比较PTeye辅助与常规全甲状腺切除术
2026年2月12日 更新者：Man Him Matrix Fung、The University of Hong Kong
基于探针近红外自体荧光（NIRAF）辅助甲状腺全切术与传统甲状腺全切术在降低术后甲状旁腺功能减退症方面的随机对照试验
这是一项前瞻性、单盲、随机对照试验，旨在评估PTeye™是否能减少术后甲状旁腺功能减退症（PH）。
该研究将连续招募在香港一家三级内分泌外科中心接受全甲状腺切除术的患者，随机分为接受传统手术组与PTeye™辅助手术组。
受试者将在术前被分配至两组。
受试者将按常规医疗实践接受照护。
研究概览
详细说明
术后甲状旁腺功能减退症（PH）是全甲状腺切除术后的一种致残性并发症。 其源于甲状旁腺的意外切除或缺血。 根据先前在香港的研究及其他全人群系列研究，永久性PH发生率可高达11%，暂时性PH发生率为30-48%，给医疗系统带来沉重负担。
近红外自发荧光（NIRAF）技术已出现，用于辅助手术中甲状旁腺的识别与保护。 本研究调查基于探头的NIRAF设备PTeye™，该设备发射激光并实时接收近红外信号，从而通过探头轻触即可检测甲状旁腺。
我们设计了一套标准化方案，在手术早期使用PTeye™进行甲状旁腺识别，以避免甲状旁腺缺血或意外切除。
这是一项前瞻性、单盲、随机对照试验，旨在评估PTeye™能否降低PH发生率。 研究将纳入在香港一家三级内分泌外科中心接受全甲状腺切除术的连续患者。 患者将被随机分配接受常规手术或PTeye™辅助手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 电话号码：+852 2255 4232
- 邮箱：mmhfung@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 邮箱：mmhfung@hku.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者年龄≥18岁
- 接受全甲状腺切除术或补充性全甲状腺切除术
- 术前血清校正钙水平在正常范围内
排除标准：
- 术前服用钙剂或维生素D补充剂的患者
- 术前维生素D缺乏的患者，定义为血清维生素D<30nmol/L
- 患有未经治疗的原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症的患者
- 患有已知非手术性甲状旁腺功能减退症疾病的患者
- 估算肾小球滤过率<30ml/1.73m2/分钟、正在接受透析或有肾脏移植史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用PTeye™甲状旁腺检测系统进行全甲状腺切除术
PTeye™辅助全甲状腺切除术。
PTeye将在手术早期用于识别甲状旁腺。
|
PTeye™ 甲状旁腺检测系统是一种辅助工具，根据DEN17005批准，用于帮助识别视觉上怀疑的甲状旁腺组织。
|
|
无干预：常规全甲状腺切除术
未使用 PTeye™ 的全甲状腺切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全甲状腺切除术后显著性甲状旁腺功能减退症 (SPH) 的发生率（%）
大体时间：6个月
|
全甲状腺切除术后严重术后甲状旁腺功能减退症 (SPH) 发生率 (%)
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状旁腺意外切除率（以%计）
大体时间：术后4周内
|
无意中甲状旁腺切除率（%）
|
术后4周内
|
|
甲状旁腺自体移植率（%）
大体时间：手术过程中
|
甲状旁腺自体移植率（%）
|
手术过程中
|
|
第0天甲状旁腺激素
大体时间：术后第0天
|
术后第 0 天血清甲状旁腺激素水平 (pmol/L)
|
术后第0天
|
|
术后第1天血清甲状旁腺激素水平 (pmol/L)
大体时间：术后第1天
|
术后第1天血清甲状旁腺激素水平 (pmol/L)
|
术后第1天
|
|
术后3个月血清甲状旁腺激素水平 (pmol/L)
大体时间：术后3个月
|
术后3个月血清甲状旁腺激素水平（pmol/L）
|
术后3个月
|
|
术后6个月血清甲状旁腺激素水平（pmol/L）
大体时间：术后6个月
|
术后6个月血清甲状旁腺激素水平
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Dip F, Falco J, Verna S, Prunello M, Loccisano M, Quadri P, White K, Rosenthal R. Randomized Controlled Trial Comparing White Light with Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Gland Identification During Total Thyroidectomy. J Am Coll Surg. 2019 May;228(5):744-751. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.044. Epub 2019 Jan 31.
