Comparação Entre a Terapia Térmica por Vapor de Água e a Embolização da Artéria Prostática no Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia Rezum versus a Embolização da Artéria Prostática no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (STUI) moderados a graves devido a hiperplasia benigna da próstata (HBP), com o endpoint primário sendo a melhoria no International Prostate Symptom Score (IPSS) durante um período de acompanhamento de 6 meses. Endpoint secundários incluem alterações no resíduo urinário pós-miccional (PVR), taxa máxima de fluxo urinário (Qmax), qualidade de vida reportada pelo paciente (QoL), e a preservação da função ejaculatória e sexual geral, conforme avaliado por questionários validados. Este estudo visa fornecer orientação baseada em evidências para otimizar estratégias de tratamento para homens com HBP, particularmente aqueles que procuram alternativas à terapia farmacológica.

Será realizado um ECR, incluindo um mínimo de 30 pacientes (15/grupo), que serão recrutados ao longo de um período de dois anos, com o tamanho final da amostra dependendo do número de pacientes elegíveis disponíveis durante o período do estudo, para comparar a eficácia da terapia Rezum versus a Embolização da Artéria Prostática no tratamento de sintomas do trato urinário inferior moderados a graves devido a hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Os participantes serão atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo Rezum ou ao grupo de embolização da artéria prostática por randomização usando a técnica do envelope fechado.

Todos os pacientes serão submetidos a uma história clínica completa e exame físico. A investigação radiológica incluirá ultrassonografia pélvico-abdominal. A investigação laboratorial incluirá análise de urina, cultura de urina e antibiograma se indicado, antigénio específico da próstata sérico (PSA sérico). Os exames laboratoriais pré-operatórios de rotina incluíram creatinina sérica, ureia sérica, hemograma completo, testes de função hepática e perfil de coagulação em ambos os grupos. A quantidade total de sangue retirado para estas investigações laboratoriais de rotina será de cerca de 10-15 ml de sangue venoso de cada paciente.

O diagnóstico de pacientes com HBP elegíveis para o estudo será confirmado por exame físico (incluindo próstata aumentada com superfície lisa, consistência firme sem nódulos suspeitos, sulco mediano preservado e bom tónus anal), ultrassonografia pélvico-abdominal com tamanho da próstata superior a 30 gramas sem lesões suspeitas, PSA sérico abaixo de 4 ng/mL ou PSA suspeito mas confirmado como benigno por protocolo de ressonância magnética multiparamétrica da próstata e/ou biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal.

Os pacientes serão alocados em dois grupos iguais por randomização. Grupo A (grupo Rezum), grupo B (grupo de embolização da artéria prostática). Em relação ao grupo Rezum, todos os procedimentos serão realizados apenas com sedação ou sob anestesia geral, de acordo com a preferência do paciente e as recomendações do anestesiologista, em posição de litotomia.

É utilizado um dispositivo de administração transuretral descartável com uma agulha retrátil de 18-gauge para injetar vapor na área alvo com uma profundidade fixa de 10,25 mm através de 12 orifícios emissores espaçados na ponta da agulha com um ângulo de 120°.

O procedimento é visualizado usando um cistoscópio integrado com uma lente padrão de 4 mm a 30°.

Irrigação com soro fisiológico é usada para melhorar a visualização e arrefecer a superfície uretral durante o procedimento.

A injeção começa 1 cm distal ao colo da bexiga nas posições das 3 e 9 horas. Cada injeção liberta 0,5 ml de vapor durante 9 s a 103 °C, elevando a temperatura do tecido para 70 °C, e é recomendado aguardar alguns segundos após a injeção para evitar perda de vapor através do local da punção.

Após cada injeção, a agulha é retraída e reinserida 1 cm distal à injeção anterior até à borda proximal do verumontano, criando ablação tecidual ao longo da uretra prostática. [5] Em relação ao grupo de Embolização da Artéria Prostática, os pacientes serão submetidos ao procedimento sob anestesia local.

Os pacientes ficarão em posição supina vestindo a bata do hospital. Será feita a esterilização da virilha, seguida de punção da artéria femoral direita e/ou esquerda usando um kit de punção após anestesia local.

Bainha vascular 6F, depois um cateter de cabeça de cobra 5F será introduzido na artéria femoral direita e/ou esquerda para cateterizar uma das artérias ilíacas internas e depois cateterizar a sua divisão anterior.

Será obtida uma vista oblíqua ipsilateral (30-40 graus) e/ou uma vista crânio-caudal (10 graus) para diferenciação da artéria prostática de outros ramos da divisão anterior e para identificação da origem da artéria prostática.

Cateterização seletiva da artéria prostática com tipo adequado de microcateter e ângulo de microfio ajustado.

Injeção de 3ml de contraste através do microcateter para garantir a posição do microcateter e que não ocorre refluxo.

Material de embolização (microesferas de 400-500 mícrons) será injetado lenta e cautelosamente para evitar refluxo sob orientação de fluoroscopia.

Dados intraoperatórios:

Tempo operatório, sangramento e quaisquer eventos intraoperatórios serão registados.

Pós-operatório:

Tempo de hospitalização e complicações pós-operatórias precoces serão registados.

Acompanhamento:

Os pacientes serão acompanhados aos 1, 3, 6 meses após o início do tratamento. Avaliações em cada visita incluirão questionário IPSS e QoL, urofluxometria e ultrassonografia pélvica para avaliar o volume da próstata e o resíduo urinário pós-miccional.

Resultados" Todos os dados intra, pós-operatórios e resultados do acompanhamento serão analisados e avaliados pelo cirurgião.