Sammenligning mellom vann-damp-termoterapi og prostatisk arterie-embolisering i behandlingen av godartet prostataforstørrelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Rezum-terapi versus prostatisk arterieembolisering i behandlingen av moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av godartet prostatahyperplasi (BPH), med primærendepunktet å være forbedringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i post-miktsjonsresterurin (PVR), maksimal urinstrømrate (Qmax), pasientrapportert livskvalitet (QoL), og bevaring av ejakulatorisk og generell seksuell funksjon som vurdert ved validerte spørreskjemaer.
Denne studien tar sikte på å gi evidensbasert veiledning for å optimalisere behandlingsstrategier for menn med BPH, spesielt de som søker alternativer til farmakologisk behandling.

En RCT vil bli utført, inkludert minst 30 pasienter (15/gruppe), som vil bli inkludert over en to-årsperiode med den endelige utvalgsstørrelsen avhengig av antall kvalifiserte pasienter tilgjengelig i studieperioden, for å sammenligne effektiviteten av Rezum-terapi versus prostatisk arterieembolisering i behandlingen av moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer på grunn av godartet prostatahyperplasi (BPH).

Deltakere vil bli tildelt i et 1:1-forhold til enten Rezum-gruppen eller prostatisk arterieembolisering-gruppen ved randomisering ved bruk av lukket konvolutt-teknikk.

Alle pasienter vil bli undersøkt med full anamnese og fysisk undersøkelse.
Radiologisk undersøkelse vil inkludere bekken- og abdominal ultralyd.
Laboratorieundersøkelser vil inkludere urinanalyse, urinkultur og sensitivitet hvis indikert, serum prostataspesifikt antigen (serum PSA).
Rutinemessige preoperativ laboratorier inkluderte serum kreatinin, serum urea, CBC, leverfunksjonstester og koagulasjonsprofil i begge grupper.
Den totale mengden tappet blod for disse rutinemessige laboratorieundersøkelsene vil være omtrent 10-15 ml veneblod fra hver pasient.

Diagnosen av BPH-pasienter som er kvalifisert for studien vil bli bekreftet ved fysisk undersøkelse (inkludert forstørret prostata med glatt overflate, fast konsistens uten mistenkelige knuter, bevart medianfure og god analtone), PAUS med prostata størrelse over 30 gram uten mistenkelige lesjoner, serum PSA under 4 ng/mL eller mistenkelig PSA men bekreftet å være godartet ved Multiparametrisk MR-prostata protokoll og/eller transrektal ultralydstyrt prostata biopsi.

Pasientene vil bli fordelt i to like grupper ved randomisering.
Gruppe A (Rezum-gruppe), gruppe B (prostatisk arterieembolisering-gruppe).
Angående Rezum-gruppen vil alle prosedyrer bli utført med kun sedasjon eller under generell anestesi i henhold til pasientens preferanse og anestesilegens anbefalinger i litotomi-posisjon.

En engangs transuretral leveringsinnretning med en 18-gauge tilbaketrekkbar nål brukes til å injisere damp i det målrettede området med en fast dybde på 10,25 mm via 12 emitterhuller plassert på nålespissen med en vinkel på 120°.

Prosedyren visualiseres ved bruk av et integrert cystoskop med et standard 4 mm 30° linsesystem.

Saline irrigasjon brukes for å forbedre visualiseringen og for å kjøle ned urinrørets overflate under prosedyren.

Injeksjon starter 1 cm distal for blærehalsen ved 3 og 9 klokken posisjoner.
Hver injeksjon leverer 0,5 ml damp over 9 s ved 103 °C som hever vevstemperaturen til 70 °C, og det anbefales å vente et par sekunder etter injeksjon for å unngå tap av damp gjennom punkteringsstedet.

Etter hver injeksjon trekkes nålen tilbake og settes inn på nytt 1 cm distal for forrige injeksjon til den proximale kanten av verumontanum, og skaper vevsablasjon langs den prostatiske urinrøret.
[5] Angående prostatisk arterieembolisering-gruppen vil pasientene gjennomgå prosedyren under lokal anestesi.

Pasientene vil ligge i supin posisjon med sykehuskjolen på.
Sterilisering av lysken vil bli utført, deretter punktering av høyre femoral- og/eller venstre femoralarterie vil bli utført ved bruk av punkteringssett etter lokal anestesi.

6F vaskulær slisse, deretter vil en 5F cobra-hodekateter bli introdusert i høyre og/eller venstre femoralarterie for å kateterisere en av de interne iliakalarteriene, deretter kateterisere dens anteriore divisjon.

En ipsilateral skråvisning (30-40 grader) og/eller kranio-kaudal visning (10 grader) vil bli oppnådd for differensiering av prostataarterien fra andre grener av anteriore divisjon & for identifikasjon av prostataarteriens opprinnelse.

Selektiv kateterisering av prostataarterien med passende type mikrokateter og justert mikrotradsvinkel.

Injeksjon av 3ml kontrast gjennom mikrokateter for å sikre mikrokateterposisjonen og ingen reflux forekommer.

Emboliseringsmateriale (400-500 mikron mikrokuler) vil bli injisert sakte og forsiktig for å unngå reflux under fluoroskopiguidance.

Intraoperativ data:

Operasjonstid, blødning og eventuelle intraoperative hendelser vil bli registrert.

Postoperativt:

Innleggelsestid og tidlige postoperative komplikasjoner vil bli registrert.

Oppfølging:

Pasienter vil bli fulgt opp ved 1, 3, 6 måneder etter behandlingsstart.
Vurderinger ved hvert besøk vil inkludere IPSS og QoL spørreskjema, uroflowmetri og bekkenultralyd for å vurdere prostata volum og post-miktsjonsresterurin.

Resultater Alle intra-, postoperative data og oppfølgingsresultater vil bli analysert og vurdert av kirurgen.