- Benmiloud F, Rebaudet S, Varoquaux A, Penaranda G, Bannier M, Denizot A. Impact of autofluorescence-based identification of parathyroids during total thyroidectomy on postoperative hypocalcemia: a before and after controlled study. Surgery. 2018 Jan;163(1):23-30. doi: 10.1016/j.surg.2017.06.022. Epub 2017 Nov 6.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2022-2023. 15:
- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2021-2022. 14:
- Lui DTW, Fung MMH, Lee CH, Fong CHY, Woo YC, Lang BHH. A territory-wide assessment of the incidence of persistent hypoparathyroidism after elective thyroid surgery and its impact on new fracture risk over time. Surgery. 2021 Nov;170(5):1369-1375. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.004. Epub 2021 Jun 8.
- Payne RB, Little AJ, Williams RB, Milner JR. Interpretation of serum calcium in patients with abnormal serum proteins. Br Med J. 1973 Dec 15;4(5893):643-6. doi: 10.1136/bmj.4.5893.643.
- Solorzano CC, Thomas G, Baregamian N, Mahadevan-Jansen A. Detecting the Near Infrared Autofluorescence of the Human Parathyroid: Hype or Opportunity? Ann Surg. 2020 Dec;272(6):973-985. doi: 10.1097/SLA.0000000000003700.
- DiMarco A, Chotalia R, Bloxham R, McIntyre C, Tolley N, Palazzo FF. Does fluoroscopy prevent inadvertent parathyroidectomy in thyroid surgery? Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):508-513. doi: 10.1308/rcsann.2019.0065. Epub 2019 Jul 15.
- Manatakis DK, Balalis D, Soulou VN, Korkolis DP, Plataniotis G, Gontikakis E. Incidental Parathyroidectomy during Total Thyroidectomy: Risk Factors and Consequences. Int J Endocrinol. 2016;2016:7825305. doi: 10.1155/2016/7825305. Epub 2016 Aug 18.
- Luk Y, Fung MMH, Lui DTW, Liu X, Li L, Wong CKH, Lang BHH. Long-term kidney outcomes in patients with permanent hypoparathyroidism after total thyroidectomy for benign disease: A population-based study. Surgery. 2024 Sep;176(3):700-707. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.005. Epub 2024 Jun 15.
- Ivanovic-Zuvic D, Chelebifski S, Uribe B, Quintana C, Dominguez JM, Olmos R, Florenzano P. Impaired Quality of Life in Patients with Post-Surgical Hypoparathyroidism. J Bone Metab. 2024 May;31(2):140-149. doi: 10.11005/jbm.2024.31.2.140. Epub 2024 May 31.
- Hillary SL, Chooi JE, Wadsley J, Newell-Price JD, Brown NJ, Balasubramanian SP. Quality of Life in Post-Surgical Hypoparathyroidism (PoSH) in Thyroid and Parathyroid Surgery. World J Surg. 2022 Dec;46(12):3025-3033. doi: 10.1007/s00268-022-06730-7. Epub 2022 Oct 2.
- Buttner M, Singer S, Taylor K. Quality of life in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment: an updated systematic review. Endocrine. 2024 Jul;85(1):80-90. doi: 10.1007/s12020-024-03807-2. Epub 2024 Apr 5.
- Pasieka JL, Wentworth K, Yeo CT, Cremers S, Dempster D, Fukumoto S, Goswami R, Houillier P, Levine MA, Pasternak JD, Perrier ND, Sitges-Serra A, Shoback DM. Etiology and Pathophysiology of Hypoparathyroidism: A Narrative Review. J Bone Miner Res. 2022 Dec;37(12):2586-2601. doi: 10.1002/jbmr.4714. Epub 2022 Nov 23.
- Jorgensen CU, Homoe P, Dahl M, Hitz MF. Postoperative Chronic Hypoparathyroidism and Quality of Life After Total Thyroidectomy. JBMR Plus. 2021 Mar 16;5(4):e10479. doi: 10.1002/jbm4.10479. eCollection 2021 Apr.
- Frey S, Figueres L, Pattou F, Le Bras M, Caillard C, Mathonnet M, Hamy A, Brunaud L, Lifante JC, Tresallet C, Sebag F, Menegaux F, Blanchard C, Leroy M, Mirallie E; Qol-Hypopara Study Group. Impact of Permanent Post-thyroidectomy Hypoparathyroidism on Self-evaluation of Quality of Life and Voice: Results From the National QoL-Hypopara Study. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):851-858. doi: 10.1097/SLA.0000000000005129.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.