A PTeye-asszisztált és a hagyományos teljes pajzsmirigyeltávolítás összehasonlítása
2026. február 12. frissítette: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
A posztoperatív hipoparathyreosis csökkentése szonda-alapú közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) segítségével végzett totális thyreoidektomia versus konvencionális totális thyreoidektomia, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a PTeye™ csökkentheti-e a posztoperatív hipoparathyreosiszt (PH).
A vizsgálat egymást követő betegeket fog felvenni, akik teljes thyreoideactomián esnek át egy hongkongi harmadlagos endokrin sebészeti egységben, és randomizálással két csoportba osztja őket: hagyományos sebészet vagy PTeye™-asszisztált sebészet.
Az alanyokat a műtét előtt osztják be a két csoportba.
Az alanyokat a szokásos gyakorlatnak megfelelően orvosi ellátásban részesítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni hipoparathyreosis (PH) az összes pajzsmirigy eltávolítása után bekövetkező súlyos szövődmény. Az okozata a mellékpajzsmirigyek véletlen eltávolítása vagy érelzáródása. Egy korábbi hongkongi és más népességszintű tanulmányok szerint az állandó PH aránya akár 11% is lehet, az átmeneti PH aránya pedig 30-48%, ami jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerekre.
A közel-infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) technológia segíti a mellékpajzsmirigyek azonosítását és megőrzését műtét közben. Ez a tanulmány a szondán alapuló NIRAF eszközt, a PTeye™-t vizsgálja, amely lézert bocsát ki és NIR jeleket fogad valós időben, így egy egyszerű szondaméréssel észleli a mellékpajzsmirigyeket.
Egy szabványosított protokollt dolgoztak ki a PTeye™ használatára a mellékpajzsmirigyek azonosítására a műtét korai szakaszában, annak érdekében, hogy elkerüljék az érelzáródást vagy a mellékpajzsmirigyek véletlen eltávolítását.
Ez egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a PTeye™ csökkentheti-e a PH-t. A tanulmányba egymást követő betegeket fogadnak be, akik összes pajzsmirigy eltávolításán esnek át egy hongkongi harmadlagos endokrin sebészeti osztályon. A betegeket randomizáltan osztják be hagyományos műtétre vagy PTeye™-asszisztált műtétre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonszám: +852 2255 4232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, ≥18 éves korban
- Teljes pajzsmirigy-eltávolításon vagy kiegészítő teljes pajzsmirigy-eltávolításon áteső betegek
- Preoperatív szérum-kalcium szint a normális tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítőket szedő betegek
- Preoperatív D-vitamin-hiányban szenvedő betegek, amelyet <30 nmol/L szérum D-vitamin szint definiál
- Kezeletlen primer vagy szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegek
- Ismert nem sebészi hypoparathyreosis betegségekkel rendelkező betegek
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/1,73 m2/perc, dialízisen lévő vagy vesetranszplantáció előzményével rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes pajzsmirigy-eltávolítás a PTeye™ mellékpajzsmirigy-észlelő rendszerrel
PTeye™ asszisztált teljes pajzsmirigy-eltávolítás.
A PTeye-t a műtét során a mellékpajzsmirigyek korai azonosítására használják.
|
A PTeye™ mellékpajzsmirigy-észlelési rendszer egy kiegészítő eszköz, amely segít a vizuálisan gyanúsított mellékpajzsmirigy-szövet azonosításában, amint azt a DEN17005 engedélyezi.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos teljes pajzsmirigy-eltávolítás
Teljes pajzsmirigy-eltávolítás PTeye™ nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szignifikáns posztoperatív hypoparathyreosis (SPH) gyakorisága teljes thyreoidektomia után (%-ban)
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes pajzsmirigy-eltávolítás (totalis thyreoidektomia) utáni jelentős posztoperatív hypoparathyreosis (SPH) aránya (%)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem szándékolt parathyreoidektomia aránya (%-ban)
Időkeret: a műtét után 4 héten belül
|
A véletlen mellékpajzsmirigy-eltávolítás aránya (%-ban)
|
a műtét után 4 héten belül
|
|
A mellékpajzsmirigy auto-transzplantáció aránya (%-ban)
Időkeret: a műtét során
|
A mellékpajzsmirigy auto-transzplantáció aránya (%)
|
a műtét során
|
|
0. nap PTH
Időkeret: Műtét utáni 0. nap
|
0. nap Post-operatív szérum parathormon szint (pmol/L)
|
Műtét utáni 0. nap
|
|
1. nap posztoperatív szérum parathormon szint (pmol/L)
Időkeret: Műtét utáni 1. nap
|
1. posztoperatív napon mért szérum parathormon szint (pmol/L)
|
Műtét utáni 1. nap
|
|
3 hónapos posztoperatív szérum parathormon szint (pmol/L)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
3 hónapos posztoperatív szérum parathormon szint (pmol/L)
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
6 hónapos posztoperatív szérum parathormon szint (pmol/L)
Időkeret: Postoperatív 6 hónap
|
6 hónapos posztoperatív szérum parathormon szintje
|
Postoperatív 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Dip F, Falco J, Verna S, Prunello M, Loccisano M, Quadri P, White K, Rosenthal R. Randomized Controlled Trial Comparing White Light with Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Gland Identification During Total Thyroidectomy. J Am Coll Surg. 2019 May;228(5):744-751. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.044. Epub 2019 Jan 31.
- Benmiloud F, Rebaudet S, Varoquaux A, Penaranda G, Bannier M, Denizot A. Impact of autofluorescence-based identification of parathyroids during total thyroidectomy on postoperative hypocalcemia: a before and after controlled study. Surgery. 2018 Jan;163(1):23-30. doi: 10.1016/j.surg.2017.06.022. Epub 2017 Nov 6.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2022-2023. 15:
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2021-2022. 14:
- Lui DTW, Fung MMH, Lee CH, Fong CHY, Woo YC, Lang BHH. A territory-wide assessment of the incidence of persistent hypoparathyroidism after elective thyroid surgery and its impact on new fracture risk over time. Surgery. 2021 Nov;170(5):1369-1375. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.004. Epub 2021 Jun 8.
- Payne RB, Little AJ, Williams RB, Milner JR. Interpretation of serum calcium in patients with abnormal serum proteins. Br Med J. 1973 Dec 15;4(5893):643-6. doi: 10.1136/bmj.4.5893.643.
- Solorzano CC, Thomas G, Baregamian N, Mahadevan-Jansen A. Detecting the Near Infrared Autofluorescence of the Human Parathyroid: Hype or Opportunity? Ann Surg. 2020 Dec;272(6):973-985. doi: 10.1097/SLA.0000000000003700.
- DiMarco A, Chotalia R, Bloxham R, McIntyre C, Tolley N, Palazzo FF. Does fluoroscopy prevent inadvertent parathyroidectomy in thyroid surgery? Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):508-513. doi: 10.1308/rcsann.2019.0065. Epub 2019 Jul 15.
- Manatakis DK, Balalis D, Soulou VN, Korkolis DP, Plataniotis G, Gontikakis E. Incidental Parathyroidectomy during Total Thyroidectomy: Risk Factors and Consequences. Int J Endocrinol. 2016;2016:7825305. doi: 10.1155/2016/7825305. Epub 2016 Aug 18.
- Luk Y, Fung MMH, Lui DTW, Liu X, Li L, Wong CKH, Lang BHH. Long-term kidney outcomes in patients with permanent hypoparathyroidism after total thyroidectomy for benign disease: A population-based study. Surgery. 2024 Sep;176(3):700-707. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.005. Epub 2024 Jun 15.
- Ivanovic-Zuvic D, Chelebifski S, Uribe B, Quintana C, Dominguez JM, Olmos R, Florenzano P. Impaired Quality of Life in Patients with Post-Surgical Hypoparathyroidism. J Bone Metab. 2024 May;31(2):140-149. doi: 10.11005/jbm.2024.31.2.140. Epub 2024 May 31.
- Hillary SL, Chooi JE, Wadsley J, Newell-Price JD, Brown NJ, Balasubramanian SP. Quality of Life in Post-Surgical Hypoparathyroidism (PoSH) in Thyroid and Parathyroid Surgery. World J Surg. 2022 Dec;46(12):3025-3033. doi: 10.1007/s00268-022-06730-7. Epub 2022 Oct 2.
- Buttner M, Singer S, Taylor K. Quality of life in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment: an updated systematic review. Endocrine. 2024 Jul;85(1):80-90. doi: 10.1007/s12020-024-03807-2. Epub 2024 Apr 5.
- Pasieka JL, Wentworth K, Yeo CT, Cremers S, Dempster D, Fukumoto S, Goswami R, Houillier P, Levine MA, Pasternak JD, Perrier ND, Sitges-Serra A, Shoback DM. Etiology and Pathophysiology of Hypoparathyroidism: A Narrative Review. J Bone Miner Res. 2022 Dec;37(12):2586-2601. doi: 10.1002/jbmr.4714. Epub 2022 Nov 23.
- Jorgensen CU, Homoe P, Dahl M, Hitz MF. Postoperative Chronic Hypoparathyroidism and Quality of Life After Total Thyroidectomy. JBMR Plus. 2021 Mar 16;5(4):e10479. doi: 10.1002/jbm4.10479. eCollection 2021 Apr.
- Frey S, Figueres L, Pattou F, Le Bras M, Caillard C, Mathonnet M, Hamy A, Brunaud L, Lifante JC, Tresallet C, Sebag F, Menegaux F, Blanchard C, Leroy M, Mirallie E; Qol-Hypopara Study Group. Impact of Permanent Post-thyroidectomy Hypoparathyroidism on Self-evaluation of Quality of Life and Voice: Results From the National QoL-Hypopara Study. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):851-858. doi: 10.1097/SLA.0000000000005129.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW-25-412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .