Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBM i taVNS w leczeniu bólu krzyża i objawów depresyjnych

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Domowy program medytacji mindfulness i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego ucha dla starszych dorosłych z bólem krzyża i objawami depresyjnymi

To dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu przetestowanie wstępnego efektu opartej na domu medytacji opartej na uważności oraz przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej w zakresie zarządzania bólem i objawami depresyjnymi wśród starszych osób mieszkających w społeczności z przewlekłym bólem krzyża i objawami depresyjnymi; oraz efektu opartej na domu medytacji opartej na uważności oraz przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na oś mózgowo-jelitową gospodarza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Przetestowanie wstępnego efektu domowej medytacji opartej na uważności (MBM) oraz przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na kontrolę bólu i objawów depresyjnych wśród starszych osób mieszkających w społeczności, cierpiących na przewlekły ból dolnej części pleców i objawy depresyjne.

Cele drugorzędne: Przetestowanie efektu domowej medytacji opartej na uważności oraz przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na gospodarza osi mózg-jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Rekrutacyjny
        • Florida State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku od 50 do 85 lat
  2. zachowana sprawność poznawcza (oceniana za pomocą Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. doświadczający umiarkowanego bólu dolnej części plecodziennie lub prawie codziennie przez co najmniej ostatnie trzy miesiące (≥3 na 10 w skali numerycznej [NRS])
  4. doświadczający nasilonych objawów depresyjnych z całkowitym wynikiem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w zakresie od 5 do 19
  5. zdolny mówić i czytać po angielsku
  6. nie zamierzający zmieniać schematów leczenia bólu w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. poważna choroba podstawowa (np. nowotwory złośliwe),
  2. inne psychozy,
  3. podwyższone ryzyko samobójstwa wskazane wynikiem Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbii (C-SSRS) > 2,
  4. ograniczenia funkcjonalne uniemożliwiające praktykę medytacji,
  5. uczestniczenie w programie medytacji w przeszłości,
  6. jakiekolwiek inne schorzenia/przeciwwskazania uniemożliwiające zastosowanie taVNS, w tym, ale nie ograniczając się do, obecnej lub przeszłej historii zaburzeń sercowo-naczyniowych, niedawnego urazu ucha oraz metalowych implantów powyżej poziomu szyi,
  7. brak dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medytacja oparta na uważności (MBM)
MBM ma być stosowany przez 20 minut na sesję, codziennie, pięć dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Behawioralne: MBM
MBM jest zaprojektowany do stosowania przez 20 minut na sesję, codziennie, pięć dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: taVNS i MBM w trybie back-to-back
VNSM obejmuje jedną sesję dziennie, pięć dni w tygodniu, składającą się z 20-minutowego taVNS bezpośrednio po którym następuje 20-minutowe MBM (łącznie ≈ 40 minut).
Urządzenie: VNSM
VNSM składa się z jednej sesji dziennie, pięć dni w tygodniu, obejmującej 20 minut taVNS, po których bezpośrednio następuje 20 minut MBM (łącznie ≈ 40 minut) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu i jego wpływie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Intensywność bólu i jego wpływ na funkcjonowanie będą mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) oraz systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (PROMIS) – krótkiej formy dla dorosłych dotyczącej wpływu bólu 8a. Kwestionariusz BPI zawiera 15 pozycji, w tym 4 dotyczące intensywności bólu (najsilniejszy, najsłabszy, średni, obecny) oraz 7 pozycji dotyczących wpływu bólu (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia).
Punkt wyjściowy oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresyjnych. PHQ-9 jest oceniany w skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wynik od 5 do 9 wskazuje na łagodną depresję, od 10 do 14 na umiarkowaną depresję, od 15 do 19 na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej na ciężką depresję.
Linia podstawowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar i porównanie różnorodności mikroflory kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonów drobnoustrojów w jelitach ludzkich
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie i 8 tygodni
Region 16S rRNA V4 zostanie wzmocniony i zsekwencjonowany przy użyciu próbek kału w celu przedstawienia różnorodności mikrobioty kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonów drobnoustrojów w ludzkim jelicie.
Linia bazowa i 2 tygodnie i 8 tygodni
Ilościowe testy sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
QST będzie używane do pomiaru wrażliwości na ból eksperymentalny za pomocą standaryzowanych bodźców w celu przetestowania zarówno nocyceptywnych, jak i nienocyceptywnych układów zgodnie z naszym poprzednim protokołem. QST składa się z 7 testów mierzących 13 parametrów w celu oceny i ilościowego określenia percepcji temperatury, dotyku, bólu, wibracji i ciśnienia.
Punkt wyjściowy oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
CPM będzie wykorzystywane do określenia efektu netto różnych systemów ułatwiających i hamujących, wykazujących swoją aktywność na poziomie rdzeniowym lub nadrdzeniowym. Stosowany będzie fazowy bodziec bólowy (zimno) w połączeniu z tonicznym bodźcem warunkującym bólowym (nacisk) przyłożonym do odległego miejsca na przedramieniu. Będą rejestrowane samodzielnie zgłaszane przez uczestników natężenie bólu w skali NRS podczas badania.
Linia podstawowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności w radzeniu sobie z przewlekłym bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 2 i 8 tygodniach

Skala Samoskuteczności w Bólu Przewlekłym (CPSES) zostanie wykorzystana do pomiaru samoskuteczności w bólu z wynikami w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę samoskuteczności.

Ram czasowy: Linia bazowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Punkt wyjściowy oraz po 2 i 8 tygodniach
Zmiany we współwystępujących objawach
Ramy czasowe: Początkowa oraz po 2 tygodniach i 8 tygodniach
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) zostanie wykorzystany do pomiaru współwystępujących objawów, w tym lęku, funkcji fizycznej, zmęczenia i zaburzeń snu. Wyniki odpowiedzi na każdy element zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik surowy; wyniki surowe zostaną następnie przeliczone na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla ogólnej populacji w USA. Wyniki T miar PROMIS zostaną obliczone zgodnie z instrukcją NIH, w zakresie od 0 do 100.
Początkowa oraz po 2 tygodniach i 8 tygodniach
Zmiany w korowej odpowiedzi związanej z bólem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Aktywność korowa związana z bodźcami bólowymi będzie oceniana przy użyciu ciągłofalowego, wielokanałowego funkcjonalnego spektroskopowego systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonia) wyposażonego w trzy lasery półprzewodnikowe emitujące przy długościach fal 780, 805 i 830 nm.
Dane optyczne będą zbierane podczas gdy uczestnicy będą poddawani termicznej stymulacji bólowej.
Linia wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę. Wnioski o dostęp do tych zbiorów danych należy kierować na adres jc22db@fsu.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj