수증기 열 치료법과 전립선 동맥 색전술의 양성 전립선 비대증 치료 비교

본 연구의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 중등도에서 중증 하부 요로 증상(LUTS)을 관리하는 데 있어 Rezum 요법과 전립동맥 색전술의 효과를 비교하는 것으로, 주요 평가 항목은 6개월 추적 관찰 기간 동안 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 개선이다. 2차 평가 항목에는 배뇨 후 잔뇨량(PVR) 변화, 최대 요류 속도(Qmax), 환자가 보고한 삶의 질(QoL), 검증된 설문지를 통해 평가된 사정 기능 및 전반적인 성기능 보존 등이 포함된다. 본 연구는 BPH를 가진 남성, 특히 약물 요법 대안을 찾는 환자들을 위한 치료 전략 최적화에 근거한 지침을 제공하는 것을 목표로 한다.

양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 중등도에서 중증 하부 요로 증상을 관리하는 데 있어 Rezum 요법과 전립동맥 색전술의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)이 진행될 예정이다. 최소 30명의 환자(그룹당 15명)가 2년 동안 등록되며, 최종 표본 크기는 연구 기간 동안 이용 가능한 적격 환자 수에 따라 달라질 것이다.

참가자는 밀봉 봉투 기법을 사용한 무작위 배정을 통해 Rezum 그룹 또는 전립동맥 색전술 그룹에 1:1 비율로 할당될 것이다.

모든 환자는 완전한 병력 청취 및 신체 검사를 받게 된다. 영상의학적 검사로는 골반-복부 초음파 검사가 포함된다. 검사실 검사로는 요분석, 필요한 경우 요배양 및 감수성 검사, 혈청 전립선 특이 항원(혈청 PSA)이 포함된다. 두 그룹 모두에서 수술 전 일상 검사실 검사로는 혈청 크레아티닌, 혈청 요소, CBC, 간 기능 검사 및 응고 프로필이 포함된다. 이러한 일상 검사실 검사를 위해 채혈되는 총 혈액량은 각 환자당 약 10-15ml의 정맥혈이 될 것이다.

연구에 적합한 BPH 환자의 진단은 신체 검사(표면이 매끄럽고, 단단한 경도의 비대 전립선, 의심스러운 결절 없음, 보존된 중앙 고랑 및 양호한 항문 긴장도 포함), 30g 이상의 전립선 크기와 의심스러운 병변 없는 PAUS, 혈청 PSA 4ng/mL 미만 또는 의심스러운 PSA이지만 다중 매개변수 MRI 전립선 프로토콜 및/또는 경직장 초음파 유도 전립선 생검으로 양성이 확인된 경우에 확정될 것이다.

환자는 무작위 배정을 통해 두 개의 동일한 그룹으로 배정될 것이다. A 그룹(Rezum 그룹), B 그룹(전립동맥 색전술 그룹). Rezum 그룹의 경우, 모든 시술은 환자의 선호도와 마취과 의사의 권고에 따라 진정만 하거나 전신 마취 하에 리소토미 자세로 진행될 것이다.

18게이지 수축 가능 바늘이 장착된 일회용 경요도 전달 장치를 사용하여 120° 각도로 간격을 둔 12개의 방출 구멍을 통해 10.25mm의 고정 깊이로 대상 부위에 증기를 주입한다.

시술은 표준 4mm 30° 렌즈가 장착된 통합 방광경을 사용하여 시각화된다.

식염수 관류는 시야 개선 및 시술 중 요도 표면 냉각을 위해 사용된다.

주입은 방광 경부에서 1cm 원위부 3시 및 9시 방향에서 시작한다. 각 주입은 9초 동안 103°C에서 0.5ml의 증기를 방출하여 조직 온도를 70°C로 상승시키며, 주입 후 몇 초간 대기하여 천자 부위를 통한 증기 손실을 방지하는 것이 권장된다.

각 주입 후, 바늘을 수축시켜 이전 주입 위치에서 1cm 원위부에 재삽입하여 정낭 근위 가장자리까지 전립선 요도를 따라 조직 절제를 생성한다. [5] 전립동맥 색전술 그룹 환자의 경우, 국소 마취 하에 시술을 받게 된다.

환자는 병원 가운을 입은 채 앙와위 자세로 누워 있을 것이다. 서혜부 소독 후 국소 마취 하에 천자 세트를 사용하여 우측 및/또는 좌측 대퇴동맥 천자가 진행될 것이다.

6F 혈관 시스를 삽입한 후, 5F 코브라 헤드 카테터를 우측 및/또는 좌측 대퇴동맥에 도입하여 내장골동맥 중 하나를 카테터화한 후 그 전분지를 카테터화할 것이다.

동측 사시(30-40도) 및/또는 두개미측(10도) 영상을 획득하여 전립동맥을 전분지의 다른 가지와 구별하고 전립동맥 기원을 확인할 것이다.

적절한 유형의 마이크로 카테터와 조정된 마이크로와이어 각도를 사용한 전립동맥 선택적 카테터화.

마이크로 카테터 위치 확인 및 역류 없음을 확인하기 위해 마이크로 카테터를 통해 3ml의 조영제를 주입한다.

형광투시법 유도 하에 역류를 피하기 위해 색전 물질(400-500 마이크론 마이크로스피어)을 천천히 신중하게 주입할 것이다.

수술 중 데이터:

수술 시간, 출혈 및 모든 수술 중 사건이 기록될 것이다.

수술 후:

입원 기간 및 조기 수술 후 합병증이 기록될 것이다.

추적 관찰:

환자는 치료 시작 후 1, 3, 6개월에 추적 관찰될 것이다. 각 방문 시 평가에는 IPSS 및 QoL 설문지, 요류 검사 및 전립선 용적과 배뇨 후 잔뇨량을 평가하기 위한 골반 초음파가 포함될 것이다.

결과: 모든 수술 중, 수술 후 데이터 및 추적 관찰 결과는 외과의에 의해 분석 및 평가될 것이다.