Srovnání PTeye asistované versus konvenční totální tyreoidektomie
12. února 2026 aktualizováno: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Snížení pooperační hypoparatyreózy pomocí totalní tyreoidektomie asistované sondou s blízkou infračervenou autofluorescencí (NIRAF) versus konvenční totalní tyreoidektomie, randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit, zda může PTeye™ snížit výskyt pooperační hypoparatyreózy (PH).
Do studie budou zařazeni postupně pacienti podstupující totální tyreoidektomii na specializovaném endokrinologickém chirurgickém pracovišti v Hongkongu, kteří budou randomizováni do skupiny s konvenční chirurgií versus chirurgií s asistencí PTeye™.
Pacienti budou přiřazeni do dvou skupin před operací.
Pacienti budou pod lékařskou péčí jako v běžné praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační hypoparatyreóza (PH) je oslabující komplikace po totální tyreoidektomii. Vzniká při nechtěném odstranění nebo devaskularizaci příštítných tělísek. Z předchozí studie v Hongkongu a dalších populačních sérií mohou být trvalé míry PH až 11 % a přechodné míry PH 30–48 %, což představuje značnou zátěž pro zdravotnické systémy.
Technologie autofluorescence v blízké infračervené oblasti (NIRAF) se objevila k usnadnění identifikace a zachování příštítných tělísek během operace. Tato studie zkoumá přístroj založený na sondě NIRAF, PTeye™, který emituje laser a přijímá NIR v reálném čase, čímž detekuje příštítná tělíska pouhým dotykem sondy.
Standardizovaný protokol je navržen k použití PTeye™ pro identifikaci příštítných tělísek v rané fázi operace, aby se zabránilo devaskularizaci nebo nechtěnému odstranění příštítných tělísek.
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí, zda PTeye™ může snížit PH. Studie zahrne po sobě jdoucí pacienty podstupující totální tyreoidektomii v terciární jednotce endokrinní chirurgie v Hongkongu. Pacienti budou randomizováni k podstoupení konvenční operace nebo operace asistované přístrojem PTeye™.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonní číslo: +852 2255 4232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti podstupující totální tyreoidektomii nebo dokončovací totální tyreoidektomii
- Preoperativní hladiny upraveného vápníku v séru v normálním rozmezí
Vylučovací kritéria:
- Pacienti užívající předoperační doplňky vápníku nebo vitaminu D
- Pacienti s předoperačním nedostatkem vitaminu D, definovaným jako sérový vitamin D<30nmol/L
- Pacienti s neléčeným primárním nebo sekundárním hyperparatyreoidismem
- Pacienti se známými nechirurgickými onemocněními hypoparatyreoidismu
- Pacienti s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí <30ml/1.73m2/min, na dialýze nebo s anamnézou transplantace ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální tyreoidektomie se systémem pro detekci příštítných tělísek PTeye™
Totální tyreoidektomie s asistencí PTeye™.
PTeye bude použit k identifikaci příštítných tělísek na počátku chirurgického zákroku.
|
Systém pro detekci příštítných tělísek PTeye™ je pomocným nástrojem pro usnadnění identifikace vizuálně podezřelé tkáně příštítných tělísek podle povolení DEN17005.
|
|
Žádný zásah: Konvenční totální tyreoidektomie
Totální tyreoidektomie bez PTeye™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra významné pooperační hypoparatyreózy (SPH) po totální tyreoidektomii (v %)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra významné pooperační hypoparatyreózy (SPH) po totální tyreoidektomii (v %)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neúmyslné paratyroidektomie (v %)
Časové okno: do 4 týdnů od operace
|
Frekvence neúmyslné paratyroidektomie (v %)
|
do 4 týdnů od operace
|
|
Míra auto-transplantace příštítných tělísek (v %)
Časové okno: během operace
|
Míra auto-transplantace příštítných tělísek (v %)
|
během operace
|
|
Den 0 PTH
Časové okno: Pooperační den 0
|
Hladiny parathormonu v séru po operaci v den 0 (pmol/L)
|
Pooperační den 0
|
|
Hladiny parathormonu v séru první den po operaci (pmol/L)
Časové okno: 1. pooperační den
|
Hladiny parathormonu v séru 1. den po operaci (pmol/l)
|
1. pooperační den
|
|
3měsíční pooperační hladiny parathormonu v séru (pmol/L)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hladiny parathormonu v séru 3 měsíce po operaci (pmol/L)
|
3 měsíce po operaci
|
|
6měsíční pooperační hladiny parathormonu v séru (pmol/L)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6měsíční pooperační hladiny parathormonu v séru
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Dip F, Falco J, Verna S, Prunello M, Loccisano M, Quadri P, White K, Rosenthal R. Randomized Controlled Trial Comparing White Light with Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Gland Identification During Total Thyroidectomy. J Am Coll Surg. 2019 May;228(5):744-751. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.044. Epub 2019 Jan 31.
