水蒸气热疗法与前列腺动脉栓塞术治疗良性前列腺增生的比较

本研究旨在比较Rezum疗法与前列腺动脉栓塞术在治疗由良性前列腺增生（BPH）引起的中重度下尿路症状（LUTS）中的有效性，主要终点为国际前列腺症状评分（IPSS）在6个月随访期内的改善情况。

次要终点包括排尿后残余尿量（PVR）、最大尿流率（Qmax）、患者报告的生活质量（QoL）变化，以及通过验证问卷评估的射精功能和整体性功能的保留情况。

本研究旨在为BPH患者，特别是寻求药物治疗替代方案的患者，提供基于证据的治疗策略优化指导。

将开展一项随机对照试验（RCT），计划在两年内招募至少30名患者（每组15人），最终样本量取决于研究期间符合条件的患者数量，以比较Rezum疗法与前列腺动脉栓塞术在治疗由良性前列腺增生（BPH）引起的中重度下尿路症状方面的有效性。

参与者将通过密闭信封技术随机分配至Rezum组或前列腺动脉栓塞术组，分配比例为1:1。

所有患者均需接受完整的病史采集和体格检查。

影像学检查包括盆腔腹部超声检查。

实验室检查包括尿液分析、尿培养及药敏试验（如适用）、血清前列腺特异性抗原（血清PSA）。

两组均需进行常规术前实验室检查，包括血清肌酐、血清尿素、全血细胞计数、肝功能测试和凝血功能检查。

这些常规实验室检查的总采血量约为每位患者10-15毫升静脉血。

符合研究条件的BPH患者诊断需通过体格检查（包括前列腺增大、表面光滑、质地坚实无可疑结节、正中沟保留且肛门张力良好）、盆腔腹部超声（前列腺体积超过30克且无可疑病变）、血清PSA低于4 ng/mL或可疑PSA但经多参数MRI前列腺方案和/或经直肠超声引导前列腺活检确认为良性来确认。

患者将通过随机分组分为两个人数相等的组。

A组（Rezum组），B组（前列腺动脉栓塞术组）。

关于Rezum组，所有操作将根据患者偏好和麻醉医师建议，在截石位下仅使用镇静或全身麻醉进行。

使用一次性经尿道输送装置，配备18号可伸缩针头，通过针尖12个呈120°角分布的发射孔，以固定深度10.25毫米向目标区域注射蒸汽。

操作过程使用集成膀胱镜（标准4毫米30°镜头）进行可视化。

术中采用生理盐水冲洗以改善视野并冷却尿道表面。

注射起始于膀胱颈远端1厘米处的3点和9点钟位置。

每次注射在103°C下释放0.5毫升蒸汽，持续9秒，使组织温度升至70°C，建议注射后等待几秒钟以避免蒸汽从穿刺点逸出。

每次注射后，针头缩回并重新插入前一注射点远端1厘米处，直至精阜近端边缘，从而沿前列腺尿道产生组织消融。

[5] 关于前列腺动脉栓塞术组，患者将在局部麻醉下接受手术。

患者将穿着病号服仰卧。

腹股沟区消毒后，在局部麻醉下使用穿刺套装穿刺右股动脉和/或左股动脉。

置入6F血管鞘，随后将5F眼镜蛇头导管引入右股动脉和/或左股动脉，导管插入一侧髂内动脉，再插入其前分支。

获取同侧斜位视图（30-40度）和/或头尾位视图（10度），以区分前列腺动脉与前分支的其他分支，并识别前列腺动脉起源。

使用合适类型的微导管和调整微导丝角度进行前列腺动脉选择性插管。

通过微导管注射3毫升造影剂，以确保微导管位置正确且无反流发生。

在透视引导下，缓慢且谨慎地注射栓塞材料（400-500微米微球），以避免反流。

术中数据：

记录手术时间、出血情况及任何术中事件。

术后：

记录住院时间和早期术后并发症。

随访：

患者将在治疗开始后1、3、6个月接受随访。

每次访视评估包括IPSS和QoL问卷、尿流率测定以及盆腔超声检查以评估前列腺体积和排尿后残余尿量。

结果：所有术中、术后数据和随访结果将由外科医生进行分析和评估。