Comparaison entre la thérapie thermique à vapeur d'eau et l'embolisation de l'artère prostatique dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie Rezum par rapport à l'embolisation de l'artère prostatique dans la prise en charge des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) modérés à sévères dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), le critère d'évaluation principal étant l'amélioration du score international des symptômes prostatiques (IPSS) sur une période de suivi de 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans le résidu post-mictionnel (RPM), le débit urinaire maximum (Qmax), la qualité de vie rapportée par le patient (QdV), et la préservation de la fonction éjaculatoire et sexuelle globale évaluée par des questionnaires validés. Cette étude vise à fournir des orientations fondées sur des preuves pour optimiser les stratégies de traitement pour les hommes atteints d'HBP, en particulier ceux recherchant des alternatives à la thérapie pharmacologique.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené, incluant un minimum de 30 patients (15/groupe), qui seront recrutés sur une période de deux ans, la taille finale de l'échantillon dépendant du nombre de patients éligibles disponibles pendant la période d'étude, pour comparer l'efficacité de la thérapie Rezum par rapport à l'embolisation de l'artère prostatique dans la prise en charge des symptômes du bas appareil urinaire modérés à sévères dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Les participants seront répartis selon un ratio 1:1 soit dans le groupe Rezum, soit dans le groupe embolisation de l'artère prostatique par randomisation utilisant la technique de l'enveloppe fermée.

Tous les patients subiront une anamnèse complète et un examen physique. Les examens radiologiques incluront une échographie pelvienne-abdominale. Les examens de laboratoire incluront une analyse d'urine, une culture d'urine et un antibiogramme si indiqué, l'antigène prostatique spécifique sérique (PSA sérique). Les examens de laboratoire préopératoires de routine incluront la créatinine sérique, l'urée sérique, la numération formule sanguine (NFS), les tests de la fonction hépatique et le bilan de coagulation dans les deux groupes. La quantité totale de sang prélevé pour ces examens de laboratoire de routine sera d'environ 10-15 ml de sang veineux par patient.

Le diagnostic des patients atteints d'HBP éligibles pour l'étude sera confirmé par un examen physique (incluant une prostate élargie avec une surface lisse, une consistance ferme sans nodules suspects, un sillon médian préservé et un bon tonus anal), une échographie pelvienne-abdominale avec une taille de prostate supérieure à 30 grammes sans lésions suspectes, un PSA sérique inférieur à 4 ng/mL ou un PSA suspect mais confirmé bénin par un protocole IRM multiparamétrique de la prostate et/ou une biopsie prostatique guidée par échographie transrectale.

Les patients seront répartis en deux groupes égaux par randomisation. Groupe A (groupe Rezum), groupe B (groupe embolisation de l'artère prostatique). En ce qui concerne le groupe Rezum, toutes les procédures seront réalisées sous sédation seule ou sous anesthésie générale selon la préférence du patient et les recommandations de l'anesthésiste, en position de lithotomie.

Un dispositif d'administration transurétral à usage unique avec une aiguille rétractable de 18 gauges est utilisé pour injecter de la vapeur dans la zone ciblée avec une profondeur fixe de 10,25 mm via 12 trous émetteurs espacés à l'extrémité de l'aiguille avec un angle de 120°.

La procédure est visualisée à l'aide d'un cystoscope intégré avec un objectif standard de 4 mm à 30°.

Une irrigation saline est utilisée pour améliorer la visualisation et refroidir la surface urétrale pendant la procédure.

L'injection commence à 1 cm distal du col vésical aux positions de 3 et 9 heures. Chaque injection délivre 0,5 ml de vapeur sur 9 s à 103 °C, élevant la température des tissus à 70 °C, et il est recommandé d'attendre quelques secondes après l'injection pour éviter la perte de vapeur par le site de ponction.

Après chaque injection, l'aiguille est rétractée et réinsérée 1 cm distal à l'injection précédente jusqu'au bord proximal du verumontanum, créant une ablation tissulaire le long de l'urètre prostatique.

[5] En ce qui concerne le groupe embolisation de l'artère prostatique, les patients subiront la procédure sous anesthésie locale. Les patients seront allongés en position dorsale portant la chemise d'hôpital. Une stérilisation de l'aine sera effectuée, puis une ponction de l'artère fémorale droite et/ou gauche sera réalisée à l'aide d'un set de ponction après anesthésie locale.

Une gaine vasculaire 6F, puis un cathéter cobra 5F sera introduit dans l'artère fémorale droite et/ou gauche pour cathétériser une des artères iliaques internes, puis cathétériser sa division antérieure.

Une vue oblique ipsilatérale (30-40 degrés) et/ou une vue cranio-caudale (10 degrés) seront obtenues pour différencier l'artère prostatique des autres branches de la division antérieure et pour identifier l'origine de l'artère prostatique.

Cathétérisme sélectif de l'artère prostatique avec un type approprié de micro-cathéter et un angle de micro-fil ajusté.

Injection de 3 ml de produit de contraste à travers le micro-cathéter pour s'assurer de la position du micro-cathéter et qu'aucun reflux ne se produit.

Le matériel d'embolisation (microsphères de 400-500 microns) sera injecté lentement et prudemment pour éviter le reflux sous guidage fluoroscopique.

Données peropératoires :

Le temps opératoire, les saignements et tout événement peropératoire seront enregistrés.

Postopératoire :

Le temps d'hospitalisation et les complications postopératoires précoces seront enregistrés.

Suivi :

Les patients seront suivis à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement. Les évaluations à chaque visite incluront le questionnaire IPSS et QdV, l'uroflowmétrie et l'échographie pelvienne pour évaluer le volume prostatique et le résidu post-mictionnel.

Résultats : Toutes les données peropératoires, postopératoires et les résultats du suivi seront analysés et évalués par le chirurgien.