Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PTeye-assisterad versus konventionell total tireoidektomi

12 februari 2026 uppdaterad av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Reduktion av postoperativ hypoparatyreoidism med sondbaserad nära-infraröd autofluorescens (NIRAF)-assisterad total tireoidektomi jämfört med konventionell total tireoidektomi, en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om PTeye™ kan minska postoperativ hypoparatyreoidism (PH). Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter som genomgår total tyreoidektomi på en tertiär endokrinkirurgisk enhet i Hong Kong, och de kommer att randomiseras till att få konventionell kirurgi jämfört med PTeye™-assisterad kirurgi. Deltagarna kommer att tilldelas de två grupperna före operationen. Deltagarna kommer att få vård enligt sedvanlig praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ hypoparatyreoidism (PH) är en försvagande komplikation efter total tyreoidektomi. Den uppstår på grund av oavsiktlig borttagning eller avblödning av paratyreoidekörtlarna. Enligt en tidigare studie i Hongkong och andra befolkningsbaserade serier kan permanenta PH-råder vara så höga som 11 %, och övergående PH-råder vara 30–48 %, vilket innebär en betydande belastning för sjukvårdssystemet.

Nära-infraröd autofluorescens (NIRAF)-teknik har framträtt för att hjälpa till med identifiering och bevarande av paratyreoidekörtlar under kirurgi. Denna studie undersöker den prob-baserade NIRAF-enheten, PTeye™, som sänder ut laser och tar emot NIR i realtid, och därigenom detekterar paratyreoidekörtlar genom en enkel beröring med en prob.

En standardiserad protokoll har utformats för att använda PTeye™ för paratyreoididentifiering i ett tidigt skede av operationen, för att undvika avblödning eller oavsiktlig borttagning av paratyreoidekörtlarna.

Detta är en prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om PTeye™ kan minska PH. Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter som genomgår total tyreoidektomi på en tertiär endokrinkirurgisk enhet i Hongkong. Patienterna kommer att randomiseras för att få konventionell kirurgi eller PTeye™-assisterad kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852 2255 4232
  • E-post: mmhfung@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥18 år
  • Genomgår total tyreoidektomi eller kompletterande total tyreoidektomi
  • Preoperativa serumjusterade kalciumvärden inom normalområdet

Exklusionskriterier:

  • Patienter på preoperativ kalcium- eller D-vitamintillskott
  • Patienter med preoperativ D-vitaminbrist, definierad som serum D-vitamin <30 nmol/L
  • Patienter med obehandlad primär eller sekundär hyperparatyreoidism
  • Patienter med kända icke-kirurgiska hypoparatyreoidismsjukdomar
  • Patienter med beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/1,73 m²/min, på dialys eller med tidigare njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total tireoidektomi med PTeye™ paratyroiddetektionssystem
PTeye™ assisterad total tyreoidektomi. PTeye kommer att användas för att identifiera bisköldkörtlarna tidigt under operationen.
Enhet: PTeye™ paratyroiddetektionssystem
PTeye™ parathyroiddetektionssystemet är ett kompletterande verktyg för att underlätta identifieringen av visuellt misstänkt parathyroidevävnad enligt beviljandet av DEN17005.
Inget ingripande: Konventionell total tyreoidektomi
Total tireoidektomi utan PTeye™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av signifikant postoperativ hypoparatyreoidism (SPH) efter total tyreoidektomi (i %)
Tidsram: 6 månader
Frekvens av signifikant postoperativ hypoparatyreoidism (SPH) efter total tyreoidektomi (i %)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av oavsiktlig parathyreoidektomi (i %)
Tidsram: inom 4 veckor från operationen
Frekvens av oavsiktlig paratyroidektomi (i %)
inom 4 veckor från operationen
Frekvens av paratyreoid autotransplantation (i %)
Tidsram: inom operation
Frekvens av paratyroideautotransplantation (i %)
inom operation
Dag 0 PTH
Tidsram: Postoperativ dag 0
Dag 0 Postoperativa serumparathormonvärden (pmol/L)
Postoperativ dag 0
Dag 1 postoperativa serumparathyreoideahormonnivåer (pmol/L)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Dag 1 postoperativa serumparathormonnivåer (pmol/L)
Postoperativ dag 1
3-månaders postoperativa serumparathyroideahormonnivåer (pmol/L)
Tidsram: Postoperativt 3 månader
3-månaders postoperativa serumparathyroideahormonnivåer (pmol/L)
Postoperativt 3 månader
6-månaders postoperativa nivåer av paratyroidhormon i serum (pmol/L)
Tidsram: Postoperativt 6 månader
6-månaders postoperativa serumparathormonnivåer
Postoperativt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW-25-412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera