Confronto tra la Terapia Termica a Vapore Acqueo e l'Embolizzazione dell'Arteria Prostatica nel Trattamento dell'Iperplasia Prostatica Benigna

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia Rezum rispetto all'embolizzazione dell'arteria prostatica nella gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a severi dovuti all'iperplasia prostatica benigna (BPH), con l'endpoint primario rappresentato dal miglioramento del punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS) in un periodo di follow-up di 6 mesi. Gli endpoint secondari includono le variazioni del residuo post-minzionale (PVR), la portata urinaria massima (Qmax), la qualità della vita (QoL) riportata dal paziente e la preservazione della funzione eiaculatoria e sessuale complessiva valutata tramite questionari validati. Questo studio mira a fornire linee guida basate sull'evidenza per ottimizzare le strategie di trattamento per gli uomini con BPH, in particolare per coloro che cercano alternative alla terapia farmacologica.

Verrà condotto un RCT, che includerà un minimo di 30 pazienti (15/gruppo), arruolati in un periodo di due anni, con la dimensione finale del campione dipendente dal numero di pazienti idonei disponibili durante il periodo di studio, per confrontare l'efficacia della terapia Rezum rispetto all'embolizzazione dell'arteria prostatica nella gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a severi dovuti all'iperplasia prostatica benigna (BPH).

I partecipanti verranno assegnati in rapporto 1:1 al gruppo Rezum o al gruppo dell'embolizzazione dell'arteria prostatica mediante randomizzazione utilizzando la tecnica della busta chiusa.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'anamnesi completa e a un esame fisico. L'indagine radiologica includerà l'ecografia pelvi-addominale. L'indagine di laboratorio includerà l'analisi delle urine, l'urinocoltura e l'antibiogramma se indicati, l'antigene prostatico specifico sierico (PSA sierico). Gli esami di laboratorio preoperatori di routine includeranno la creatinina sierica, l'urea sierica, l'emocromo completo, i test di funzionalità epatica e il profilo della coagulazione in entrambi i gruppi. La quantità totale di sangue prelevato per queste indagini di laboratorio di routine sarà di circa 10-15 ml di sangue venoso da ciascun paziente.

La diagnosi dei pazienti con BPH idonei per lo studio sarà confermata dall'esame fisico (inclusa prostata ingrossata con superficie liscia, consistenza soda senza noduli sospetti, solco mediano conservato e buon tono anale), dall'ecografia prostatica transaddominale con dimensioni della prostata superiori a 30 grammi senza lesioni sospette, dal PSA sierico inferiore a 4 ng/mL o PSA sospetto ma confermato benigno mediante protocollo di risonanza magnetica multiparametrica della prostata e/o biopsia prostatica ecoguidata transrettale.

I pazienti verranno suddivisi in due gruppi uguali mediante randomizzazione. Gruppo A (gruppo Rezum), gruppo B (gruppo dell'embolizzazione dell'arteria prostatica). Per quanto riguarda il gruppo Rezum, tutte le procedure saranno eseguite con sola sedazione o in anestesia generale secondo la preferenza del paziente e le raccomandazioni dell'anestesista in posizione litotomica.

Viene utilizzato un dispositivo di somministrazione transuretrale monouso con un ago retrattile da 18 gauge per iniettare vapore nell'area bersaglio con una profondità fissa di 10,25 mm tramite 12 fori emettitori distanziati all'estremità dell'ago con un angolo di 120°.

La procedura viene visualizzata utilizzando un cistoscopio integrato con una lente standard da 4 mm a 30°.

Viene utilizzata l'irrigazione salina per migliorare la visualizzazione e raffreddare la superficie uretrale durante la procedura.

L'iniezione inizia 1 cm distale al collo vescicale alle posizioni delle 3 e delle 9. Ogni iniezione eroga 0,5 ml di vapore in 9 s a 103 °C, aumentando la temperatura tissutale a 70 °C, ed è consigliabile attendere un paio di secondi dopo l'iniezione per evitare la perdita di vapore attraverso il sito di puntura.

Dopo ogni iniezione, l'ago viene ritirato e reinserito 1 cm distale all'iniezione precedente fino al bordo prossimale del verumontano, creando ablazione tissutale lungo l'uretra prostatica. [5] Per quanto riguarda il gruppo dell'embolizzazione dell'arteria prostatica, i pazienti saranno sottoposti alla procedura in anestesia locale.

I pazienti giaceranno in posizione supina indossando il camice ospedaliero. Verrà eseguita la sterilizzazione dell'inguine, quindi verrà eseguita la puntura dell'arteria femorale destra e/o sinistra utilizzando un set di puntura dopo anestesia locale.

Verrà introdotto un introduttore vascolare 6F, quindi un catetere a testa di cobra 5F nell'arteria femorale destra e/o sinistra per cateterizzare una delle arterie iliache interne e poi cateterizzare la sua divisione anteriore.

Verrà ottenuta una vista obliqua ipsilaterale (30-40 gradi) e/o una vista cranio-caudale (10 gradi) per differenziare l'arteria prostatica dagli altri rami della divisione anteriore e per identificare l'origine dell'arteria prostatica.

Cateterizzazione selettiva dell'arteria prostatica con un tipo adatto di microcatetere e angolo del microfilo regolato.

Iniezione di 3 ml di mezzo di contrasto attraverso il microcatetere per assicurare la posizione del microcatetere e che non si verifichi reflusso.

Il materiale embolizzante (microsfere da 400-500 micron) verrà iniettato lentamente e con cautela per evitare il reflusso sotto guida fluoroscopica.

Dati intraoperatori:

Tempo operatorio, sanguinamento e qualsiasi evento intraoperatorio verranno registrati.

Postoperatorio:

Tempo di degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie precoci verranno registrati.

Follow-up:

I pazienti saranno seguiti a 1, 3, 6 mesi dall'inizio del trattamento. Le valutazioni a ogni visita includeranno il questionario IPSS e QoL, l'uroflussimetria e l'ecografia pelvica per valutare il volume prostatico e il residuo post-minzionale.

Risultati: Tutti i dati intra e postoperatori e i risultati del follow-up saranno analizzati e valutati dal chirurgo.