Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tyreoidektomii całkowitej wspomaganej urządzeniem PTeye z konwencjonalną tyreoidektomią całkowitą

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Zmniejszenie częstości występowania poporacyjnej niedoczynności przytarczyc dzięki całkowitej tyreoidektomii z wykorzystaniem fluorescencji autofluorescencji bliskiej podczerwieni (NIRAF) z sondą w porównaniu z konwencjonalną całkowitą tyreoidektomią – randomizowane badanie kontrolowane

To jest prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę, czy PTeye™ może zmniejszyć pooperacyjną niedoczynność przytarczyc (PH). Badanie obejmie kolejnych pacjentów poddawanych całkowitej tyroidektomii w trzeciorzędowej jednostce chirurgii endokrynologicznej w Hongkongu, losowo przydzielając ich do otrzymania konwencjonalnej chirurgii lub chirurgii wspomaganej przez PTeye™. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup przed operacją. Uczestnicy będą pod opieką medyczną zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedoczynność przytarczyc (PH) jest wyniszczającym powikłaniem po całkowitej tyreoidektomii. Powstaje w wyniku przypadkowego usunięcia lub pozbawienia unaczynienia gruczołów przytarczyc. Z poprzedniego badania w Hongkongu oraz innych serii populacyjnych wynika, że odsetek trwałej PH może sięgać nawet 11%, a przejściowej PH 30-48%, co stanowi znaczące obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej.

Technologia autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) pojawiła się, aby wspomóc identyfikację i zachowanie gruczołów przytarczyc podczas operacji. Niniejsze badanie analizuje oparty na sondzie przyrząd NIRAF, PTeye™, który emituje laser i odbiera NIR w czasie rzeczywistym, umożliwiając wykrywanie gruczołów przytarczyc poprzez zwykłe dotknięcie sondą.

Opracowano ustandaryzowany protokół wykorzystania PTeye™ do identyfikacji przytarczyc we wczesnym etapie operacji, aby uniknąć pozbawienia unaczynienia lub przypadkowego usunięcia przytarczyc.

Jest to prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę, czy PTeye™ może zmniejszyć występowanie PH. Badanie obejmie kolejnych pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii w trzeciorzędowej jednostce chirurgii endokrynologicznej w Hongkongu. Pacjenci będą randomizowani do otrzymania konwencjonalnej operacji lub operacji wspomaganej przez PTeye™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Numer telefonu: +852 2255 4232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli w wieku ≥18 lat
  • Poddani całkowitej tyreoidektomii lub dokończeniu całkowitej tyreoidektomii
  • Przedoperacyjne stężenie wapnia w surowicy w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący przedoperacyjnie suplementy wapnia lub witaminy D
  • Pacjenci z przedoperacyjnym niedoborem witaminy D, zdefiniowanym jako stężenie witaminy D w surowicy <30 nmol/L
  • Pacjenci z nieleczonym pierwotnym lub wtórnym nadczynnością przytarczyc
  • Pacjenci ze znanymi chorobami niechirurgicznej niedoczynności przytarczyc
  • Pacjenci ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <30 ml/1,73 m²/min, poddawani dializom lub z historią przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita tyreoidektomia z systemem wykrywania przytarczyc PTeye™
PTeye™ wspomagana całkowita tyroidektomia. PTeye zostanie użyty do wczesnej identyfikacji przytarczyc w trakcie operacji.
Urządzenie: PTeye™ system wykrywania przytarczyc
System wykrywania przytarczyc PTeye™ jest narzędziem pomocniczym, które wspiera identyfikację wizualnie podejrzewanej tkanki przytarczyc zgodnie z przyznanym oznaczeniem DEN17005.
Brak interwencji: Konwencjonalna całkowita tyreoidektomia
Całkowita tyreoidektomia bez PTeye™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik istotnego poporodowego niedoczynności przytarczyc (SPH) po całkowitej tyreoidektomii (w %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania istotnej poporacyjnej niedoczynności przytarczyc (SPH) po całkowitej tyreoidektomii (w %)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niezamierzonej paratyroidektomii (w %)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od operacji
Wskaźnik niezamierzonej paratyroidektomii (w %)
w ciągu 4 tygodni od operacji
Wskaźnik autotransplantacji przytarczyc (w %)
Ramy czasowe: w ramach operacji
Wskaźnik autotransplantacji przytarczyc (w %)
w ramach operacji
Dzień 0 PTH
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
Poziom parathormonu w surowicy w 0. dniu pooperacyjnym (pmol/L)
Dzień 0 po operacji
Poziom parathormonu w surowicy pierwszego dnia pooperacyjnego (pmol/L)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Stężenie parathormonu w surowicy krwi w 1. dniu pooperacyjnym (pmol/L)
Dzień 1 po operacji
Poziom parathormonu w surowicy po 3 miesiącach od operacji (pmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Poziom parathormonu w surowicy krwi 3 miesiące po operacji (pmol/L)
3 miesiące po operacji
Pooperacyjne stężenie parathormonu w surowicy po 6 miesiącach (pmol/L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne stężenia parathormonu w surowicy po 6 miesiącach
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW-25-412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTeye™ system wykrywania przytarczyc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj