Vergelijking tussen waterdampthermotherapie en prostaatslagaderembolisatie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Rezum-therapie te vergelijken met Prostatic Artery Embolization bij de behandeling van matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaatvergroting (BPH), waarbij het primaire eindpunt de verbetering van de International Prostate Symptom Score (IPSS) is gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in post-void resturine (PVR), maximale urinestroomsnelheid (Qmax), door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL), en het behoud van ejaculatoire en algemene seksuele functie zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten. Deze studie heeft tot doel op wetenschap gebaseerde richtlijnen te bieden voor het optimaliseren van behandelstrategieën voor mannen met BPH, in het bijzonder voor degenen die alternatieven zoeken voor farmacologische therapie.

Er zal een RCT worden uitgevoerd, waarbij minimaal 30 patiënten (15/groep) worden ingesloten gedurende een periode van twee jaar, waarbij de uiteindelijke steekproefomvang afhangt van het aantal beschikbare in aanmerking komende patiënten tijdens de studieperiode, om de effectiviteit van Rezum-therapie te vergelijken met Prostatic Artery Embolization bij de behandeling van matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting (BPH).

Deelnemers worden in een 1:1-verhouding toegewezen aan de Rezum-groep of de prostatic artery embolization-groep door randomisatie met behulp van de gesloten enveloptechniek.

Alle patiënten ondergaan volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. Radiologisch onderzoek omvat pelvi-abdominale echografie. Laboratoriumonderzoek omvat urineanalyse, urinekweek en gevoeligheid indien geïndiceerd, Serum Prostaatspecifiek antigeen (serum PSA). Routine preoperatieve laboratoria omvatten serumcreatinine, serumureum, CBC, leverfunctietesten en stollingsprofiel in beide groepen. De totale hoeveelheid afgenomen bloed voor deze routinematige laboratoriumonderzoeken zal ongeveer 10-15 ml veneus bloed van elke patiënt zijn.

Diagnose van BPH-patiënten die in aanmerking komen voor de studie wordt bevestigd door lichamelijk onderzoek (inclusief vergrote prostaat met glad oppervlak, stevige consistentie zonder verdachte knobbels, bewaarde mediane sulcus en goede anale tonus), PAUS met prostaatgrootte boven 30 gram zonder verdachte laesies, serum PSA onder 4 ng/mL of verdacht PSA maar bevestigd goedaardig door Multiparametrisch MRI-prostaatprotocol en/of transrectale echogeleide prostaatbiopsie.

De patiënten worden door randomisatie in twee gelijke groepen verdeeld. Groep A (Rezum-groep), groep B (prostatic artery embolization-groep). Wat betreft de Rezum-groep worden alle procedures uitgevoerd met alleen sedatie of onder algehele anesthesie volgens de patiëntvoorkeur en anesthesioloogaanbevelingen in een lithotomiepositie.

Een eenmalig transurethraal afgifteapparaat met een 18-gauge intrekbare naald wordt gebruikt om stoom in het doelgebied te injecteren met een vaste diepte van 10,25 mm via 12 emittergaten verdeeld over de naaldpunt onder een hoek van 120°.

De procedure wordt gevisualiseerd met behulp van een geïntegreerde cystoscoop met een standaard 4 mm 30° lens.

Zoutoplossing irrigatie wordt gebruikt om de visualisatie te verbeteren en om het urethrale oppervlak tijdens de procedure af te koelen.

Injectie begint 1 cm distaal van de blaashals op de 3 en 9 uur posities. Elke injectie brengt 0,5 ml stoom over 9 s bij 103 °C vrij, waardoor de weefseltemperatuur stijgt tot 70 °C, en het wordt aanbevolen om een paar seconden na injectie te wachten om verlies van damp via de punctieplaats te voorkomen.

Na elke injectie wordt de naald ingetrokken en opnieuw ingebracht 1 cm distaal van de vorige injectie tot aan de proximale rand van de verumontanum, waardoor weefselablatie langs de prostatische urethra ontstaat. [5] Wat betreft de Prostatic artery embolization-groep ondergaan patiënten de procedure onder lokale anesthesie.

De patiënten liggen in rugligging met een ziekenhuisjas aan. Sterilisatie van de lies wordt uitgevoerd, vervolgens wordt punctie van de rechter en/of linker femorale arterie gedaan met behulp van een punctieset na lokale anesthesie.

6F vasculaire sheath, dan wordt een 5F cobra head katheter geïntroduceerd in de rechter en/of linker femorale arterie om een van de interne iliacale arteriën te katheteriseren en vervolgens de anterieure divisie te katheteriseren.

Een ipsilaterale oblique view (30-40 graden) en/of cranio-caudale view (10 graden) wordt verkregen voor differentiatie van de prostatische arterie van andere takken van de anterieure divisie & voor identificatie van de oorsprong van de prostatische arterie.

Selectieve katheterisatie van de prostatische arterie met geschikt type microkatheter en aangepaste microwire hoek.

Injectie van 3ml contrast door microkatheter om de microkatheterpositie te verzekeren en geen reflux optreedt.

Emboliserend materiaal (400-500 micron microsferen) wordt langzaam en voorzichtig geïnjecteerd om reflux te voorkomen onder fluoroscopische begeleiding.

Intraoperatieve gegevens:

Operatietijd, bloeding en eventuele intraoperatieve gebeurtenissen worden geregistreerd.

Postoperatief:

Ziekenhuisopnametijd en vroege postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Follow-up:

Patiënten worden gevolgd op 1, 3, 6 maanden na start van de behandeling. Beoordelingen bij elk bezoek omvatten IPSS- en QoL-vragenlijst, uroflowmetrie en bekken-echografie om het prostaatvolume en post-void resturine te beoordelen.

Resultaten" Alle intra-, postoperatieve gegevens en follow-upresultaten worden geanalyseerd en beoordeeld door de chirurg.