Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PTeye-ondersteunde versus conventionele totale thyroidectomie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Vermindering van postoperatieve hypoparathyreoïdie met op sonde gebaseerde nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF)-ondersteunde totale thyreoïdectomie versus conventionele totale thyreoïdectomie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of PTeye™ postoperatieve hypoparathyreoïdie (PH) kan verminderen. De studie zal opeenvolgende patiënten includeren die een totale thyreoïdectomie ondergaan in een tertiaire endocriene chirurgie-eenheid in Hong Kong, en hen randomiseren voor conventionele chirurgie versus PTeye™-ondersteunde chirurgie. Deelnemers worden voor de operatie toegewezen aan de twee groepen. Deelnemers zullen onder medische zorg staan zoals in de gebruikelijke praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve hypoparathyreoïdie (PH) is een invaliderende complicatie na een totale thyreoïdectomie. Het ontstaat door onbedoelde verwijdering of devascularisatie van de bijschildklieren. Uit een eerdere studie in Hong Kong en andere populatiebrede series kunnen permanente PH-percentages oplopen tot 11%, en voorbijgaande PH-percentages 30-48% bedragen, wat een aanzienlijke belasting vormt voor de gezondheidszorgsystemen.

Nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF) technologie is opgekomen om de identificatie en het behoud van bijschildklieren tijdens een operatie te ondersteunen. Deze studie onderzoekt het op een sonde gebaseerde NIRAF-apparaat, PTeye™, dat laser uitzendt en NIR real-time ontvangt, waardoor het bijschildklieren detecteert door een eenvoudige aanraking met een sonde.

Een gestandaardiseerd protocol is ontworpen om PTeye™ te gebruiken voor bijschildklieridentificatie in het vroege stadium van de operatie, om devascularisatie of onbedoelde verwijdering van de bijschildklieren te voorkomen.

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of PTeye™ PH kan verminderen. De studie zal opeenvolgende patiënten inschrijven die een totale thyreoïdectomie ondergaan in een tertiaire endocriene chirurgie-eenheid in Hong Kong. Patiënten worden gerandomiseerd om conventionele chirurgie of PTeye™-ondersteunde chirurgie te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefoonnummer: +852 2255 4232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar
  • Onder totale thyroidectomie of completeringstotale thyroidectomie
  • Pre-operatieve serum aangepaste calciumwaarden binnen normale marges

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die pre-operatieve calcium- of vitamine D-supplementen gebruiken
  • Patiënten met pre-operatief vitamine D-tekort, gedefinieerd als serum vitamine D<30 nmol/L
  • Patiënten met onbehandelde primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
  • Patiënten met bekende niet-chirurgische hypoparathyreoïdie-aandoeningen
  • Patiënten met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/1.73 m²/min, aan dialyse of met een geschiedenis van niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale thyreoïdectomie met het PTeye™ bijschildklierdetectiesysteem
PTeye™-geassisteerde totale thyreoïdectomie. PTeye zal worden gebruikt om de bijschildklieren vroeg in het verloop van de operatie te identificeren.
Apparaat: PTeye™ bijschildklierdetectiesysteem
Het PTeye™ bijschildklier detectiesysteem is een aanvullend hulpmiddel om te helpen bij de identificatie van visueel vermoed bijschildklierweefsel zoals verleend door DEN17005.
Geen tussenkomst: Conventionele totale thyreoïdectomie
Totale thyreoïdectomie zonder PTeye™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage significante postoperatieve hypoparathyreoïdie (SPH) na totale thyreoïdectomie (in %)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van significante postoperatieve hypoparathyreoïdie (SPH) na totale thyroidectomie (in %)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onopzettelijke parathyreoïdectomie (in %)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de operatie
Percentage onbedoelde parathyreoïdectomie (in %)
binnen 4 weken na de operatie
Percentage parathyreoïde auto-transplantatie (in %)
Tijdsspanne: binnen operatie
Percentage van parathyreoïde auto-transplantatie (in %)
binnen operatie
Dag 0 PTH
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
Dag 0 Postoperatieve serum bijschildklierhormoonwaarden (pmol/L)
Postoperatieve dag 0
Postoperatieve serum parathyreoïdhormoonwaarden op dag 1 (pmol/L)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Dag 1 postoperatieve serum parathyroïdhormoonspiegels (pmol/L)
Postoperatieve dag 1
3-maanden postoperatieve serum bijschildklierhormoonspiegels (pmol/L)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
3-maanden postoperatieve serum parathyroïdhormoonspiegels (pmol/L)
Postoperatief 3 maanden
6-maanden postoperatieve serum parathyroïdhormoonwaarden (pmol/L)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
6-maanden postoperatieve serum bijschildklierhormoonspiegels
Postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW-25-412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren