Comparação da Tiroidectomia Total Assistida por PTeye versus Convencional
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Redução do Hipoparatiroidismo Pós-operatório Com Tiroidectomia Total Assistida por Autofluorescência no Infravermelho Próximo (NIRAF) Baseada em Sonda Versus Tiroidectomia Total Convencional, um Ensaio Randomizado Controlado
Este é um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e simples-cego para avaliar se o PTeye™ pode reduzir o hipoparatireoidismo pós-operatório (PH).
O estudo incluirá pacientes consecutivos submetidos a tiroidectomia total numa unidade de cirurgia endócrina terciária em Hong Kong, aleatorizando-os para receber cirurgia convencional versus cirurgia assistida por PTeye™.
Os sujeitos serão atribuídos aos dois grupos antes da cirurgia.
Os sujeitos estarão sob cuidados médicos como na prática habitual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoparatiroidismo pós-operatório (HP) é uma complicação debilitante após uma tiroidectomia total.
Surge da remoção inadvertida ou da desvascularização das glândulas paratiroides.
De acordo com um estudo anterior em Hong Kong e outras séries populacionais, as taxas de HP permanente podem chegar a 11%, e as taxas de HP transitório a 30-48%, representando um fardo substancial para os sistemas de saúde.
A tecnologia de autofluorescência no infravermelho próximo (NIRAF) surgiu para auxiliar na identificação e preservação das glândulas paratiroides durante a cirurgia.
Este estudo investiga o dispositivo NIRAF baseado em sonda, PTeye™, que emite laser e recebe NIR em tempo real, detetando assim as glândulas paratiroides através de um simples toque com uma sonda.
Foi concebido um protocolo padronizado para utilizar o PTeye™ na identificação das paratiroides numa fase inicial da cirurgia, de modo a evitar a desvascularização ou a remoção inadvertida das paratiroides.
Este é um ensaio prospetivo, aleatorizado, controlado e simples-cego para avaliar se o PTeye™ pode reduzir o HP.
O estudo irá recrutar doentes consecutivos submetidos a tiroidectomia total numa unidade de cirurgia endócrina terciária em Hong Kong.
Os doentes serão aleatorizados para receber cirurgia convencional ou cirurgia assistida pelo PTeye™.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de telefone: +852 2255 4232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Submetidos a tireoidectomia total, ou tireoidectomia total de complemento
- Níveis séricos de cálcio ajustados pré-operatórios dentro dos intervalos normais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em suplementos de cálcio ou vitamina D pré-operatórios
- Pacientes com deficiência pré-operatória de vitamina D, definida como vitamina D sérica <30nmol/L
- Pacientes com hiperparatiroidismo primário ou secundário não tratado
- Pacientes com doenças conhecidas de hipoparatiroidismo não cirúrgico
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada <30ml/1.73m2/min, em diálise, ou com histórico de transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tiroidectomia total com o sistema de deteção da paratiroide PTeye™
PTeye™ assistida para tiroidectomia total.
O PTeye será utilizado para identificar as glândulas paratiróides numa fase precoce da cirurgia.
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O sistema de deteção de paratiróides PTeye™ é uma ferramenta adjuvante para auxiliar na identificação de tecido paratiróideo visualmente suspeito, conforme concedido pelo DEN17005.
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Sem intervenção: Tireoidectomia total convencional
Tiroidectomia total sem PTeye™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hipoparatiroidismo pós-operatório significativo (HPOS) após tiroidectomia total (em %)
Prazo: 6 meses
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Taxa de hipoparatireoidismo pós-operatório significativo (HPOS) após tiroidectomia total (em %)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de paratiroidectomia inadvertida (em %)
Prazo: dentro de 4 semanas após a operação
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Taxa de paratiroidectomia inadvertida (em %)
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dentro de 4 semanas após a operação
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Taxa de auto-transplante da paratireoide (em %)
Prazo: dentro da operação
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Taxa de auto-transplante da paratireoide (em %)
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dentro da operação
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Dia 0 PTH
Prazo: Dia 0 Pós-operatório
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Níveis séricos de hormona paratiroideia pós-operatórios no Dia 0 (pmol/L)
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Dia 0 Pós-operatório
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Níveis séricos de hormona paratiroideia pós-operatórios no Dia 1 (pmol/L)
Prazo: Dia 1 Pós-Operatório
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Níveis de hormona paratiroideia sérica no 1.º dia pós-operatório (pmol/L)
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Dia 1 Pós-Operatório
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Níveis séricos de hormona paratiroideia (pmol/L) 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Níveis de hormona paratiroideia sérica pós-operatórios aos 3 meses (pmol/L)
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3 meses pós-operatório
|
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Níveis de paratormona sérica pós-operatórios aos 6 meses (pmol/L)
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Níveis de hormona paratiroideia sérica aos 6 meses pós-operatórios
|
Pós-operatório 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
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- Benmiloud F, Rebaudet S, Varoquaux A, Penaranda G, Bannier M, Denizot A. Impact of autofluorescence-based identification of parathyroids during total thyroidectomy on postoperative hypocalcemia: a before and after controlled study. Surgery. 2018 Jan;163(1):23-30. doi: 10.1016/j.surg.2017.06.022. Epub 2017 Nov 6.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2022-2023. 15:
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2021-2022. 14:
- Lui DTW, Fung MMH, Lee CH, Fong CHY, Woo YC, Lang BHH. A territory-wide assessment of the incidence of persistent hypoparathyroidism after elective thyroid surgery and its impact on new fracture risk over time. Surgery. 2021 Nov;170(5):1369-1375. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.004. Epub 2021 Jun 8.
