Vergleich zwischen Wasserdampf-Thermotherapie und Prostatarterien-Embolisation bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Rezum-Therapie im Vergleich zur Prostataarterienembolisation bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu vergleichen, wobei das primäre Endpunkt die Verbesserung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ist.
Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des postmiktionellen Restharns (PVR), der maximalen Harnflussrate (Qmax), der patientenberichteten Lebensqualität (QoL) und die Erhaltung der Ejakulations- und allgemeinen Sexualfunktion, bewertet durch validierte Fragebögen.
Diese Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte Leitlinien für die Optimierung von Behandlungsstrategien für Männer mit BPH bereitzustellen, insbesondere für diejenigen, die Alternativen zur medikamentösen Therapie suchen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, in die mindestens 30 Patienten (15/Gruppe) über einen Zeitraum von zwei Jahren aufgenommen werden, wobei die endgültige Stichprobengröße von der Anzahl der während des Studienzeitraums verfügbaren geeigneten Patienten abhängt, um die Wirksamkeit der Rezum-Therapie im Vergleich zur Prostataarterienembolisation bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Rezum-Gruppe oder der Prostataarterienembolisationsgruppe durch Randomisierung mittels der geschlossenen Umschlagtechnik zugeteilt.

Alle Patienten werden einer vollständigen Anamneseerhebung und körperlichen Untersuchung unterzogen.
Die radiologische Untersuchung umfasst eine Becken-Abdomen-Sonographie.
Die Laboruntersuchung umfasst Urinanalyse, Urinkultur und Empfindlichkeitstest bei Indikation, Serum-Prostata-spezifisches Antigen (Serum-PSA).
Routine präoperative Laboruntersuchungen umfassen Serum-Kreatinin, Serum-Harnstoff, Blutbild, Leberfunktionstests und Gerinnungsprofil in beiden Gruppen.
Die Gesamtmenge des für diese routinemäßigen Laboruntersuchungen entnommenen Blutes beträgt etwa 10-15 ml venöses Blut von jedem Patienten.

Die Diagnose von BPH-Patienten, die für die Studie geeignet sind, wird durch körperliche Untersuchung (einschließlich vergrößerte Prostata mit glatter Oberfläche, fester Konsistenz ohne verdächtige Knoten, erhaltener Medianfurche und gutem Analsphinktertonus), PAUS mit einer Prostata-Größe über 30 Gramm ohne verdächtige Läsionen, Serum-PSA unter 4 ng/ml oder verdächtigem PSA, aber bestätigt als gutartig durch Multiparametrische MRT-Prostata-Protokoll und/oder transrektale Ultraschall-gesteuerte Prostatabiopsie, bestätigt.

Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Gruppe A (Rezum-Gruppe), Gruppe B (Prostataarterienembolisationsgruppe).
In Bezug auf die Rezum-Gruppe werden alle Eingriffe nur mit Sedierung oder unter Vollnarkose entsprechend der Patientenpräferenz und den Empfehlungen des Anästhesisten in Steinschnittlage durchgeführt.

Ein Einweg-Transurethral-Applikator mit einer 18-Gauge-einfahrbaren Nadel wird verwendet, um Dampf in den Zielbereich mit einer festen Tiefe von 10,25 mm über 12 Emitterlöcher, die an der Nadelspitze in einem Winkel von 120° angeordnet sind, zu injizieren.

Der Eingriff wird mit einem integrierten Zystoskop mit einer Standard-4-mm-30°-Linse visualisiert.

Kochsalzspülung wird verwendet, um die Visualisierung zu verbessern und die Urethraloberfläche während des Eingriffs abzukühlen.

Die Injektion beginnt 1 cm distal des Blasenhalses an den Positionen 3 und 9 Uhr.
Jede Injektion verabreicht 0,5 ml Dampf über 9 s bei 103 °C, wodurch die Gewebetemperatur auf 70 °C erhöht wird, und es wird empfohlen, einige Sekunden nach der Injektion zu warten, um Dampfverlust durch die Punktionsstelle zu vermeiden.

Nach jeder Injektion wird die Nadel eingefahren und 1 cm distal der vorherigen Injektion wieder eingeführt, bis zum proximalen Rand des Veru montanum, wodurch Gewebeablation entlang der prostatischen Harnröhre erzeugt wird.
[5] In Bezug auf die Prostataarterienembolisationsgruppe werden die Patienten den Eingriff unter Lokalanästhesie durchlaufen.

Die Patienten liegen in Rückenlage und tragen das Krankenhaushemd.
Sterilisation der Leiste wird durchgeführt, dann Punktion der rechten und/oder linken Femoralarterie mit einem Punktionsset nach Lokalanästhesie.

6F-Gefäßschleuse, dann wird ein 5F-Cobra-Kopf-Katheter in die rechte und/oder linke Femoralarterie eingeführt, um eine der Arteriae iliacae internae zu katheterisieren, dann deren vorderen Ast zu katheterisieren.

Eine ipsilaterale Schrägaufnahme (30-40 Grad) und/oder kranio-kaudale Aufnahme (10 Grad) wird zur Unterscheidung der Prostataarterie von anderen Ästen des vorderen Asts & zur Identifizierung des Ursprungs der Prostataarterie erhalten.

Selektive Katheterisierung der Prostataarterie mit geeignetem Mikrokatheter-Typ und angepasstem Mikrodraht-Winkel.

Injektion von 3 ml Kontrastmittel durch den Mikrokatheter, um die Mikrokatheterposition zu sichern und sicherzustellen, dass kein Reflux auftritt.

Embolisierungsmaterial (400-500 Mikrometer Mikrosphären) wird langsam und vorsichtig injiziert, um Reflux unter Durchleuchtungskontrolle zu vermeiden.

Intraoperative Daten:

Operationszeit, Blutung und alle intraoperativen Ereignisse werden aufgezeichnet.

Postoperativ:

Hospitalisierungszeit und frühe postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet.

Nachbeobachtung:

Die Patienten werden 1, 3, 6 Monate nach Behandlungsbeginn nachuntersucht.
Die Bewertungen bei jedem Besuch umfassen IPSS- und QoL-Fragebogen, Uroflowmetrie und Beckenultraschall zur Beurteilung des Prostatavolumens und des postmiktionellen Restharns.

Ergebnisse: Alle intra-, postoperativen Daten und Nachbeobachtungsergebnisse werden vom Chirurgen analysiert und bewertet.