PTeye-avusteisen ja perinteisen kokonaistyroidektomian vertailu
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Postoperatiivisen hypoparatyreoosin vähentäminen anturipohjaisella lähi-infrapuna-autofluoresenssi (NIRAF) -avusteisella totalisella tyreoidektomialla verrattuna perinteiseen totaliseen tyreoidektomiaan, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntaisesti sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko PTeye™ vähentää postoperatiivista hypoparatyreoismia (PH).
Tutkimukseen otetaan peräkkäisiä potilaita, joille tehdään kokonaiskilpirauhasen poisto tertiäärisessä endokriinikirurgian yksikössä Hongkongissa, ja he satunnaistetaan saamaan perinteistä kirurgiaa verrattuna PTeye™-avusteiseen kirurgiaan.
Kohteet jaetaan kahteen ryhmään ennen leikkausta.
Kohteet ovat lääketieteellisen hoidon alaisena kuten tavallisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen hypoparatyreoosi (PH) on heikentävä komplikaatio täydellisen kilpirauhasenpoiston jälkeen. Se johtuu lisäkilpirauhasten tahattomasta poistamisesta tai verenkierron katkeamisesta. Aikaisemmasta tutkimuksesta Hongkongissa ja muista väestölaajuisista sarjoista pysyvän PH:n esiintyvyys voi olla jopa 11 %, ja väliaikaisen PH:n esiintyvyys on 30–48 %, mikä aiheuttaa merkittävää rasitusta terveydenhuoltojärjestelmille.
Lähi-infrapuna-autofluoresenssi (NIRAF) -teknologia on kehittynyt auttamaan lisäkilpirauhasten tunnistamisessa ja säilyttämisessä leikkauksen aikana. Tämä tutkimus tarkastelee anturipohjaista NIRAF-laitetta, PTeye™, joka lähettää laseria ja vastaanottaa NIR-signaalia reaaliajassa, tunnistaen näin lisäkilpirauhaset yksinkertaisella anturin kosketuksella.
PTeye™:n käyttöön lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi leikkauksen varhaisessa vaiheessa on laadittu standardoitu protokolla, jotta vältetään lisäkilpirauhasten verenkierron katkeaminen tai tahaton poisto.
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan, voiko PTeye™ vähentää PH:n esiintyvyyttä. Tutkimukseen otetaan peräkkäisiä potilaita, joille tehdään täydellinen kilpirauhasenpoisto tertiäärisessä endokriinikirurgian yksikössä Hongkongissa. Potilaat satunnaistetaan saamaan perinteinen leikkaus tai PTeye™-avusteinen leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Puhelinnumero: +852 2255 4232
- Sähköposti: mmhfung@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Sähköposti: mmhfung@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat ≥18 vuoden ikäiset
- Kokonaistyroidektomiaan tai täydentävään kokonaistyroidektomiaan menevät
- Preoperatiiviset seerumin korjatut kalsiumtason normaalialueilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät preoperatiivisia kalsium- tai D-vitamiinilisäyksiä
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen D-vitamiinin puutos, määriteltynä seerumin D-vitamiini <30 nmol/L
- Potilaat, joilla on hoitamaton primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi
- Potilaat, joilla on tunnettu ei-kirurginen hypoparatyreoositauteja
- Potilaat, joilla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/1,73 m²/min, dialyysillä olevat tai munuaissiirteen saaneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokonaan kilpirauhasen poisto PTeye™ lisäkilpirauhasen tunnistusjärjestelmällä
PTeye™-avusteinen kokonaan kilpirauhasen poisto.
PTeyeä käytetään paratyreoidien varhaisessa tunnistamisessa leikkauksen aikana.
|
PTeye™ parathyroideja havaiseva järjestelmä on apuväline, joka auttaa tunnistamaan visuaalisesti epäiltyä parathyroideja kudos, kuten DEN17005 on myöntänyt.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kokonaan kilpirauhasen poisto
Kokonaan kilpirauhasen poisto ilman PTeye™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän postoperatiivisen hypoparatyreoosin (SPH) esiintyvyys kokonaistyroidektomian jälkeen (%:na)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävän postoperatiivisen hypoparatyreoosin (SPH) esiintyvyys kokonaiskilpirauhasen poiston jälkeen (%)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahingollisen lisäkilpirauhasen poiston määrä (prosentteina)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Vahingollisen lisäkilpirauhasen poiston määrä (prosentteina)
|
4 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Kilkkirauhasten autotransplantaatioaste (%:na)
Aikaikkuna: leikkauksen sisällä
|
Kilpirauhasen lisärauhasten autotransplantointiaste (prosentteina)
|
leikkauksen sisällä
|
|
Päivä 0 PTH
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0
|
Day 0 Post-operative serum parathyroid hormone levels (pmol/L)
|
Postoperatiivinen päivä 0
|
|
Päivä 1 - postoperatiiviset seerumin paratyroiidihormonipitoisuudet (pmol/L)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Päivä 1 postoperatiiviset seerumin parathormonitasot (pmol/L)
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
3 kuukauden postoperatiiviset seerumin paratyroiidihormonitasot (pmol/L)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 3 kuukautta
|
3 kuukauden jälkeiset postoperatiiviset seerumin paratyroiidihormonitasot (pmol/L)
|
Postoperatiiviset 3 kuukautta
|
|
6 kuukauden postoperatiiviset seerumin paratyreoidihormonipitoisuudet (pmol/L)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 6 kuukautta
|
6 kuukauden postoperatiiviset seerumin paratyroiidihormonitasot
|
Postoperatiiviset 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Dip F, Falco J, Verna S, Prunello M, Loccisano M, Quadri P, White K, Rosenthal R. Randomized Controlled Trial Comparing White Light with Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Gland Identification During Total Thyroidectomy. J Am Coll Surg. 2019 May;228(5):744-751. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.044. Epub 2019 Jan 31.
