Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тотальной тиреоидэктомии с использованием PTeye и традиционной тотальной тиреоидэктомии

12 февраля 2026 г. обновлено: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Снижение послеоперационного гипопаратиреоза с помощью тотальной тиреоидэктомии с использованием зондовой ближней инфракрасной автофлуоресценции (NIRAF) по сравнению с обычной тотальной тиреоидэктомией, рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки способности PTeye™ снижать послеоперационный гипопаратиреоз (ПГ). В исследование будут включены последовательные пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию в специализированном отделении эндокринной хирургии в Гонконге, которые будут рандомизированы для получения обычной хирургии или хирургии с использованием PTeye™. Пациенты будут распределены в две группы до операции. Пациенты будут находиться под медицинским наблюдением в соответствии с обычной практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постоперативный гипопаратиреоз (ПГ) — это изнурительное осложнение после тотальной тиреоидэктомии. Он возникает в результате непреднамеренного удаления или деваскуляризации паращитовидных желез. Согласно предыдущему исследованию в Гонконге и другим популяционным исследованиям, частота постоянного ПГ может достигать 11%, а транзиторного ПГ — 30–48%, что создает значительную нагрузку на системы здравоохранения.

Технология автофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) появилась для помощи в идентификации и сохранении паращитовидных желез во время операции. В данном исследовании изучается зондовое устройство NIRAF PTeye™, которое излучает лазер и принимает NIR-сигнал в реальном времени, тем самым обнаруживая паращитовидные железы простым прикосновением зонда.

Разработан стандартизированный протокол использования PTeye™ для идентификации паращитовидных желез на раннем этапе операции, чтобы избежать их деваскуляризации или непреднамеренного удаления.

Это проспективное, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, может ли PTeye™ снизить частоту ПГ. В исследование будут включены последовательные пациенты, переносящие тотальную тиреоидэктомию в отделении эндокринной хирургии третичного уровня в Гонконге. Пациенты будут рандомизированы для получения традиционной хирургии или хирургии с использованием PTeye™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Номер телефона: +852 2255 4232
  • Электронная почта: mmhfung@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Электронная почта: mmhfung@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию или завершающую тотальную тиреоидэктомию
  • Предоперационные уровни скорректированного кальция в сыворотке крови в пределах нормы

Критерии исключения:

  • Пациенты, принимающие предоперационные добавки кальция или витамина D
  • Пациенты с предоперационным дефицитом витамина D, определяемым как уровень витамина D в сыворотке <30 нмоль/л
  • Пациенты с нелеченым первичным или вторичным гиперпаратиреозом
  • Пациенты с известными нехирургическими заболеваниями гипопаратиреоза
  • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/1,73 м²/мин, находящиеся на диализе или имеющие историю трансплантации почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тотальная тиреоидэктомия с системой обнаружения паращитовидных желёз PTeye™
Тотальная тиреоидэктомия с использованием PTeye™. PTeye будет использоваться для раннего выявления паращитовидных желез в ходе операции.
Устройство: Система обнаружения паращитовидной железы PTeye™
Система обнаружения паращитовидных желез PTeye™ является вспомогательным инструментом, помогающим в идентификации визуально предполагаемой ткани паращитовидных желез, как это разрешено DEN17005.
Без вмешательства: Традиционная тотальная тиреоидэктомия
Тотальная тиреоидэктомия без PTeye™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота значимого послеоперационного гипопаратиреоза (СПГ) после тотальной тиреоидэктомии (в %)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота значимого послеоперационного гипопаратиреоза (СПГ) после тотальной тиреоидэктомии (в %)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случайной паратиреоидэктомии (в %)
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
Частота случайной паратиреоидэктомии (в %)
в течение 4 недель после операции
Частота аутотрансплантации паращитовидных желез (в %)
Временное ограничение: в ходе операции
Частота аутотрансплантации паращитовидной железы (в %)
в ходе операции
День 0 ПТГ
Временное ограничение: 0-й день после операции
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови в послеоперационный день 0 (пмоль/л)
0-й день после операции
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови на 1-й день после операции (пмоль/л)
Временное ограничение: 1-й день после операции
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови на 1-й день после операции (пмоль/л)
1-й день после операции
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови через 3 месяца после операции (пмоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови через 3 месяца после операции (пмоль/л)
3 месяца после операции
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке через 6 месяцев после операции (пмоль/л)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Уровни паратиреоидного гормона в сыворотке крови через 6 месяцев после операции
Через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW-25-412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться