水蒸気熱療法と前立腺動脈塞栓術の良性前立腺肥大症治療における比較

本研究の目的は、良性前立腺肥大症（BPH）に起因する中等度から重度の下部尿路症状（LUTS）の管理において、Rezum療法と前立腺動脈塞栓術の有効性を比較することであり、主要エンドポイントは6ヶ月の追跡期間における国際前立腺症状スコア（IPSS）の改善である。 副次エンドポイントには、排尿後残尿量（PVR）、最大尿流量（Qmax）、患者報告による生活の質（QoL）の変化、および検証済みの質問票を用いて評価される射精機能および全体的な性機能の維持が含まれる。 本研究は、特に薬物療法に代わる選択肢を求めるBPH男性の治療戦略を最適化するためのエビデンスに基づく指針を提供することを目指している。

ランダム化比較試験（RCT）を実施し、最低30名の患者（各群15名）を2年間にわたって登録し、最終的なサンプルサイズは研究期間中に利用可能な適格患者数に依存する。これにより、良性前立腺肥大症（BPH）に起因する中等度から重度の下部尿路症状の管理において、Rezum療法と前立腺動脈塞栓術の有効性を比較する。

参加者は、閉封封筒法によるランダム化を用いて、Rezum群または前立腺動脈塞栓術群に1：1の比率で割り当てられる。

すべての患者には、詳細な病歴聴取と身体検査が行われる。 放射線学的検査には、骨盤腹部超音波検査が含まれる。 検査室検査には、尿分析、必要に応じた尿培養および感受性検査、血清前立腺特異抗原（血清PSA）が含まれる。 両群における術前のルーチン検査には、血清クレアチニン、血清尿素、全血球計算（CBC）、肝機能検査、凝固プロファイルが含まれる。 これらのルーチン検査のために採取される血液の総量は、各患者から約10-15mlの静脈血となる。

研究に適格なBPH患者の診断は、身体検査（表面が滑らかで硬い一様な硬さ、疑わしい結節がなく、正中溝が保たれ、肛門括約筋の緊張が良好な前立腺肥大を含む）、前立腺サイズが30グラム以上で疑わしい病変のない骨盤腹部超音波検査（PAUS）、血清PSAが4 ng/mL未満、または疑わしいPSA値であっても多パラメータMRI前立腺プロトコルおよび/または経直腸的超音波ガイド下前立腺生検により良性であることが確認された場合に確定される。

患者はランダム化により2つの等しい群に割り振られる。 群A（Rezum群）、群B（前立腺動脈塞栓術群）。 Rezum群に関しては、すべての処置は患者の希望と麻酔科医の推奨に基づき、鎮静のみまたは全身麻酔下で、砕石位にて行われる。

使い捨ての経尿道送達デバイス（18ゲージの収納式針付き）を使用し、針先に120度の角度で配置された12個の噴出孔を通じて、固定深度10.25mmの標的部位に蒸気を注入する。

処置は、標準的な4mm 30度レンズを備えた統合型膀胱鏡を用いて視覚化される。

処置中は、生理食塩水による灌流を用いて視野を改善し、尿道表面を冷却する。</p

注入は膀胱頸部から1cm遠位の3時および9時の位置から開始する。 各注入では、0.5mlの蒸気を103℃で9秒間にわたって送達し、組織温度を70℃まで上昇させる。注入後数秒間待機し、穿刺部位からの蒸気の漏出を防ぐことが推奨される。

各注入後、針を収納し、前回の注入部位から1cm遠位に再挿入し、精丘の近位端まで繰り返すことで、前立腺尿道に沿って組織のアブレーションを形成する。

[5] 前立腺動脈塞栓術群に関しては、患者は局所麻酔下で処置を受ける。

患者は病衣を着用し仰臥位で横たわる。 鼠径部の滅菌を行った後、局所麻酔後に穿刺セットを用いて右および/または左大腿動脈の穿刺を行う。

6F血管シースを挿入し、次に5Fコブラヘッドカテーテルを右および/または左大腿動脈に導入し、内腸骨動脈のいずれかをカテーテル化した後、その前枝をカテーテル化する。</p

同側斜位像（30-40度）および/または頭尾方向像（10度）を取得し、前立腺動脈を前枝の他の分枝から識別し、前立腺動脈の起始部を同定する。

適切なタイプのマイクロカテーテルと調整されたマイクロワイヤー角度を用いて、前立腺動脈の選択的カテーテル挿入を行う。

マイクロカテーテルの位置を確認し、逆流がないことを確かめるために、マイクロカテーテルを通じて3mlの造影剤を注入する。

塞栓物質（400-500マイクロンのマイクロスフェア）を、X線透視下で逆流を避けるよう注意深くゆっくりと注入する。

術中データ：

手術時間、出血、および術中のあらゆる事象を記録する。

術後：

入院期間および早期術後合併症を記録する。

追跡調査：

患者は治療開始後1、3、6ヶ月に追跡調査を行う。 各訪問時の評価には、IPSSおよびQoL質問票、尿流量測定、前立腺体積および排尿後残尿量を評価するための骨盤超音波検査が含まれる。

結果：すべての術中・術後データおよび追跡調査結果は、外科医によって分析・評価される。