- Benmiloud F, Rebaudet S, Varoquaux A, Penaranda G, Bannier M, Denizot A. Impact of autofluorescence-based identification of parathyroids during total thyroidectomy on postoperative hypocalcemia: a before and after controlled study. Surgery. 2018 Jan;163(1):23-30. doi: 10.1016/j.surg.2017.06.022. Epub 2017 Nov 6.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2022-2023. 15:
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2021-2022. 14:
- Lui DTW, Fung MMH, Lee CH, Fong CHY, Woo YC, Lang BHH. A territory-wide assessment of the incidence of persistent hypoparathyroidism after elective thyroid surgery and its impact on new fracture risk over time. Surgery. 2021 Nov;170(5):1369-1375. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.004. Epub 2021 Jun 8.
- Payne RB, Little AJ, Williams RB, Milner JR. Interpretation of serum calcium in patients with abnormal serum proteins. Br Med J. 1973 Dec 15;4(5893):643-6. doi: 10.1136/bmj.4.5893.643.
- Solorzano CC, Thomas G, Baregamian N, Mahadevan-Jansen A. Detecting the Near Infrared Autofluorescence of the Human Parathyroid: Hype or Opportunity? Ann Surg. 2020 Dec;272(6):973-985. doi: 10.1097/SLA.0000000000003700.
- DiMarco A, Chotalia R, Bloxham R, McIntyre C, Tolley N, Palazzo FF. Does fluoroscopy prevent inadvertent parathyroidectomy in thyroid surgery? Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):508-513. doi: 10.1308/rcsann.2019.0065. Epub 2019 Jul 15.
- Manatakis DK, Balalis D, Soulou VN, Korkolis DP, Plataniotis G, Gontikakis E. Incidental Parathyroidectomy during Total Thyroidectomy: Risk Factors and Consequences. Int J Endocrinol. 2016;2016:7825305. doi: 10.1155/2016/7825305. Epub 2016 Aug 18.
- Luk Y, Fung MMH, Lui DTW, Liu X, Li L, Wong CKH, Lang BHH. Long-term kidney outcomes in patients with permanent hypoparathyroidism after total thyroidectomy for benign disease: A population-based study. Surgery. 2024 Sep;176(3):700-707. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.005. Epub 2024 Jun 15.
- Ivanovic-Zuvic D, Chelebifski S, Uribe B, Quintana C, Dominguez JM, Olmos R, Florenzano P. Impaired Quality of Life in Patients with Post-Surgical Hypoparathyroidism. J Bone Metab. 2024 May;31(2):140-149. doi: 10.11005/jbm.2024.31.2.140. Epub 2024 May 31.
- Hillary SL, Chooi JE, Wadsley J, Newell-Price JD, Brown NJ, Balasubramanian SP. Quality of Life in Post-Surgical Hypoparathyroidism (PoSH) in Thyroid and Parathyroid Surgery. World J Surg. 2022 Dec;46(12):3025-3033. doi: 10.1007/s00268-022-06730-7. Epub 2022 Oct 2.
- Buttner M, Singer S, Taylor K. Quality of life in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment: an updated systematic review. Endocrine. 2024 Jul;85(1):80-90. doi: 10.1007/s12020-024-03807-2. Epub 2024 Apr 5.
- Pasieka JL, Wentworth K, Yeo CT, Cremers S, Dempster D, Fukumoto S, Goswami R, Houillier P, Levine MA, Pasternak JD, Perrier ND, Sitges-Serra A, Shoback DM. Etiology and Pathophysiology of Hypoparathyroidism: A Narrative Review. J Bone Miner Res. 2022 Dec;37(12):2586-2601. doi: 10.1002/jbmr.4714. Epub 2022 Nov 23.
- Jorgensen CU, Homoe P, Dahl M, Hitz MF. Postoperative Chronic Hypoparathyroidism and Quality of Life After Total Thyroidectomy. JBMR Plus. 2021 Mar 16;5(4):e10479. doi: 10.1002/jbm4.10479. eCollection 2021 Apr.
- Frey S, Figueres L, Pattou F, Le Bras M, Caillard C, Mathonnet M, Hamy A, Brunaud L, Lifante JC, Tresallet C, Sebag F, Menegaux F, Blanchard C, Leroy M, Mirallie E; Qol-Hypopara Study Group. Impact of Permanent Post-thyroidectomy Hypoparathyroidism on Self-evaluation of Quality of Life and Voice: Results From the National QoL-Hypopara Study. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):851-858. doi: 10.1097/SLA.0000000000005129.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW-25-412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .