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Confronto tra tiroidectomia totale assistita da PTeye e tiroidectomia totale convenzionale

12 febbraio 2026 aggiornato da: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Riduzione dell'ipoparatiroidismo post-operatorio con tiroidectomia totale assistita da autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) basata su sonda versus tiroidectomia totale convenzionale: uno studio randomizzato controllato

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare se PTeye™ possa ridurre l'ipoparatiroidismo post-operatorio (PH). Lo studio arruolerà pazienti consecutivi sottoposti a tiroidectomia totale in un'unità di chirurgia endocrina terziaria a Hong Kong, randomizzandoli tra intervento chirurgico convenzionale e intervento chirurgico assistito da PTeye™. I soggetti saranno assegnati ai due gruppi prima dell'intervento. I soggetti riceveranno cure mediche come nella pratica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo post-operatorio (PH) è una complicanza debilitante dopo tiroidectomia totale. Si verifica a causa della rimozione involontaria o della devascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi. Da uno studio precedente a Hong Kong e da altre serie a livello di popolazione, i tassi di PH permanente potrebbero arrivare fino all'11%, e i tassi di PH transitorio al 30-48%, rappresentando un carico sostanziale per i sistemi sanitari.

La tecnologia di autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) è emersa per aiutare nell'identificazione e nella preservazione delle ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico. Questo studio indaga sul dispositivo NIRAF basato su sonda, PTeye™, che emette laser e riceve NIR in tempo reale, rilevando così le ghiandole paratiroidi con un semplice tocco di una sonda.

Un protocollo standardizzato è stato ideato per utilizzare PTeye™ per l'identificazione delle paratiroidi nelle prime fasi dell'intervento chirurgico, al fine di evitare la devascolarizzazione o la rimozione involontaria delle paratiroidi.

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare se PTeye™ possa ridurre il PH. Lo studio arruolerà pazienti consecutivi sottoposti a tiroidectomia totale in un'unità di chirurgia endocrina terziaria a Hong Kong. I pazienti verranno randomizzati per ricevere chirurgia convenzionale o chirurgia assistita da PTeye™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Numero di telefono: +852 2255 4232
  • Email: mmhfung@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Sottoposti a tiroidectomia totale o tiroidectomia totale di completamento
  • Livelli pre-operatori di calcio sierico aggiustato entro i range normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia pre-operatoria con integratori di calcio o vitamina D
  • Pazienti con carenza pre-operatoria di vitamina D, definita come vitamina D sierica <30 nmol/L
  • Pazienti con iperparatiroidismo primario o secondario non trattato
  • Pazienti con note malattie di ipoparatiroidismo non chirurgico
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/1,73 m²/min, in dialisi o con anamnesi di trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiroidectomia totale con il sistema di rilevamento delle paratiroidi PTeye™
Tiroidectomia totale assistita da PTeye™.
PTeye verrà utilizzato per identificare le ghiandole paratiroidi nelle fasi iniziali dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di rilevamento paratiroideo PTeye™
Il sistema di rilevamento paratiroideo PTeye™ è uno strumento accessorio per facilitare l'identificazione del tessuto paratiroideo sospetto visivamente, come autorizzato dal DEN17005.
Nessun intervento: Tiroidectomia totale convenzionale
Tiroidectomia totale senza PTeye™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipoparatiroidismo post-operatorio significativo (SPH) dopo tiroidectomia totale (in %)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ipoparatiroidismo post-operatorio significativo (SPH) dopo tiroidectomia totale (in %)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di paratiroidectomia involontaria (in %)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'operazione
Tasso di paratiroidectomia involontaria (in %)
entro 4 settimane dall'operazione
Tasso di auto-trapianto di paratiroide (in %)
Lasso di tempo: entro l'operazione
Tasso di auto-trapianto paratiroideo (in %)
entro l'operazione
Giorno 0 PTH
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio
Livelli sierici dell'ormone paratiroideo al giorno 0 post-operatorio (pmol/L)
Giorno 0 post-operatorio
Livelli di ormone paratiroideo sierico post-operatorio al giorno 1 (pmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Livelli post-operatori del primo giorno dell'ormone paratiroideo sierico (pmol/L)
Giorno 1 post-operatorio
Livelli sierici dell'ormone paratiroideo a 3 mesi post-operatori (pmol/L)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Livelli sierici dell'ormone paratiroideo a 3 mesi dall'intervento chirurgico (pmol/L)
Post-operatorio 3 mesi
Livelli sierici dell'ormone paratiroideo a 6 mesi post-operatori (pmol/L)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Livelli di ormone paratiroideo sierico a 6 mesi dall'intervento
Post-operatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW-25-412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di rilevamento paratiroideo PTeye™

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