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Comparaison de la thyroïdectomie totale assistée par PTeye versus conventionnelle

12 février 2026 mis à jour par: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Réduction de l'hypoparathyroïdie postopératoire par thyroïdectomie totale assistée par autofluorescence proche infrarouge (NIRAF) à sonde versus thyroïdectomie totale conventionnelle, un essai randomisé contrôlé

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée en simple aveugle visant à évaluer si le PTeye™ peut réduire l'hypoparathyroïdie post-opératoire (HPO). L'étude inclura des patients consécutifs subissant une thyroïdectomie totale dans une unité de chirurgie endocrinienne tertiaire à Hong Kong, les randomisant pour recevoir une chirurgie conventionnelle versus une chirurgie assistée par PTeye™. Les sujets seront assignés aux deux groupes avant la chirurgie. Les sujets bénéficieront de soins médicaux comme en pratique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoparathyroïdie postopératoire (HP) est une complication débilitante après une thyroïdectomie totale. Elle résulte de l'ablation involontaire ou de la dévascularisation des glandes parathyroïdes. D'après une étude précédente à Hong Kong et d'autres séries à l'échelle de la population, les taux d'HP permanente pourraient atteindre jusqu'à 11 %, et les taux d'HP transitoire étant de 30 à 48 %, ce qui représente une charge substantielle pour les systèmes de santé.

La technologie d'autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) a émergé pour aider à l'identification et à la préservation des glandes parathyroïdes pendant la chirurgie. Cette étude examine le dispositif NIRAF à sonde, PTeye™, qui émet un laser et reçoit des signaux NIR en temps réel, détectant ainsi les glandes parathyroïdes par un simple contact de la sonde.

Un protocole standardisé est conçu pour utiliser PTeye™ pour l'identification des parathyroïdes au début de la chirurgie, afin d'éviter la dévascularisation ou l'ablation involontaire des parathyroïdes.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle, pour évaluer si PTeye™ peut réduire l'HP. L'étude recrutera des patients consécutifs subissant une thyroïdectomie totale dans une unité de chirurgie endocrinienne tertiaire à Hong Kong. Les patients seront randomisés pour recevoir une chirurgie conventionnelle ou une chirurgie assistée par PTeye™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Numéro de téléphone: +852 2255 4232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de ≥18 ans
  • Subissant une thyroïdectomie totale, ou une thyroïdectomie totale de complément
  • Taux sériques de calcium ajusté préopératoires dans les limites normales

Critères d'exclusion :

  • Patients sous suppléments de calcium ou de vitamine D préopératoires
  • Patients présentant une carence préopératoire en vitamine D, définie comme un taux sérique de vitamine D < 30 nmol/L
  • Patients présentant une hyperparathyroïdie primaire ou secondaire non traitée
  • Patients présentant des maladies non chirurgicales connues d'hypoparathyroïdie
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/1,73 m²/min, sous dialyse, ou ayant des antécédents de greffe rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thyroïdectomie totale avec le système de détection parathyroïdienne PTeye™
Thyroïdectomie totale assistée par PTeye™. Le PTeye sera utilisé pour identifier les glandes parathyroïdes tôt au cours de l'intervention chirurgicale.
Dispositif: Système de détection des parathyroïdes PTeye™
Le système de détection parathyroïdienne PTeye™ est un outil complémentaire pour aider à l'identification du tissu parathyroïdien visuellement suspecté, tel qu'autorisé par DEN17005.
Aucune intervention: Thyroïdectomie totale conventionnelle
Thyroïdectomie totale sans PTeye™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypoparathyroïdie postopératoire significative (HPS) après thyroïdectomie totale (en %)
Délai: 6 mois
Taux d'hypoparathyroïdie postopératoire significative (HPS) après thyroïdectomie totale (en %)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de parathyroïdectomie involontaire (en %)
Délai: dans les 4 semaines suivant l'opération
Taux de parathyroïdectomie involontaire (en %)
dans les 4 semaines suivant l'opération
Taux d'auto-transplantation de la parathyroïde (en %)
Délai: dans le cadre de l'opération
Taux d'autotransplantation parathyroïdienne (en %)
dans le cadre de l'opération
Jour 0 PTH
Délai: Jour postopératoire 0
Niveaux d'hormone parathyroïdienne sérique postopératoires à J0 (pmol/L)
Jour postopératoire 0
Taux postopératoires de l'hormone parathyroïdienne sérique au jour 1 (pmol/L)
Délai: Jour 1 post-opératoire
Niveaux d'hormone parathyroïdienne sérique postopératoire au jour 1 (pmol/L)
Jour 1 post-opératoire
Taux d'hormone parathyroïdienne sérique postopératoires à 3 mois (pmol/L)
Délai: 3 mois post-opératoire
Taux d'hormone parathyroïdienne sérique à 3 mois postopératoire (pmol/L)
3 mois post-opératoire
Niveaux d'hormone parathyroïdienne sérique postopératoires à 6 mois (pmol/L)
Délai: Post-opératoire 6 mois
Taux de l'hormone parathyroïdienne sérique à 6 mois postopératoire
Post-opératoire 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW-25-412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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