- Benmiloud F, Rebaudet S, Varoquaux A, Penaranda G, Bannier M, Denizot A. Impact of autofluorescence-based identification of parathyroids during total thyroidectomy on postoperative hypocalcemia: a before and after controlled study. Surgery. 2018 Jan;163(1):23-30. doi: 10.1016/j.surg.2017.06.022. Epub 2017 Nov 6.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2022-2023. 15:
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2021-2022. 14:
- Lui DTW, Fung MMH, Lee CH, Fong CHY, Woo YC, Lang BHH. A territory-wide assessment of the incidence of persistent hypoparathyroidism after elective thyroid surgery and its impact on new fracture risk over time. Surgery. 2021 Nov;170(5):1369-1375. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.004. Epub 2021 Jun 8.
- Payne RB, Little AJ, Williams RB, Milner JR. Interpretation of serum calcium in patients with abnormal serum proteins. Br Med J. 1973 Dec 15;4(5893):643-6. doi: 10.1136/bmj.4.5893.643.
- Solorzano CC, Thomas G, Baregamian N, Mahadevan-Jansen A. Detecting the Near Infrared Autofluorescence of the Human Parathyroid: Hype or Opportunity? Ann Surg. 2020 Dec;272(6):973-985. doi: 10.1097/SLA.0000000000003700.
- DiMarco A, Chotalia R, Bloxham R, McIntyre C, Tolley N, Palazzo FF. Does fluoroscopy prevent inadvertent parathyroidectomy in thyroid surgery? Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):508-513. doi: 10.1308/rcsann.2019.0065. Epub 2019 Jul 15.
- Manatakis DK, Balalis D, Soulou VN, Korkolis DP, Plataniotis G, Gontikakis E. Incidental Parathyroidectomy during Total Thyroidectomy: Risk Factors and Consequences. Int J Endocrinol. 2016;2016:7825305. doi: 10.1155/2016/7825305. Epub 2016 Aug 18.
- Luk Y, Fung MMH, Lui DTW, Liu X, Li L, Wong CKH, Lang BHH. Long-term kidney outcomes in patients with permanent hypoparathyroidism after total thyroidectomy for benign disease: A population-based study. Surgery. 2024 Sep;176(3):700-707. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.005. Epub 2024 Jun 15.
- Ivanovic-Zuvic D, Chelebifski S, Uribe B, Quintana C, Dominguez JM, Olmos R, Florenzano P. Impaired Quality of Life in Patients with Post-Surgical Hypoparathyroidism. J Bone Metab. 2024 May;31(2):140-149. doi: 10.11005/jbm.2024.31.2.140. Epub 2024 May 31.
- Hillary SL, Chooi JE, Wadsley J, Newell-Price JD, Brown NJ, Balasubramanian SP. Quality of Life in Post-Surgical Hypoparathyroidism (PoSH) in Thyroid and Parathyroid Surgery. World J Surg. 2022 Dec;46(12):3025-3033. doi: 10.1007/s00268-022-06730-7. Epub 2022 Oct 2.
- Buttner M, Singer S, Taylor K. Quality of life in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment: an updated systematic review. Endocrine. 2024 Jul;85(1):80-90. doi: 10.1007/s12020-024-03807-2. Epub 2024 Apr 5.
- Pasieka JL, Wentworth K, Yeo CT, Cremers S, Dempster D, Fukumoto S, Goswami R, Houillier P, Levine MA, Pasternak JD, Perrier ND, Sitges-Serra A, Shoback DM. Etiology and Pathophysiology of Hypoparathyroidism: A Narrative Review. J Bone Miner Res. 2022 Dec;37(12):2586-2601. doi: 10.1002/jbmr.4714. Epub 2022 Nov 23.
- Jorgensen CU, Homoe P, Dahl M, Hitz MF. Postoperative Chronic Hypoparathyroidism and Quality of Life After Total Thyroidectomy. JBMR Plus. 2021 Mar 16;5(4):e10479. doi: 10.1002/jbm4.10479. eCollection 2021 Apr.
- Frey S, Figueres L, Pattou F, Le Bras M, Caillard C, Mathonnet M, Hamy A, Brunaud L, Lifante JC, Tresallet C, Sebag F, Menegaux F, Blanchard C, Leroy M, Mirallie E; Qol-Hypopara Study Group. Impact of Permanent Post-thyroidectomy Hypoparathyroidism on Self-evaluation of Quality of Life and Voice: Results From the National QoL-Hypopara Study. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):851-858. doi: 10.1097/SLA.0000000000005129.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW-25-412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .