Сравнение водяной паровой термотерапии и эмболизации предстательной артерии в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Цель данного исследования — сравнить эффективность терапии Rezum с эмболизацией простатической артерии в лечении умеренно-тяжелых симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), при этом основным критерием оценки является улучшение Международного индекса симптомов простаты (IPSS) в течение 6-месячного периода наблюдения. Вторичные критерии включают изменения в объеме остаточной мочи после мочеиспускания (PVR), максимальной скорости мочеиспускания (Qmax), качестве жизни (КЖ), о котором сообщают пациенты, а также сохранение эякуляторной и общей сексуальной функции, оцениваемых с помощью валидированных опросников. Это исследование направлено на предоставление доказательных рекомендаций для оптимизации стратегий лечения мужчин с ДГПЖ, особенно тех, кто ищет альтернативы фармакологической терапии.

Будет проведено РКИ, в которое будет включено не менее 30 пациентов (по 15 в группе) в течение двухлетнего периода, при этом окончательный размер выборки будет зависеть от количества подходящих пациентов, доступных в течение периода исследования, чтобы сравнить эффективность терапии Rezum с эмболизацией простатической артерии в лечении умеренно-тяжелых симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Участники будут распределены в соотношении 1:1 в группу Rezum или группу эмболизации простатической артерии путем рандомизации с использованием метода закрытых конвертов.

Всем пациентам будет проведен полный сбор анамнеза и физикальное обследование. Рентгенологические исследования будут включать ультразвуковое исследование органов малого таза и брюшной полости. Лабораторные исследования будут включать анализ мочи, посев мочи и определение чувствительности при необходимости, сывороточный простат-специфический антиген (сывороточный ПСА). Рутинные предоперационные лабораторные исследования включали сывороточный креатинин, сывороточную мочевину, общий анализ крови, функциональные пробы печени и коагулограмму в обеих группах. Общий объем взятой крови для этих рутинных лабораторных исследований составит около 10–15 мл венозной крови от каждого пациента.

Диагноз ДГПЖ у пациентов, подходящих для исследования, будет подтвержден физикальным обследованием (включая увеличенную простату с гладкой поверхностью, плотной консистенцией без подозрительных узелков, сохраненной срединной бороздой и хорошим анальным тонусом), трансабдоминальным УЗИ простаты с размером простаты более 30 граммов без подозрительных образований, сывороточным ПСА ниже 4 нг/мл или подозрительным ПСА, но подтвержденным как доброкачественный с помощью мультипараметрического МРТ простаты и/или трансперинеальной биопсии простаты под контролем УЗИ.

Пациенты будут распределены на две равные группы путем рандомизации. Группа A (группа Rezum), группа B (группа эмболизации простатической артерии). Что касается группы Rezum, все процедуры будут выполняться только под седацией или под общей анестезией в соответствии с предпочтениями пациента и рекомендациями анестезиолога в положении для литотомии.

Используется одноразовое трансуретральное устройство доставки с 18-канальной втягивающейся иглой для введения пара в целевую область с фиксированной глубиной 10,25 мм через 12 эмиттерных отверстий, расположенных на кончике иглы под углом 120°.

Процедура визуализируется с помощью интегрированного цистоскопа со стандартной 4-мм линзой с углом обзора 30°.

Для улучшения визуализации и охлаждения поверхности уретры во время процедуры используется ирригация физиологическим раствором.

Инъекция начинается на 1 см дистальнее шейки мочевого пузыря в положениях на 3 и 9 часов. Каждая инъекция вводит 0,5 мл пара в течение 9 с при 103 °C, повышая температуру ткани до 70 °C, и рекомендуется подождать несколько секунд после инъекции, чтобы избежать потери пара через место прокола.

После каждой инъекции игла втягивается и повторно вводится на 1 см дистальнее предыдущей инъекции до проксимального края семенного бугорка, создавая абляцию ткани вдоль простатической уретры. [5] Что касается группы эмболизации простатической артерии, пациенты будут проходить процедуру под местной анестезией.

Пациенты будут лежать в положении лежа на спине в больничной одежде. Будет проведена стерилизация паховой области, затем пункция правой и/или левой бедренной артерии будет выполнена с использованием набора для пункции после местной анестезии.

6F сосудистый интродьюсер, затем 5F катетер с головкой кобры будет введен в правую и/или левую бедренную артерию для катетеризации одной из внутренних подвздошных артерий, затем катетеризации ее передней ветви.

Будет получен ипсилатеральный косой вид (30–40 градусов) и/или кранио-каудальный вид (10 градусов) для дифференциации простатической артерии от других ветвей передней ветви и для идентификации происхождения простатической артерии.

Селективная катетеризация простатической артерии подходящим типом микрокатетера и скорректированным углом микропроводника.

Введение 3 мл контраста через микрокатетер для обеспечения положения микрокатетера и отсутствия рефлюкса.

Эмболизирующий материал (микросферы 400–500 микрон) будет вводиться медленно и осторожно, чтобы избежать рефлюкса под контролем флюороскопии.

Интраоперационные данные:

Будет записано время операции, кровопотеря и любые интраоперационные события.

Послеоперационный период:

Будет записано время госпитализации и ранние послеоперационные осложнения.

Наблюдение:

Пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения. Оценки на каждом визите будут включать опросник IPSS и КЖ, урофлоуметрию и УЗИ малого таза для оценки объема простаты и остаточной мочи после мочеиспускания.

Результаты" Все интраоперационные, послеоперационные данные и результаты наблюдения будут проанализированы и оценены хирургом.