- Payne RB, Little AJ, Williams RB, Milner JR. Interpretation of serum calcium in patients with abnormal serum proteins. Br Med J. 1973 Dec 15;4(5893):643-6. doi: 10.1136/bmj.4.5893.643.
- Solorzano CC, Thomas G, Baregamian N, Mahadevan-Jansen A. Detecting the Near Infrared Autofluorescence of the Human Parathyroid: Hype or Opportunity? Ann Surg. 2020 Dec;272(6):973-985. doi: 10.1097/SLA.0000000000003700.
- DiMarco A, Chotalia R, Bloxham R, McIntyre C, Tolley N, Palazzo FF. Does fluoroscopy prevent inadvertent parathyroidectomy in thyroid surgery? Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):508-513. doi: 10.1308/rcsann.2019.0065. Epub 2019 Jul 15.
- Manatakis DK, Balalis D, Soulou VN, Korkolis DP, Plataniotis G, Gontikakis E. Incidental Parathyroidectomy during Total Thyroidectomy: Risk Factors and Consequences. Int J Endocrinol. 2016;2016:7825305. doi: 10.1155/2016/7825305. Epub 2016 Aug 18.
- Luk Y, Fung MMH, Lui DTW, Liu X, Li L, Wong CKH, Lang BHH. Long-term kidney outcomes in patients with permanent hypoparathyroidism after total thyroidectomy for benign disease: A population-based study. Surgery. 2024 Sep;176(3):700-707. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.005. Epub 2024 Jun 15.
- Ivanovic-Zuvic D, Chelebifski S, Uribe B, Quintana C, Dominguez JM, Olmos R, Florenzano P. Impaired Quality of Life in Patients with Post-Surgical Hypoparathyroidism. J Bone Metab. 2024 May;31(2):140-149. doi: 10.11005/jbm.2024.31.2.140. Epub 2024 May 31.
- Hillary SL, Chooi JE, Wadsley J, Newell-Price JD, Brown NJ, Balasubramanian SP. Quality of Life in Post-Surgical Hypoparathyroidism (PoSH) in Thyroid and Parathyroid Surgery. World J Surg. 2022 Dec;46(12):3025-3033. doi: 10.1007/s00268-022-06730-7. Epub 2022 Oct 2.
- Buttner M, Singer S, Taylor K. Quality of life in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment: an updated systematic review. Endocrine. 2024 Jul;85(1):80-90. doi: 10.1007/s12020-024-03807-2. Epub 2024 Apr 5.
- Pasieka JL, Wentworth K, Yeo CT, Cremers S, Dempster D, Fukumoto S, Goswami R, Houillier P, Levine MA, Pasternak JD, Perrier ND, Sitges-Serra A, Shoback DM. Etiology and Pathophysiology of Hypoparathyroidism: A Narrative Review. J Bone Miner Res. 2022 Dec;37(12):2586-2601. doi: 10.1002/jbmr.4714. Epub 2022 Nov 23.
- Jorgensen CU, Homoe P, Dahl M, Hitz MF. Postoperative Chronic Hypoparathyroidism and Quality of Life After Total Thyroidectomy. JBMR Plus. 2021 Mar 16;5(4):e10479. doi: 10.1002/jbm4.10479. eCollection 2021 Apr.
- Frey S, Figueres L, Pattou F, Le Bras M, Caillard C, Mathonnet M, Hamy A, Brunaud L, Lifante JC, Tresallet C, Sebag F, Menegaux F, Blanchard C, Leroy M, Mirallie E; Qol-Hypopara Study Group. Impact of Permanent Post-thyroidectomy Hypoparathyroidism on Self-evaluation of Quality of Life and Voice: Results From the National QoL-Hypopara Study. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):851-858. doi: 10.1097/SLA.0000000000005129.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW-25-412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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