Porównanie terapii termicznej parą wodną i embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii Rezum z embolizacją tętnicy prostaty w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), przy czym głównym punktem końcowym jest poprawa Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostaty (IPSS) w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Punkty końcowe drugorzędne obejmują zmiany w ilości zalegającego moczu po mikcji (PVR), maksymalnym przepływie moczu (Qmax), jakości życia (QoL) zgłaszanej przez pacjenta oraz zachowaniu funkcji ejakulacyjnej i ogólnej funkcji seksualnej ocenianej za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Badanie to ma na celu dostarczenie opartych na dowodach wskazówek do optymalizacji strategii leczenia mężczyzn z BPH, zwłaszcza tych poszukujących alternatyw dla terapii farmakologicznej.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym w ciągu dwuletniego okresu rekrutacji zostanie włączonych minimum 30 pacjentów (15/grupa), a ostateczna wielkość próby będzie zależała od liczby kwalifikujących się pacjentów dostępnych w okresie badania, aby porównać skuteczność terapii Rezum z embolizacją tętnicy prostaty w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Rezum lub grupy embolizacji tętnicy prostaty poprzez randomizację przy użyciu techniki zamkniętej koperty.

Wszyscy pacjenci przejdą pełne badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Badania radiologiczne będą obejmować ultrasonografię miednicy i jamy brzusznej.
Badania laboratoryjne będą obejmować analizę moczu, posiew moczu z antybiogramem (jeśli wskazane), antygen swoisty dla prostaty w surowicy (PSA w surowicy).
Rutynowe badania przedoperacyjne w obu grupach obejmowały kreatyninę w surowicy, mocznik w surowicy, morfologię krwi obwodowej (CBC), próby wątrobowe i profil krzepnięcia.
Całkowita ilość krwi pobranej na te rutynowe badania laboratoryjne wyniesie około 10-15 ml krwi żylnej od każdego pacjenta.

Rozpoznanie BPH u pacjentów kwalifikujących się do badania zostanie potwierdzone badaniem fizykalnym (w tym powiększona prostata o gładkiej powierzchni, twardej konsystencji bez podejrzanych guzków, zachowany rowek środkowy i dobre napięcie zwieracza odbytu), ultrasonografią przezbrzuszną (PAUS) z wielkością prostaty powyżej 30 gramów bez podejrzanych zmian, PSA w surowicy poniżej 4 ng/mL lub podejrzanym PSA, ale potwierdzonym jako łagodny za pomocą wieloparametrycznego protokołu MRI prostaty i/lub biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch równych grup poprzez randomizację.
Grupa A (grupa Rezum), grupa B (grupa embolizacji tętnicy prostaty).
W grupie Rezum wszystkie zabiegi będą wykonywane wyłącznie w sedacji lub w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z preferencjami pacjenta i zaleceniami anestezjologa, w pozycji litotomijnej.

Jednorazowe urządzenie dostarczające przezcewkowe z 18-gigową chowaną igłą jest używane do wstrzykiwania pary wodnej w wyznaczony obszar na stałą głębokość 10,25 mm przez 12 otworów emiterów rozmieszczonych na końcówce igły pod kątem 120°.

Zabieg jest wizualizowany za pomocą zintegrowanego cystoskopu ze standardowym obiektywem 4 mm 30°.

Płukanie solą fizjologiczną jest stosowane w celu poprawy wizualizacji i schłodzenia powierzchni cewki moczowej podczas zabiegu.

Wstrzyknięcia rozpoczynają się 1 cm dystalnie od szyi pęcherza na pozycjach godzin 3 i 9.
Każde wstrzyknięcie dostarcza 0,5 ml pary wodnej przez 9 s w temperaturze 103 °C, podnosząc temperaturę tkanki do 70 °C, i zaleca się odczekanie kilku sekund po wstrzyknięciu, aby uniknąć utraty pary przez miejsce nakłucia.

Po każdym wstrzyknięciu igła jest chowana i ponownie wprowadzana 1 cm dystalnie od poprzedniego wstrzyknięcia, aż do bliższego brzegu wzgórka nasiennego, tworząc ablację tkanki wzdłuż cewki sterczowej.
[5] W grupie embolizacji tętnicy prostaty pacjenci przejdą zabieg w znieczuleniu miejscowym.

Pacjenci będą leżeć w pozycji na wznak w szpitalnej koszuli.
Po sterylizacji pachwiny wykonane zostanie nakłucie prawej i/lub lewej tętnicy udowej za pomocą zestawu do nakłucia po znieczuleniu miejscowym.

6F koszulka naczyniowa, a następnie cewnik głowy cobry 5F zostanie wprowadzony do prawej i/lub lewej tętnicy udowej w celu skateterowania jednej z tętnic biodrowych wewnętrznych, a następnie skateterowania jej przedniego odgałęzienia.

Uzyskany zostanie widok skośny ipsilateralny (30-40 stopni) i/lub widok czaszkowo-ogonowy (10 stopni) w celu odróżnienia tętnicy prostaty od innych gałęzi przedniego odgałęzienia oraz zidentyfikowania jej pochodzenia.

Selektywna kateteryzacja tętnicy prostaty za pomocą odpowiedniego typu mikrocka i dostosowanego kąta mikroprzewodu.

Wstrzyknięcie 3 ml kontrastu przez mikrockę w celu potwierdzenia pozycji mikrocki i braku refluksu.

Materiał embolizujący (mikrosfery 400-500 mikronów) będzie wstrzykiwany powoli i ostrożnie, aby uniknąć refluksu pod kontrolą fluoroskopii.

Dane śródoperacyjne:

Zostanie odnotowany czas operacji, krwawienie i wszelkie zdarzenia śródoperacyjne.

Pooperacyjnie:

Zostanie odnotowany czas hospitalizacji oraz wczesne powikłania pooperacyjne.

Obserwacja:

Pacjenci będą obserwowani po 1, 3, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ocena podczas każdej wizyty będzie obejmować kwestionariusz IPSS i QoL, uroflowmetrię oraz ultrasonografię miednicy w celu oceny objętości prostaty i zalegającego moczu po mikcji.

Wyniki: Wszystkie dane śród- i pooperacyjne oraz wyniki obserwacji zostaną przeanalizowane i ocenione przez chirurga.