Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PTeye-assisteret versus konventionel total thyreoidektomi

12. februar 2026 opdateret af: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Reduktion af postoperativ hypoparathyreoidisme med probe-baseret nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-assisteret total thyreoidektomi versus konventionel total thyreoidektomi, et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere, om PTeye™ kan reducere postoperativ hypoparatyreoidisme (PH). Undersøgelsen vil inkludere konsekutive patienter, der gennemgår total thyreoidektomi på en tertiær endokrin kirurgisk enhed i Hong Kong, og randomisere dem til at modtage konventionel kirurgi versus PTeye™-assisteret kirurgi. Deltagerne vil blive tildelt de to grupper før operationen. Deltagerne vil være under medicinsk behandling som i sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hypoparathyroidisme (PH) er en invalidiserende komplikation efter total thyroidektomi. Den opstår på grund af utilsigtet fjernelse eller afblødning af parathyroidekirtlerne. Fra en tidligere undersøgelse i Hong Kong og andre befolkningsomfattende serier kan permanente PH-rater være så høje som 11%, og midlertidige PH-rater være 30-48%, hvilket udgør en væsentlig belastning for sundhedssystemerne.

Nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-teknologi er kommet frem for at hjælpe med identifikation og bevaring af parathyroidekirtler under operationen. Denne undersøgelse undersøger den probe-baserede NIRAF-enhed, PTeye™, som udsender laser og modtager NIR i realtid, og derved detekterer parathyroidekirtler ved en simpel berøring med en probe.

En standardiseret protokol er udarbejdet til at bruge PTeye™ til parathyroideidentifikation i det tidlige stadie af operationen for at undgå afblødning eller utilsigtet fjernelse af parathyroidekirtlerne.

Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere, om PTeye™ kan reducere PH. Undersøgelsen vil inkludere på hinanden følgende patienter, der gennemgår total thyroidektomi på en tertiær endokrin kirurgisk enhed i Hong Kong. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage konventionel kirurgi eller PTeye™-assisteret kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852 2255 4232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Under total thyroidectomi eller fuldførende total thyroidectomi
  • Præoperativt serumjusteret calciumniveau inden for normale intervaller

Eksklusionskriterier:

  • Patienter på præoperativt calcium- eller D-vitamintilskud
  • Patienter med præoperativ D-vitaminmangel, defineret som serum D-vitamin <30 nmol/L
  • Patienter med ubehandlet primær eller sekundær hyperparathyroidisme
  • Patienter med kendt ikke-kirurgisk hypoparathyroidisme-sygdom
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationsrate <30 ml/1,73 m²/min, i dialyse eller med tidligere nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total thyroidektomi med PTeye™ parathyreoide-detektionssystemet
PTeye™ assisteret total thyreoidektomi. PTeye vil blive brugt til at identificere de parathyroideæ kirtler tidligt i operationsforløbet.
Enhed: PTeye™ parathyroide-detektionssystem
PTeye™ parathyreoide-detektionssystemet er et supplementært værktøj til at hjælpe med identifikation af visuelt mistænkt parathyreoidevæv som godkendt af DEN17005.
Ingen indgriben: Konventionel total thyroidektomi
Total thyroidektomi uden PTeye™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of significant post-operative hypoparathyroidism (SPH) after total thyroidectomy (in %)
Tidsramme: 6 måneder
Rate of significant post-operative hypoparathyroidism (SPH) after total thyroidectomy (in %)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of inadvertent parathyroidectomy (i %)
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
Rate af utilsigtet parathyreoidektomi (i %)
inden for 4 uger efter operationen
Rate of parathyroid auto-transplantation (i %)
Tidsramme: inden for operation
Rate af parathyroid auto-transplantation (i %)
inden for operation
Dag 0 PTH
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Dag 0 postoperativt serum parathyroidhormonniveau (pmol/L)
Postoperativ dag 0
Dag 1 postoperativt serum parathyreoideahormonniveau (pmol/L)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Dag 1 post-operative serum parathyreoideahormonniveauer (pmol/L)
Postoperativ dag 1
3-måneders post-operative serum parathyroidhormonniveauer (pmol/L)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
3-måneders postoperative serum-parathyreoideahormonniveauer (pmol/L)
Postoperativ 3 måneder
6-måneders postoperative serum parathormonniveauer (pmol/L)
Tidsramme: Postoperativt 6 måneder
6-måneders postoperativt serum parathyreoideahormonniveau
Postoperativt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW-25-412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTeye™ parathyroide-detektionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner