Vertailu vesihöyrylämpöterapian ja eturauhasen valtimoiden embolisoinnin välillä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Rezum-terapian ja prostaattiartemian embolisaation tehokkuutta kohtalaisen vaikeiden tai vaikeiden ala- virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa, joita aiheuttaa hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Päätepisteenä on kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) paraneminen 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat jälkeisen virtsaamisen jäännösvirtsan (PVR) muutokset, suurin virtsanvirtausnopeus (Qmax), potilaan raportoima elämänlaatu (QoL) sekä ejakulaatio- ja kokonaissukupuolitoiminnon säilyminen, jota arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa ohjeistusta BPH:ta sairastavien miesten hoitostrategioiden optimoimiseksi, erityisesti niille, jotka etsivät vaihtoehtoja lääkehoitolle.

Suoritetaan RCT-tutkimus, johon otetaan vähintään 30 potilasta (15/ryhmä) kahden vuoden aikana. Lopullinen otoskoko riippuu tutkimusjakson aikana saatavilla olevien kelvollisten potilaiden määrästä. Tutkimuksessa verrataan Rezum-terapian ja prostaattiartemian embolisaation tehokkuutta kohtalaisen vaikeiden tai vaikeiden ala- virtsateiden oireiden hoidossa, joita aiheuttaa hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).

Osallistujat jaetaan satunnaistetusti 1:1-suhteella joko Rezum-ryhmään tai prostaattiartemian embolisaatioryhmään käyttämällä suljettua kirjekuortekniikkaa.

Kaikki potilaat käyvät läpi täydellisen anamneesin ja fyysisen tutkimuksen. Radiologiset tutkimukset sisältävät lantio-vatsa-alueen ultraäänitutkimuksen. Laboratoriotutkimukset sisältävät virtsan analyysin, virtsan viljelyn ja herkkyystestauksen tarvittaessa sekä seerumin prostataspesifisen antigeenin (seerumi-PSA). Molempien ryhmien rutiinien esioperaatioiden laboratoriotutkimukset sisälsivät seerumin kreatiniinin, seerumin urean, täydellisen verenkuvan, maksan toimintatestit ja hyytymisprofiilin. Näihin rutiinilaboratoriotutkimuksiin otettavan veren kokonaismäärä on noin 10-15 ml laskimoverttä kustakin potilaasta.

BPH-potilaiden diagnoosi, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, vahvistetaan fyysisellä tutkimuksella (mukaan lukien suurentunut eturauhanen sileällä pinnalla, kova konsistenssi ilman epäilyttäviä kyhmyjä, säilynyt keskimmäinen uurre ja hyvä peräaukon säilyvyys), PAUS-tutkimuksella, jossa eturauhasen koko yli 30 grammaa ilman epäilyttäviä muutoksia, seerumi-PSA alle 4 ng/ml tai epäilyttävä PSA, joka on vahvistettu hyvänlaatuiseksi moniparametrisella MRI-eturauhasen protokollalla ja/tai peräsuolultraääniohjatuilla eturauhasen biopsioilla.

Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään satunnaistamalla. Ryhmä A (Rezum-ryhmä), ryhmä B (prostaattiartemian embolisaatioryhmä). Rezum-ryhmässä kaikki toimenpiteet suoritetaan vain sedaatiolla tai yleisanestesian alaisena potilaan mieltymysten ja anestesialääkärin suositusten mukaisesti litotomia-asennossa.

Kertakäyttöinen virtsaputken kautta toimiva antolaite, jossa on 18-gauge vetäytyvä neula, käytetään höyryn injektoimiseen kohdealueelle kiinteällä syvyydellä 10,25 mm 12 emitterireiän kautta, jotka on sijoitettu neulan kärkeen 120° kulmaan.

Toimenpidettä seurataan integroidulla kystoskoopilla, jossa on vakio 4 mm 30° linssi.

Suolaliuosta käytetään näkyvyyden parantamiseksi ja virtsaputken pinnan viilentämiseksi toimenpiteen aikana.

Injektio alkaa 1 cm etäisyydeltä rakon kaulasta kello 3 ja 9 kohdista. Jokainen injektio tuottaa 0,5 ml höyryä 9 sekunnin aikana 103 °C lämpötilassa, mikä nostaa kudoksen lämpötilan 70 °C:een, ja on suositeltavaa odottaa muutama sekunti injektion jälkeen höyryn karkaamisen välttämiseksi pistokohdan kautta.

Jokaisen injektion jälkeen neula vedetään takaisin ja työnnetään uudelleen 1 cm edellisestä injektiosta verumontaanumin läheiselle reunalle, mikä aiheuttaa kudostuhoa eturauhasen virtsaputken varrella. [5] Prostaattiartemian embolisaatioryhmän potilaat suorittavat toimenpiteen paikallispuudutuksen alaisena.

Potilaat makaavat selällään sairaalavaatteet päällään. Viittauksen sterilisointi suoritetaan, minkä jälkeen oikean ja/tai vasemman reisivaltimon pistos tehdään pistosjärjestelmällä paikallispuudutuksen jälkeen.

6F verisuonituppi, sitten 5F cobra-pääkatetri työnnetään oikeaan ja/tai vasempaan reisivaltimoonsa katetroidakseen yksi sisäisistä lantionvaltimosta, sitten katetroidaan sen etuosa.

Samaa puolta oleva vino näkymä (30-40 astetta) ja/tai kranio-kaudaalinen näkymä (10 astetta) saadaan prostaattiartemian erottamiseksi etuosan muista haaroista ja prostaattiartemian alkuperän tunnistamiseksi.

Prostaattiartemian selektiivinen katetrointi sopivan tyyppisellä mikrokateetrilla ja säädetyllä mikrolangan kulmalla.

3 ml kontrastiainetta ruiskutetaan mikrokateetrin kautta varmistaakseen mikrokateetrin asennon ja ettei takaisinvirtausta tapahdu.

Embolisoiva materiaali (400-500 mikronin mikropallot) ruiskutetaan hitaasti ja varovasti välttääkseen takaisinvirtausta fluoroskooppiohjauksen alaisena.

Intraoperaatiiviset tiedot:

Leikkausaika, verenvuoto ja kaikki intraoperaatiiviset tapahtumat kirjataan.

Postoperaatiiviset:

Sairaalassaoloaika ja varhaiset postoperaatiiviset komplikaatiot kirjataan.

Seuranta:

Potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Arvioinnit jokaisella käynnillä sisältävät IPSS- ja QoL-kyselylomakkeet, uroflowmetrian ja lantion ultraäänitutkimuksen eturauhasen tilavuuden ja jälkeisen virtsaamisen jäännösvirtsan arvioimiseksi.

Tulokset" Kaikki intra-, postoperaatiiviset tiedot ja seurantatulokset analysoidaan ja arvioidaan kirurgin toimesta.