Sammenligning mellem vanddampe-termoterapi og prostatakirurgisk embolisering i behandlingen af godartet prostataforstørrelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Rezum-terapi versus prostatisk arterieembolisering i behandlingen af moderate til svære nedre urinvejssymptomer (LUTS) på grund af godartet prostatahyperplasi (BPH), hvor det primære endepunkt er forbedringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) over en 6-måneders opfølgningsperiode. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i post-void residualurin (PVR), maksimal urinflowhastighed (Qmax), patientrapporteret livskvalitet (QoL), og bevarelsen af ejakulatorisk og generel seksuel funktion vurderet ved validerede spørgeskemaer. Denne undersøgelse har til formål at give evidensbaseret vejledning til optimering af behandlingsstrategier for mænd med BPH, især dem, der søger alternativer til farmakologisk behandling.

En RCT vil blive gennemført, hvor mindst 30 patienter (15/gruppe) vil blive inkluderet over en toårig periode, med den endelige stikprøvestørrelse afhængig af antallet af kvalificerede patienter tilgængelige i undersøgelsesperioden, for at sammenligne effektiviteten af Rezum-terapi versus prostatisk arterieembolisering i behandlingen af moderate til svære nedre urinvejssymptomer på grund af godartet prostatahyperplasi (BPH).

Deltagere vil blive tildelt i et 1:1-forhold til enten Rezum-gruppen eller prostatisk arterieembolisering-gruppen ved randomisering ved brug af lukkede kuverter teknik.

Alle patienter vil blive gennemgået fuld anamnese og fysisk undersøgelse. Radiologisk undersøgelse vil omfatte bækken-mave ultralydsscanning. Laboratorieundersøgelse vil omfatte urinanalyse, urinkultur og følsomhed hvis indikeret, Serum prostataspecifikt antigen (serum PSA). Rutinemæssige præoperative laboratorier omfattede serumkreatinin, serumharnstoff, CBC, leverfunktionstests og koagulationsprofil i begge grupper. Den samlede mængde blod trukket til disse rutinemæssige laboratorieundersøgelser vil være omkring 10-15 ml veneblod fra hver patient.

Diagnosen af BPH-patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive bekræftet ved fysisk undersøgelse (inklusive forstørret prostata med glat overflade, fast konsistens uden mistænkelige knuder, bevaret median sulcus og god anal tone), PAUS med prostata størrelse over 30 gram uden mistænkelige læsioner, serum PSA under 4 ng/mL eller mistænkelig psa, men bekræftet som godartet ved Multiparametrisk MRI prostata-protokol og/eller transrektal ultralydsvejledt prostata biopsi.

Patienterne vil blive fordelt i to lige store grupper ved randomisering. Gruppe A (Rezum-gruppe), gruppe B (prostatisk arterieembolisering-gruppe). Hvad angår Rezum-gruppen vil alle procedurer blive udført med kun sedation eller under generel anæstesi i henhold til patientens præference og anæstesiologens anbefalinger i lithotomiposition.

En engangs transuretral leveringsenhed med en 18-gauge indtrækkelig nål bruges til at injicere damp i det målrettede område med en fast dybde på 10,25 mm via 12 emitter huller placeret på nålespidsen med en vinkel på 120°.

Proceduren visualiseres ved hjælp af en integreret cystoskop med et standard 4 mm 30° objektiv.

Saline irrigation bruges til at forbedre visualiseringen og til at afkøle urinrørets overflade under proceduren.

Injektionen starter 1 cm distal for blærehalsen ved 3 og 9 timers positioner. Hver injektion anvender 0,5 ml damp over 9 s ved 103 °C, hvilket hæver vævstemperaturen til 70 °C, og det anbefales at vente et par sekunder efter injektion for at undgå damptab gennem punkteringsstedet.

Efter hver injektion trækkes nålen tilbage og genindsættes 1 cm distal for den foregående injektion indtil den proximale kant af verumontanum, hvilket skaber vævsablation langs den prostatiske urethra. [5] Hvad angår prostatisk arterieembolisering-gruppen vil patienter gennemgå proceduren under lokal anæstesi.

Patienterne vil ligge i ryglægende position iført hospitalskjolen. Sterilisering af lysken vil blive udført, hvorefter punktering af højre femoral- og/eller venstre femoralarterie vil blive udført ved hjælp af punkteringssæt efter lokal anæstesi.

6F vaskulær skede, derefter vil en 5F cobra hovedkateter blive indført i højre og/eller venstre femoralarterie for at kateterisere en af de interne iliac arterier, derefter kateterisere dens anteriore division.

En ipsilateral skrå visning (30-40 grader) og/eller kranio-kaudal visning (10 grader) vil blive opnået for differentiering af prostatisk arterie fra andre grene af anteriore division & for identifikation af prostatisk arterie oprindelse.

Selektiv kateterisering af prostatisk arterie med passende type mikrokater og justeret mikrotradsvinkel.

Injektion af 3 ml kontrast gennem mikrokater for at sikre mikrokaterpositionen og ingen reflux forekommer.

Emboliseringsmateriale (400-500 mikron mikrokugler) vil blive injiceret langsomt og forsigtigt for at undgå reflux under fluoroskopi vejledning.

Intraoperative data:

Operationstid, blødning og eventuelle intraoperative hændelser vil blive registreret.

Postoperativt:

Hospitaliseringstid og tidlige postoperative komplikationer vil blive registreret.

Opfølgning:

Patienter vil blive fulgt op efter 1, 3, 6 måneder efter behandlingsstart. Vurderinger ved hvert besøg vil omfatte IPSS og QoL spørgeskema, uroflowmetri og bækkenultralyd for at vurdere prostata volumen og post voiding residualurin.

Resultater" Alle intra-, postoperative data og opfølgningsresultater vil blive analyseret og vurderet af kirurgen.