Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PTeye-assistert versus konvensjonell total thyreoidektomi

12. februar 2026 oppdatert av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Reduksjon av postoperativ hypoparatyreoidisme med probebasert nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-assistert total thyreoidektomi versus konvensjonell total thyreoidektomi, en randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere om PTeye™ kan redusere postoperativ hypoparathyroidisme (PH). Studien vil inkludere fortløpende pasienter som gjennomgår total thyreoidektomi i en tertiær endokrin kirurgisk avdeling i Hong Kong, og vil randomisere dem til å motta konvensjonell kirurgi versus PTeye™-assistert kirurgi. Deltakerne vil bli tildelt de to gruppene før operasjonen. Deltakerne vil være under medisinsk behandling som i vanlig praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hypoparatyreoidisme (PH) er en svekkende komplikasjon etter total thyreoidektomi. Den oppstår på grunn av utilsiktet fjerning eller devaskularisering av paratyreoidkjertlene. Fra en tidligere studie i Hongkong og andre befolkningsomfattende serier kan permanente PH-rater være så høye som 11 %, og forbigående PH-rater være 30–48 %, noe som utgjør en betydelig belastning for helsevesenet.

Nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-teknologi har dukket opp for å hjelpe til med identifikasjon og bevaring av paratyreoidkjertler under kirurgi. Denne studien undersøker den probesbaserte NIRAF-enheten, PTeye™, som avgir laser og mottar NIR i sanntid, og dermed oppdager paratyreoidkjertler ved en enkel berøring med en probe.

En standardisert protokoll er utarbeidet for å bruke PTeye™ til identifikasjon av paratyreoidkjertler i tidlig fase av kirurgien, for å unngå devaskularisering eller utilsiktet fjerning av paratyreoidkjertlene.

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere om PTeye™ kan redusere PH. Studien vil inkludere påfølgende pasienter som gjennomgår total thyreoidektomi på en tertiær endokrin kirurgiavdeling i Hongkong. Pasientene vil bli randomisert til å motta konvensjonell kirurgi eller PTeye™-assistent kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852 2255 4232
  • E-post: mmhfung@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år
  • Gjennomgår total thyreoidektomi, eller fullførende total thyreoidektomi
  • Preoperativt serumjustert kalsiumnivå innenfor normale områder

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter på preoperativt kalsium- eller vitamin D-tilskudd
  • Pasienter med preoperativ vitamin D-mangel, definert som serum vitamin D<30nmol/L
  • Pasienter med ubehandlet primær eller sekundær hyperparatyreose
  • Pasienter med kjent ikke-kirurgisk hypoparatyreose-sykdom
  • Pasienter med estimert glomerulær filtreringsrate <30ml/1.73m2/min, på dialyse, eller med historie om nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi med PTeye™ parathyroide-deteksjonssystemet
PTeye™-assistert total thyreoidektomi. PTeye vil bli brukt for å identifisere parathyroidkjertlene tidlig i operasjonsforløpet.
Enhet: PTeye™ parathyreoideoppdagelsessystem
PTeye™ parathyroideavdøkningssystemet er et hjelpemiddel for å bistå i identifikasjonen av visuelt mistenkt parathyroidevev, som godkjent av DEN17005.
Ingen inngripen: Konvensjonell total thyreoidektomi
Total thyreoidektomi uten PTeye™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betydelig postoperativ hypoparatyreoidisme (SPH) etter total thyreoidektomi (i %)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av betydelig postoperativ hypoparatyreoidisme (SPH) etter total thyreoidektomi (i %)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av utilsiktet paratyreoidektomi (i %)
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjon
Rate av utilsiktet paratyreoidektomi (i %)
innen 4 uker etter operasjon
Rate of parathyroid auto-transplantation (i %)
Tidsramme: innenfor operasjon
Rate av paratyreoidea auto-transplantasjon (i %)
innenfor operasjon
Dag 0 PTH
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Dag 0 Postoperativt serum parathyreoideahormonnivå (pmol/L)
Postoperativ dag 0
Dag 1 postoperativt serum paratyreoideahormonnivå (pmol/L)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Dag 1 postoperativt serum parathormonnivå (pmol/L)
Postoperativ dag 1
3-måneders postoperativt serum parathyreoideahormonnivå (pmol/L)
Tidsramme: Postoperativt 3 måneder
3-måneders postoperativt serum paratyreoideahormonnivå (pmol/L)
Postoperativt 3 måneder
6-måneders postoperativt serum parathyreoideahormonnivå (pmol/L)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6-måneders postoperativt serum paratyreoideahormonnivå
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW-25-412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere