Comparación de la tiroidectomía total asistida por PTeye frente a la convencional
12 de febrero de 2026 actualizado por: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Reducción del hipoparatiroidismo posoperatorio con tiroidectomía total asistida por autofluorescencia del infrarrojo cercano (NIRAF) basada en sonda versus tiroidectomía total convencional, un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de simple ciego para evaluar si PTeye™ puede reducir la hipoparatiroidismo postoperatorio (PH).
El estudio incluirá a pacientes consecutivos sometidos a tiroidectomía total en una unidad terciaria de cirugía endocrina en Hong Kong, asignándolos aleatoriamente a recibir cirugía convencional versus cirugía asistida por PTeye™.
Los sujetos serán asignados a los dos grupos antes de la cirugía.
Los sujetos estarán bajo atención médica como en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipoparatiroidismo postoperatorio (HP) es una complicación debilitante tras una tiroidectomía total. Se produce por la extirpación o desvascularización inadvertida de las glándulas paratiroides. Según un estudio previo en Hong Kong y otras series poblacionales, las tasas de HP permanente pueden llegar al 11%, y las de HP transitorio del 30 al 48%, lo que supone una carga sustancial para los sistemas sanitarios.
La tecnología de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) ha surgido para ayudar a identificar y preservar las glándulas paratiroides durante la cirugía. Este estudio investiga el dispositivo PTeye™ basado en sonda NIRAF, que emite láser y recibe NIR en tiempo real, detectando así las glándulas paratiroides con un simple toque de la sonda.
Se ha diseñado un protocolo estandarizado para utilizar PTeye™ en la identificación de las paratiroides en la fase inicial de la cirugía, con el fin de evitar su desvascularización o extirpación inadvertida.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y ciego simple para evaluar si PTeye™ puede reducir el HP. El estudio incluirá pacientes consecutivos sometidos a tiroidectomía total en una unidad de cirugía endocrina terciaria de Hong Kong. Los pacientes se asignarán aleatoriamente para recibir cirugía convencional o cirugía asistida por PTeye™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de teléfono: +852 2255 4232
- Correo electrónico: mmhfung@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Correo electrónico: mmhfung@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años de edad
- En proceso de tiroidectomía total o tiroidectomía total de finalización
- Niveles séricos de calcio ajustados preoperatorios dentro de rangos normales
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman suplementos de calcio o vitamina D preoperatorios
- Pacientes con deficiencia preoperatoria de vitamina D, definida como vitamina D sérica <30 nmol/L
- Pacientes con hiperparatiroidismo primario o secundario no tratado
- Pacientes con enfermedades conocidas de hipoparatiroidismo no quirúrgico
- Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/1,73 m²/min, en diálisis o con antecedentes de trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tiroidectomía total con el sistema de detección de paratiroides PTeye™
Tiroidectomía total asistida por PTeye™.
El PTeye se utilizará para identificar las glándulas paratiroides al inicio de la cirugía.
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El sistema de detección de paratiroides PTeye™ es una herramienta complementaria para ayudar en la identificación del tejido paratiroideo visualmente sospechoso, según lo concedido por DEN17005.
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Sin intervención: Tiroidectomía total convencional
Tiroidectomía total sin PTeye™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hipoparatiroidismo postoperatorio significativo (SPH) tras tiroidectomía total (en %)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de hipoparatiroidismo postoperatorio significativo (SPH) después de tiroidectomía total (en %)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de paratiroidectomía inadvertida (en %)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la operación
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Tasa de paratiroidectomía inadvertida (en %)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la operación
|
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Tasa de autoinjerto de paratiroides (en %)
Periodo de tiempo: dentro de la operación
|
Tasa de auto-trasplante de paratiroides (en %)
|
dentro de la operación
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Día 0 PTH
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio
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Niveles de hormona paratiroidea en suero postoperatorios del día 0 (pmol/L)
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Día 0 postoperatorio
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|
Niveles de hormona paratiroidea sérica postoperatorios del Día 1 (pmol/L)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Niveles de hormona paratiroidea sérica posoperatorios del Día 1 (pmol/L)
|
Día postoperatorio 1
|
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Niveles de hormona paratiroidea en suero a los 3 meses postoperatorios (pmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
|
Niveles de hormona paratiroidea sérica postoperatorios a los 3 meses (pmol/L)
|
3 meses postoperatorios
|
|
Niveles de hormona paratiroidea sérica a los 6 meses posoperatorios (pmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
|
Niveles de hormona paratiroidea sérica a los 6 meses postoperatorios
|
6 meses postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2021-2022. 14:
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- Pasieka JL, Wentworth K, Yeo CT, Cremers S, Dempster D, Fukumoto S, Goswami R, Houillier P, Levine MA, Pasternak JD, Perrier ND, Sitges-Serra A, Shoback DM. Etiology and Pathophysiology of Hypoparathyroidism: A Narrative Review. J Bone Miner Res. 2022 Dec;37(12):2586-2601. doi: 10.1002/jbmr.4714. Epub 2022 Nov 23.
- Jorgensen CU, Homoe P, Dahl M, Hitz MF. Postoperative Chronic Hypoparathyroidism and Quality of Life After Total Thyroidectomy. JBMR Plus. 2021 Mar 16;5(4):e10479. doi: 10.1002/jbm4.10479. eCollection 2021 Apr.
- Frey S, Figueres L, Pattou F, Le Bras M, Caillard C, Mathonnet M, Hamy A, Brunaud L, Lifante JC, Tresallet C, Sebag F, Menegaux F, Blanchard C, Leroy M, Mirallie E; Qol-Hypopara Study Group. Impact of Permanent Post-thyroidectomy Hypoparathyroidism on Self-evaluation of Quality of Life and Voice: Results From the National QoL-Hypopara Study. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):851-858. doi: 10.1097/SLA.0000000000005129.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW-25-412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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