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Vergleich von PTeye-assistierter versus konventioneller totaler Thyreoidektomie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Reduzierung postoperativer Hypoparathyreoidismus durch sonografisch gestützte Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-assistierte totale Thyreoidektomie im Vergleich zu konventioneller totaler Thyreoidektomie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, einfach verbindete, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob PTeye™ postoperative Hypoparathyreoidismus (PH) reduzieren kann. Die Studie wird konsekutive Patienten einschließen, die sich einer totalen Thyreoidektomie in einer tertiären endokrin-chirurgischen Einheit in Hongkong unterziehen, und sie randomisieren, um entweder konventionelle Chirurgie oder PTeye™-unterstützte Chirurgie zu erhalten. Die Probanden werden vor der Operation den beiden Gruppen zugeordnet. Die Probanden werden wie in der üblichen Praxis medizinisch versorgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Hypoparathyreoidismus (PH) ist eine schwächende Komplikation nach totaler Thyreoidektomie. Er entsteht durch unbeabsichtigte Entfernung oder Devaskularisation der Nebenschilddrüsen. Aus einer früheren Studie in Hongkong und anderen bevölkerungsweiten Serien können permanente PH-Raten bis zu 11 % betragen, und vorübergehende PH-Raten liegen bei 30–48 %, was eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellt.

Die Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Technologie hat sich entwickelt, um die Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüsen während der Operation zu unterstützen. Diese Studie untersucht das sondenbasierte NIRAF-Gerät PTeye™, das Laser aussendet und in Echtzeit NIR empfängt, wodurch Nebenschilddrüsen durch einfaches Berühren einer Sonde erkannt werden.

Ein standardisiertes Protokoll wurde entwickelt, um PTeye™ zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen im frühen Stadium der Operation einzusetzen, um eine Devaskularisation oder unbeabsichtigte Entfernung der Nebenschilddrüsen zu vermeiden.

Dies ist eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie, um zu bewerten, ob PTeye™ PH reduzieren kann. Die Studie wird aufeinanderfolgende Patienten aufnehmen, die sich in einer tertiären endokrinen Chirurgieeinheit in Hongkong einer totalen Thyreoidektomie unterziehen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine konventionelle Operation oder eine PTeye™-unterstützte Operation zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852 2255 4232
  • E-Mail: mmhfung@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
  • Unterziehen sich einer totalen Thyreoidektomie oder einer kompletten totalen Thyreoidektomie
  • Präoperative Serum-Kalziumspiegel im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Kalzium- oder Vitamin-D-Supplementierung
  • Patienten mit präoperativem Vitamin-D-Mangel, definiert als Serum-Vitamin-D <30 nmol/L
  • Patienten mit unbehandeltem primärem oder sekundärem Hyperparathyreoidismus
  • Patienten mit bekannten nicht-chirurgischen Hypoparathyreoidismus-Erkrankungen
  • Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/1,73 m²/min, Dialysepatienten oder Patienten mit Nierentransplantationsvorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie mit dem PTeye™ Nebenschilddrüsen-Erkennungssystem
PTeye™-unterstützte totale Thyreoidektomie. PTeye wird verwendet, um die Nebenschilddrüsen früh im Verlauf der Operation zu identifizieren.
Gerät: PTeye™ Parathyreoiden-Erkennungssystem
Das PTeye™-Erkennungssystem für Nebenschilddrüsen ist ein unterstützendes Hilfsmittel zur Identifizierung visuell vermuteten Nebenschilddrüsengewebes, wie durch DEN17005 genehmigt.
Kein Eingriff: Konventionelle totale Thyreoidektomie
Totale Thyreoidektomie ohne PTeye™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate signifikanter postoperativer Hypoparathyroidismus (SPH) nach totaler Thyreoidektomie (in %)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate von signifikanter postoperativer Hypoparathyreoidismus (SPH) nach totaler Thyreoidektomie (in %)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unbeabsichtigter Parathyreoidektomie (in %)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Rate der unbeabsichtigten Parathyreoidektomie (in %)
innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Rate der autologen Nebenschilddrüsen-Transplantation (in %)
Zeitfenster: innerhalb des Eingriffs
Rate der Nebenschilddrüsen-Autotransplantation (in %)
innerhalb des Eingriffs
Tag 0 PTH
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
Postoperative Parathormon-Spiegel im Serum am Tag 0 (pmol/L)
Postoperativer Tag 0
Postoperative Parathormon-Serumspiegel (pmol/L) am Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Serum-Parathormon-Spiegel am 1. postoperativen Tag (pmol/L)
Postoperativer Tag 1
3-monatige postoperative Serum-Parathormon-Werte (pmol/L)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
3-Monats-Postoperativer Serum-Parathormonspiegel (pmol/L)
Postoperativ 3 Monate
6-Monats-Postoperative Serum-Parathormonwerte (pmol/L)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
6-monatige postoperative Serum-Parathormonspiegel
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW-25-412

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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