptomen bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen und depressiven Symptomen zu testen; sowie die Wirkung von häuslicher Achtsamkeitsmeditation und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation auf die Wirts-Hirn-Darm-Achse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Test der vorläufigen Wirkung von zu Hause durchgeführtem achtsamkeitsbasiertem Meditationstraining (MBM) und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) auf die Bewältigung von Schmerzen und depressiven Symptomen bei älteren Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen und depressiven Symptomen, die in der Gemeinschaft leben.

Sekundäres Ziel(e): Test der Wirkung von zu Hause durchgeführtem achtsamkeitsbasiertem Meditationstraining und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation auf die Wirts-Brain-Gut-Achse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Rekrutierung
        • Florida State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  2. Intakte Kognition (untersucht durch den Mini-Mental-Status-Test, ≥ 24)
  3. Mäßige Kreuzschmerzen täglich oder fast täglich in den letzten drei Monaten (≥3 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala [NRS])
  4. Erhöhte depressive Symptome mit einem Gesamtwert des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) zwischen 5 und 19
  5. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  6. Keine Absicht, Medikamentenregime für Schmerzen während der Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Grunderkrankung (z. B. maligne Neoplasien)
  2. Andere Psychosen
  3. Erhöhtes Suizidrisiko angezeigt durch einen Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRS) Wert > 2
  4. Funktionseinschränkung, die die Meditationspraxis verhindert
  5. Frühere Teilnahme an einem Meditationsprogramm
  6. Alle anderen Zustände/Kontraindikationen, die die Anwendung von taVNS verbieten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle oder frühere kardiovaskuläre Erkrankungen, kürzliches Ohr-Trauma und Metallimplantate oberhalb des Nackenniveaus
  7. Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Meditation (MBM)
MBM ist dafür ausgelegt, 20 Minuten pro Sitzung täglich, fünf Tage pro Woche, über 8 Wochen angewendet zu werden.
Verhalten: MBM
MBM ist dafür ausgelegt, 20 Minuten pro Sitzung täglich, fünf Tage pro Woche, über 8 Wochen hinweg angewendet zu werden.
Experimental: taVNS und MBM im Wechsel
Das VNSM umfasst eine einzelne tägliche Sitzung, fünf Tage pro Woche, bestehend aus aufeinanderfolgenden 20-minütigen taVNS, unmittelbar gefolgt von 20-minütigem MBM (insgesamt ≈ 40 Minuten).
Gerät: VNSM
Das VNSM besteht aus einer einzelnen täglichen Sitzung, fünf Tage pro Woche, bestehend aus 20 Minuten taVNS, unmittelbar gefolgt von 20 Minuten MBM (insgesamt ≈ 40 Minuten) über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Die Schmerzintensität und -beeinträchtigung werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) und des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Erwachsenen-Kurzform-Schmerzbeeinträchtigungsmessung 8a gemessen. Der BPI umfasst 15 Items, davon 4 Items zur Schmerzintensität (stärkster, geringster, durchschnittlicher, aktueller Schmerz) und 7 Items zur Schmerzbeeinträchtigung (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude).
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird zur Messung depressiver Symptome verwendet. Der PHQ-9 wird auf einer Skala von 0 bis 27 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Ein Wert von 5 bis 9 deutet auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 auf eine mittelschwere bis schwere Depression und 20 oder mehr auf eine schwere Depression.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung und Vergleich der Fäkalmikrobiota -Alpha -Vielfalt, der Beta -Vielfalt und der Häufigkeit von mikrobiellen Taxa im menschlichen Darm
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen und 8 Wochen
Die 16S -rRNA V4 -Region wird durch Verwendung von Stuhlproben amplifiziert und sequenziert, um die Fäkalmikrobiota -Alpha -Vielfalt, die Beta -Vielfalt und die Überfluss an mikrobiellen Taxa im menschlichen Darm darzustellen.
Grundlinie und 2 Wochen und 8 Wochen
Quantitative sensorische Testung (QST)
Zeitfenster: Baseline sowie nach 2 Wochen und 8 Wochen
QST wird verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber experimentellem Schmerz mit standardisierten Reizen zu messen, um sowohl nozizeptive als auch nicht-nozizeptive Systeme gemäß unserem vorherigen Protokoll zu testen. QST besteht aus 7 Tests, die 13 Parameter messen, um die Wahrnehmung von Temperatur, Berührung, Schmerz, Vibration und Druck zu bewerten und zu quantifizieren.
Baseline sowie nach 2 Wochen und 8 Wochen
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
CPM wird verwendet, um den Nettoeffekt verschiedener fördernder und hemmender Systeme zu bestimmen, die ihre Aktivität auf spinaler oder supraspinaler Ebene ausüben. Ein phasischer noxischer Reiz (Kälte) wird in Verbindung mit einem tonischen noxischen Konditionierungsreiz (Druck) angewendet, der an einer entfernten Körperstelle am Unterarm angebracht wird. Die von den Teilnehmern selbst berichtete Schmerzintensität mittels NRS während des Tests wird aufgezeichnet.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen

Die Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) wird zur Messung der Schmerzselbstwirksamkeit verwendet, mit Werten von 0-100, wobei höhere Werte eine verbesserte Selbstwirksamkeit anzeigen.

Zeitraum: Basiswert und nach 2 Wochen sowie 8 Wochen
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderungen bei gleichzeitig auftretenden Symptomen
Zeitfenster: Baseline sowie 2 Wochen und 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Profil wird verwendet, um die gleichzeitig auftretenden Symptome zu messen, einschließlich Angst, körperlicher Funktion, Müdigkeit und Schlafstörungen. Die Antwortwerte jedes Items werden für den Gesamtrohwert summiert; die Rohwerte werden dann in den standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für die Allgemeinbevölkerung in den USA umgewandelt. Die T-Werte der PROMIS-Messungen werden gemäß der NIH-Anleitung berechnet und reichen von 0 bis 100.
Baseline sowie 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderungen in der schmerzbezogenen kortikalen Reaktion
Zeitfenster: Baseline sowie 2 Wochen und 8 Wochen
Die kortikale Aktivität im Zusammenhang mit Schmerzreizen wird mit einem kontinuierlich arbeitenden, mehrkanaligen funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) bewertet, das mit drei Halbleiterlasern ausgestattet ist, die bei 780, 805 und 830 nm emittieren. Optische Daten werden erfasst, während die Probanden einer thermischen Schmerzstimulation unterzogen werden.
Baseline sowie 2 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf begründete Anfrage hin verfügbar. Anfragen für den Zugang zu diesen Datensätzen sollten an jc22db@fsu.edu gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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